Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EUROSETS ECMO w pozaustrojowych pozaustrojowych zastosowaniach podtrzymujących życie

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eurosets S.r.l.

Prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu EUROSETS do pozaustrojowego natleniania błonowego ECMOLIFE w zastosowaniach klinicznych pozaustrojowego podtrzymywania życia BADANIE EUROSETS ECMO

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności SYSTEMU EUROSETS ECMOLIFE z oznaczeniem Conformitè Europëenne (CE), na który składają się: konsola ECMOLIFE, ZESTAW PRZEWODÓW ECMO, TLENNIK ECMO i POMPA ODŚRODKOWA ECMOLIFE, CHŁODNICA NAGRZEWNICY (o nazwie ECMOLIFE HC) we wszystkich zastosowaniach klinicznych ECLS (np. ECLS po kardiotomii oraz zastosowanie we wstrząsie kardiogennym po zawale mięśnia sercowego lub wynikającego z innej etiologii, a także zastosowanie ECLS u chorych poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej (eCPR) i zabezpieczonej PCI) u 30 kolejnych pacjentów.

Analizie poddane zostaną wszystkie zmienne demograficzne i okołooperacyjne (powikłania związane i niezwiązane z ECMOLIFE SYSTEM, działanie ECMOLIFE SYSTEM). Techniki chirurgiczne będą rejestrowane. Dalsze informacje dotyczące przeżycia i wszelkich niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych będą rutynowo zbierane przez ambulatorium i rozmowy telefoniczne do 30 dni po rozpoczęciu ECLS lub wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania pozaustrojowego podtrzymywania życia po kardiotomii (PC-ECLS) waha się od 0,6% do 3,6% wszystkich przypadków kardiochirurgicznych i stanowi jedno z najczęstszych zastosowań ECLS. Podczas gdy większość pacjentów można odstawić od krążenia pozaustrojowego za pomocą leków inotropowych i wazoaktywnych, niektórzy doświadczają opornej na leczenie dysfunkcji serca i/lub płuc, wymagającej przedłużonego pooperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia. Wspomaganie żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błony (VA-ECMO) jest uznaną opcją terapeutyczną dla krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia u tych pacjentów w stanie krytycznym. Wskazania do PC-ECLS obejmują zwykle śródoperacyjne niepowodzenie w odstawieniu od krążenia pozaustrojowego z powodu okołooperacyjnej niewydolności lewej, prawej lub dwukomorowej lub opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego/zatrzymania krążenia w okresie pooperacyjnym. Chociaż ECLS może być terapią ratującą życie, charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i chorobowością z powodu, między innymi, powikłań neurologicznych i naczyniowych.

W niedawno opublikowanych badaniach stwierdzono, że długoterminowe rokowanie pacjentów, którzy przeżyli wewnątrzszpitalnie po zastosowaniu ECMO po operacjach kardiochirurgicznych, pozostaje niezadowalające, jednak pacjenci, którzy przeżyją, mają szansę na pełne wyleczenie pomimo bardzo niekorzystnego rokowania bez VA-ECMO. Czynniki predysponujące do odległego przeżycia nie są do końca poznane, jednak wiedza ta jest niezbędna do właściwej selekcji pacjentów i podjęcia kompleksowej decyzji przed wszczepieniem ECMO w celu identyfikacji tych pacjentów, którzy rzeczywiście odniosą korzyści ze wsparcia ECMO, ponieważ swobodne stosowanie może nieproporcjonalnie zwiększać koszty szpitala i pochłaniać cenne zasoby.

Ostatnio Rejestr organizacji podtrzymujących życie pozaustrojowe (ELSO) odnotował niezwykły wzrost wykorzystania ECLS jako terapii wspomagającej po operacjach kardiochirurgicznych. Zaobserwowano jednak rozczarowujący trend w zakresie przeżywalności wewnątrzszpitalnej, który w ostatnim okresie wyniósł zaledwie 15%.

