Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUROSETS ECMO-undersøgelse i kliniske ekstrakorporale livsstøtteapplikationer

10. januar 2022 opdateret af: Eurosets S.r.l.

En fremtidig Single Center-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EUROSETS Extracorporeal Membrane Oxygenation ECMOLIFE SYSTEM i kliniske ekstrakorporale livsunderstøttende applikationer EUROSETS ECMO STUDY

Dette er en prospektiv single-center undersøgelse designet til evaluering af sikkerhed og ydeevne af det Conformitè Europëenne (CE) mærkede EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM, sammensat af: ECMOLIFE konsol, ECMO RØRSÆT, ECMO OXYGENATOR og ECMOLIFE CENTRIFUGAL PUMPE (kaldet HEATER CMOLIFE SYSTEM HC) i alle kliniske ECLS-applikationer (f.eks. post-kardiotomi ECLS samt applikation til kardiogent shock efter myokardieinfarkt eller som følge af andre ætiologier, samt ECLS applikation til patienter under hjerte-lunge-redning (eCPR) og beskyttet PCI) hos 30 på hinanden følgende patienter.

Alle demografiske og perioperative variabler (ECMOLIFE SYSTEM-relaterede og ikke-relaterede ECLS-komplikationer, ydeevne af ECMOLIFE-SYSTEMET) vil blive analyseret. Kirurgiske teknikker vil blive registreret. Opfølgningsoplysninger om overlevelse og eventuelle uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser vil blive indsamlet rutinemæssigt af ambulatorium og telefonopkald indtil 30 dage efter ECLS-initiering eller hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​post-kardiotomi ekstrakorporal livsstøtte (PC-ECLS) varierer mellem 0,6 % og 3,6 % af alle hjertekirurgiske tilfælde og repræsenterer en af ​​de mest almindelige anvendelser af ECLS. Mens et flertal af patienterne kan vænnes fra kardiopulmonal bypass ved hjælp af inotropisk og vasoaktiv medicin, oplever nogle refraktær hjerte- og/eller pulmonal dysfunktion, der kræver langvarig postoperativ mekanisk kredsløbsstøtte. Veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering (VA-ECMO) støtte er en respekteret terapeutisk mulighed for kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte hos disse kritisk syge patienter. Indikationer for PC-ECLS omfatter sædvanligvis intraoperativt svigt af at afvænne fra kardiopulmonal bypass på grund af perioperativt venstre, højre eller biventrikulært svigt, eller refraktært kardiogent shock/hjertestop i den postoperative periode. Mens ECLS kan være en livreddende terapi, er den karakteriseret ved høj dødelighed og sygelighed på grund af blandt andet neurologiske og vaskulære komplikationer.

Nyligt publicerede undersøgelser rapporterede, at langtidsprognose for overlevende på hospitalet efter ECMO-støtte efter kardiovaskulær kirurgi forbliver utilfredsstillende, men patienter, der overlever, har chancen for at komme sig fuldt ud på trods af en meget ugunstig prognose uden VA-ECMO. Prædisponerende risikofaktorer, der påvirker langtidsoverlevelse, er ikke fuldt ud kendte, men denne viden er nødvendig for tilstrækkelig patientudvælgelse og omfattende beslutningstagning forud for ECMO-implantation for at identificere de patienter, der virkelig vil drage fordel af ECMO-støtte, da uhæmmet brug kan være uforholdsmæssigt stor. øge hospitalsomkostningerne og forbruge værdifulde ressourcer.

For nylig rapporterede ELSO-registret (Extracorporeal Life Support Organisation) en bemærkelsesværdig stigning i brugen af ​​ECLS som understøttende terapi efter hjertekirurgi. Der blev dog observeret en skuffende tendens med hensyn til overlevelsesraten på hospitalet, som kun nåede 15 % i den seneste periode.