Pomimo tego wzrostu wykorzystania i nowych osiągnięć technologicznych w tej dziedzinie, przedstawiono tylko kilka kompleksowych i dedykowanych raportów na temat PC-ECLS. Niemniej jednak PC-ECLS stanowi główne wskazanie do stosowania ECLS i charakteryzuje się specyficznymi aspektami (czas trwania i rodzaj choroby podstawowej, nasilenie chorób współistniejących, wskazanie i rodzaj zabiegu chirurgicznego, tryb dostępu i czas wszczepienia implantu, rodzaje powikłań i wskaźniki ) w porównaniu z innymi wskazaniami ECLS Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są odpowiedzialne za ponad 4 miliony zgonów rocznie w Europie. Tym samym CVD odpowiadają za około 45% zgonów w Europie. Oprócz aspektów medycznych i etycznych oznacza to katastrofę ekonomiczną: roczne koszty wynoszą około 210 bilionów USD. Wśród chorób sercowo-naczyniowych sama choroba niedokrwienna serca odpowiada za 1 milion zgonów rocznie. Zawał mięśnia sercowego (MI) jest często początkową manifestacją choroby niedokrwiennej serca, spowodowaną niedokrwieniem i martwicą mięśnia sercowego, prowadzącą do ostrego pogorszenia czynności serca. Klinicznie u pacjentów we wstrząsie kardiogennym występuje hipotensja, brak reakcji na prowokację płynami dożylnymi oraz kliniczne i laboratoryjne objawy nieprawidłowej perfuzji narządów końcowych wymagające farmakologicznego i/lub mechanicznego wspomagania krążenia.

Wstrząs kardiogenny (CS) jest główną przyczyną zgonów po zawale mięśnia sercowego i występuje w 5-10% wszystkich przypadków MI. Wszystkie badania, takie jak SHOCK, IABP-SHOCK II i IMPRESS w ciężkim wstrząsie, wykazały jednoroczną śmiertelność na poziomie około 50%, co odzwierciedla stałą śmiertelność w ciągu ostatnich 20 lat, pomimo stosowanych strategii terapeutycznych i urządzeń.

Niedopuszczalnie wysoka śmiertelność i zachorowalność w CS jest nierozwiązanym problemem klinicznym pomimo wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Chroniona PCI to zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) podczas przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów wysokiego ryzyka, co oznacza, że ​​w takich przypadkach systemy MCS są wszczepiane profilaktycznie pomimo stabilności hemodynamicznej, aby uniknąć szkodliwych powikłań. Ogólny stan pacjenta i czasowe upośledzenie wynikające z ostrej sytuacji współistniejącego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia wieńcowego, bez jawnego wstrząsu kardiogennego, są potencjalnymi przyczynami „profilaktycznego” zastosowania MCS.

Ze względu na rosnącą złożoność procedur i pacjentów, wykonalność takich interwencji w coraz większym stopniu zależy od dostępności MCS, w celu zagwarantowania wsparcia hemodynamicznego podczas rewaskularyzacji. Bezpieczeństwo i wyniki takich PCI wysokiego ryzyka można potencjalnie poprawić poprzez zastosowanie MCS, a wystąpienie powikłań, takich jak arytmie, niestabilność hemodynamiczna i związane z nimi powikłania podczas zabiegu, można zmniejszyć.

U pacjenta bez ROSC (powrotu spontanicznego krążenia) podczas RKO przywrócenie krążenia przez pilną implantację VA-ECLS może być wskazane, ponieważ eCPR może poprawić wyniki pacjentów po przedłużonej resuscytacji i scenariuszu braku ROSC.

W 2019 roku na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu 25 pacjentów było leczonych eCPR (około 9% wszystkich pacjentów poddawanych RKO), 20 z tych pacjentów po OHCA (pozaszpitalne zatrzymanie krążenia). Pięciu pacjentów (20%) przeżyło z dobrym wynikiem neurologicznym.

W warunkach eCPR czas między zatrzymaniem krążenia a jego przywróceniem przez obwód ECMO jest również głównym kluczowym i wpływającym czynnikiem. Szczególnie w takich przypadkach duże znaczenie miałaby łatwość użycia pod względem wszczepienia urządzenia.

Podsumowując, dla każdego wskazania, urządzenia stosowane w ECLS wymagają maksymalnej niezawodności i muszą być w stanie generować odpowiedni przepływ dla pełnego wspomagania krążenia i minimalizować uraz krwi, zwłaszcza w warunkach długotrwałego wspomagania. Dodatkowo obsługa i monitorowanie powinny być nieskomplikowane, należy uwzględnić konieczność częstych transportów pacjentów (sala operacyjna – OIOM – w zależności od potrzeb odległe obiekty szpitalne). Nowe urządzenia należy oceniać z uwzględnieniem tych czynników – obok oceny wyniku oraz powikłań ECLS związanych i niezwiązanych z urządzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominik Wiedemann, A.Prof. PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie trzydziestu kolejnych pacjentów wymagających ECLS, którzy otrzymają SYSTEM EUROSETS ECMOLIFE. Ponieważ obecne badanie jest badaniem prospektywnym, wybór urządzenia opiera się na preferencjach chirurgów. ECLS jest zwykle procedurą nieplanowaną, świadoma zgoda post hoc zostanie uzyskana u osób, które przeżyły ECLS, przed wypisem ze szpitala. Jeśli jednak pacjent wyraźnie zaznaczy w dokumentacji pacjenta, że ​​nie chce uczestniczyć w żadnych badaniach, będzie to honorowane. Dziennik badań przesiewowych zawierający szczegółowe informacje na temat włączenia lub powodów wykluczenia będzie przechowywany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Aplikacja VA-ECLS z wykorzystaniem SYSTEMU EUROSETS ECMOLIFE (m.in. wstrząs kardiogenny, zespół małego rzutu serca po kardiotomii, zatrzymanie krążenia, przezskórna interwencja wieńcowa wysokiego ryzyka, eCPR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SYSTEMEM EUROSETS ECMOLIFE

Uwzględnionych zostanie trzydziestu kolejnych pacjentów wymagających ECLS, którzy otrzymają SYSTEM EUROSETS ECMOLIFE. System ECMOLIFE to system perfuzyjny umożliwiający obsługę i monitorowanie krążenia pozaustrojowego. System ECMOLIFE obsługuje, zasila, steruje i reguluje pompę odśrodkową ECMOLIFE, która reprezentuje jednorazową pompę krwi. System ECMOLIFE w połączeniu z pompą odśrodkową ECMOLIFE nadaje się do pełnego lub częściowego wspomagania pracy serca, krążenia i oddychania.

System ECMOLIFE składa się z aktywnej programowalnej konsoli (ECMOLIFE Console), bezłożyskowego sterownika silnika (ECMOLIFE Motor driver) oraz czujników do wykrywania parametrów krwi (przepływ, ciśnienie, temperatura, SvO2 i Hb). Konsola jest wyposażona w zintegrowaną rezerwę, która w przypadku awarii jednostki podstawowej może pracować w połączeniu z rezerwowym sterownikiem silnika i przepływomierzem (poza tym system ECMOLIFE zawiera urządzenie Heater Cooler).

System ECMOLIFE w połączeniu z pompą odśrodkową ECMOLIFE i zestawem przewodów ECC (do krążenia pozaustrojowego) jest przeznaczony do pompowania krwi przez obwód pozaustrojowy w celu zapewnienia krążenia pozaustrojowego.

System ECMOLIFE należy stosować wyłącznie w połączeniu z pompą odśrodkową ECMOLIFE.

System ECMOLIFE przeznaczony jest do pracy w następujących środowiskach szpitalnych: sala operacyjna, pracownia cewników, izba przyjęć, oddział intensywnej terapii oraz podczas wewnątrzszpitalnego transportu pacjenta z jednego oddziału na inny.

System ECMOLIFE jest przeznaczony do użytku przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, specjalnie przeszkolonych w zakresie krążenia pozaustrojowego: perfuzjonistów (chirurgii klatki piersiowej – sala operacyjna), lekarzy intensywnej terapii, pielęgniarek OIOM, lekarzy ratunkowych/intensywistów (OIOM), kardiologów (CathLab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii urządzenia
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni
Wskaźnik nieprawidłowego działania urządzenia EUROSETS (konsola ECMOLIFE, ZESTAW PRZEWODÓW ECMO, DOTLENNIK ECMO i POMPA WIRÓWKOWA ECMOLIFE, CHŁODNICA NAGRZEWNICY (zwana ECMOLIFE HC)) wszystkich włączonych pacjentów.
w szpitalu, 30 dni
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni
Częstość powikłań związanych z urządzeniem EUROSETS (konsola ECMOLIFE, ZESTAW PRZEWODÓW ECMO, OXYGENATOR ECMO i POMPA WIRÓWKOWA ECMOLIFE, CHŁODNICA NAGRZEWNICY (zwana ECMOLIFE HC)) wszystkich włączonych pacjentów.
w szpitalu, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 30-dniowej.
w szpitalu, 30 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych i 30-dniowych.
w szpitalu, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Petralia, Dott., Eurosets S.r.l.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECMO Study CIP 2.0_04.05.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Eurosets ECMO Life

3
Subskrybuj