På trods af denne øgede brug og nye teknologiske udviklinger på dette område er der kun blevet præsenteret nogle få omfattende og dedikerede rapporter om PC-ECLS. Ikke desto mindre har PC-ECLS repræsenteret hovedindikationen for ECLS-anvendelse og er kendetegnet ved specifikke aspekter (varighed og type af underliggende sygdom, sværhedsgraden af ​​komorbiditeter, indikation og type af kirurgisk indgreb, modalitet for adgang og timing af implantat, komplikationstyper og -frekvenser ) sammenlignet med andre ECLS-indikationer Kardiovaskulære sygdomme (CVD) er ansvarlige for mere end 4 millioner dødsfald i Europa om året. Derved tegner CVD sig for cirka 45% af dødeligheden i Europa. Bortset fra medicinske og etiske aspekter udgør dette en økonomisk katastrofe: årlige omkostninger på omkring 210 billioner USD. Blandt hjerte-kar-sygdomme er koronar hjertesygdom alene ansvarlig for 1 million dødsfald om året. Myokardieinfarkt (MI) er ofte den indledende manifestation af koronar hjertesygdom, forårsaget af myokardieiskæmi og nekrose, der fører til et akut fald i hjertefunktionen. Klinisk viser patienter i kardiogent shock hypotensive, ikke-reagerende på intravenøs væskepåvirkning og med kliniske og laboratoriemæssige tegn på kritisk slutorganmalperfusion, der kræver farmakologisk og/eller mekanisk kredsløbsstøtte.

Kardiogent shock (CS) er den hyppigste dødsårsag efter myokardieinfarkt og forekommer i 5-10 % af alle tilfælde af MI. Forsøg som SHOCK, IABP-SHOCK II og IMPRESS in Severe Shock afslørede alle en etårig dødelighed på ca. 50 %, hvilket afspejler konstante dødelighedsrater over de sidste 20 år, på trods af de anvendte terapeutiske strategier og anordninger.

Den uacceptabelt høje mortalitet og morbiditet i CS er et uløst klinisk problem på trods af alle tilgængelige behandlingsmuligheder.

Protected PCI er anvendelsen af ​​Mechanical Circulatory Support (MCS) under perkutan koronar intervention hos højrisikopatienter, hvilket betyder, at MCS-systemer i sådanne tilfælde implanteres profylaktisk på trods af hæmodynamisk stabilitet for at undgå skadelige komplikationer. Den overordnede patienttilstand og midlertidige svækkelse baseret på den akutte situation med et underliggende myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, uden et manifesteret kardiogent shock, er potentielle årsager til en "profylaktisk" brug af MCS.

På grund af den stigende kompleksitet af procedurer og patienter bliver gennemførligheden af ​​sådanne interventioner mere afhængig af tilgængeligheden af ​​MCS for at garantere hæmodynamisk støtte under revaskularisering. Sikkerheden og resultatet af sådanne højrisiko-PCI'er kan potentielt forbedres ved anvendelse af MCS, og indtræden af ​​komplikationer såsom arytmier, hæmodynamisk ustabilitet og relaterede komplikationer under proceduren kan reduceres.

Hos Patient without ROSC (return of spontaneous circulation) under CPR kan genetablering af cirkulation ved emergent VA-ECLS-implantation være indiceret, da eCPR er i stand til at forbedre patienternes udfald efter langvarig genoplivning og scenarie uden ROSC.

I 2019 blev 25 patienter på det medicinske universitet i Wien behandlet med eCPR (ca. 9 % af alle CPR-patienter), 20 af disse patienter efter OHCA (uden for hospitals hjertestop). Fem patienter (20%) overlevede med et godt neurologisk resultat.

I eCPR-indstillingen er tiden mellem kredsløbsstop og dets genopretning af ECMO-kredsløbet også en stor afgørende og påvirkende faktor. Brugervenligheden med hensyn til implantation af anordninger ville være af stor betydning i disse tilfælde.

Sammenfattende, for hver indikation kræver enheder, der anvendes i ECLS, maksimal pålidelighed og skal være i stand til at generere tilstrækkeligt flow til fuld kredsløbsstøtte og minimere blodtraume, især i forbindelse med langvarig støtte. Derudover bør håndtering og overvågning være ikke-kompliceret, behovet for hyppige patienttransporter (operationsstue - ICU - fjerntliggende hospitalsfaciliteter efter behov) bør tages i betragtning. Nye enheder bør evalueres under hensyntagen til disse faktorer - ved siden af ​​vurdering af resultat og enhedsrelaterede og ikke-relaterede ECLS-komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Wiedemann, A.Prof. PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive på hinanden følgende patienter, der kræver ECLS, og som modtager EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM, vil blive inkluderet. Da den aktuelle undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, er valget af enheden baseret på kirurgers præferencer. ECLS er normalt en ikke-planlagt procedure, post-hoc informeret samtykke vil blive indhentet hos ECLS-overlevende før hospitalsudskrivning. Men når en patient tydeligt har angivet i patientjournalen, at han eller hun ikke ønsker at deltage i nogen forsøg, vil dette blive respekteret. En screeningslog, der giver detaljerede oplysninger om inklusion eller årsager til udelukkelse, vil blive registreret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • VA-ECLS-applikation ved hjælp af EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM (f.eks. kardiogent shock, lavt hjertevolumen efter kardiotomi, hjertestop, højrisiko perkutan koronar intervention, eCPR)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM

Tredive på hinanden følgende patienter, der kræver ECLS, og som modtager EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM, vil blive inkluderet. ECMOLIFE System er et perfusionssystem, der muliggør drift og overvågning af ekstrakorporal cirkulation. ECMOLIFE System driver, driver, kontrollerer og regulerer ECMOLIFE centrifugalpumpe, som repræsenterer engangsblodpumpen. ECMOLIFE System, når det bruges i kombination med ECMOLIFE centrifugalpumpe, er velegnet til hel eller delvis hjerte-, kredsløbs- og lungestøtte.

ECMOLIFE-systemet er sammensat af en aktiv programmerbar konsol (ECMOLIFE-konsol), en lejeløs motordriver (ECMOLIFE-motordriver) og sensorer til påvisning af blodparametre (flowhastighed, tryk, temperatur, SvO2 og Hb). Konsollen er udstyret med en integreret back-up, som i tilfælde af primær enhedsfejl kan betjenes i kombination med en back-up motordriver og flowmåler (udover inkluderer ECMOLIFE systemet en varmekøler).

ECMOLIFE System i kombination med ECMOLIFE centrifugalpumpe og ECC (ekstrakorporal cirkulation) slangesæt er beregnet til at pumpe blod gennem det ekstrakorporale kredsløb for at give ekstrakorporal cirkulation.

ECMOLIFE System må kun bruges i kombination med ECMOLIFE centrifugalpumpe.

ECMOLIFE System er beregnet til at fungere i følgende hospitalsmiljøer: Operationsstue, kateterlaboratorium, skadestue, intensivafdeling og under intrahospital patienttransport fra én til en anden enhed.

ECMOLIFE System er beregnet til at blive brugt af kvalificeret sundhedspersonale, der er specifikt uddannet inden for ekstrakorporal cirkulation: Perfusionister (Thorax Cardiovascular Surgery - OR), Intensivister, ICU-sygeplejersker (ICU), Akutlæger/Intensivister (ER), Kardiolog (CathLab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhedsfejl
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage
Hyppigheden af ​​enhedsfejl i EUROSETS-enheden (ECMOLIFE-konsol, ECMO-SLANGESÆT, ECMO OXYGENATOR og ECMOLIFE CENTRIFUGALPUMPE, HEATER COOLER (kaldet ECMOLIFE HC)) af det samlede antal tilmeldte patienter.
på hospitalet, 30 dage
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer af EUROSETS-enheden (ECMOLIFE-konsol, ECMO-SLANGESÆT, ECMO OXYGENATOR og ECMOLIFE CENTRIFUGALPUMPE, HEATER COOLER (kaldet ECMOLIFE HC)) af det samlede antal patienter, der er tilmeldt.
på hospitalet, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage
Hyppighed på hospital og 30 dages dødelighed.
på hospitalet, 30 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage
Hyppighed af uønskede hændelser på hospitalet og 30 dage.
på hospitalet, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Petralia, Dott., Eurosets S.r.l.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMO Study CIP 2.0_04.05.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

3
Abonner