Trabekulektomie versus periferní iridektomie plus goniotomie v pokročilém PACG (TVG)
9. června 2022 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost trabekulektomie a periferní iridektomie plus goniotomie u pokročilého primárního glaukomu s uzavřeným úhlem: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Provádí se multicentrická, paralelní, otevřená, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost trabekulektomie a periferní iridektomie plus goniotomie (TVG) v léčbě pokročilého primárního glaukomu s uzavřeným úhlem s žádnou nebo mírnou kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) má v Číně vysokou prevalenci a míru oslepování. Rutinní léčbou první volby pokročilého PACG je trabekulektomie, zejména u pacientů bez katarakty. Vzhledem k chirurgickým komplikacím a vyčerpávající pooperační péči však tradiční trabekulektomie není ideální volbou v klinické praxi, zejména u pacientů s vysokým rizikem komplikací, jako je nižší věk a kratší axiální délka. Alternativou je periferní iridektomie (SPI) plus léky na snížení nitroočního tlaku (IOP).
Minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) nedávno prokázala svou bezpečnost a účinnost v léčbě PACG, obvykle kombinovanou s operací katarakty, goniosynechialýzou (GSL) a goniotomií (GT). Byla provedena bezpečnost a účinnost fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky (PEI)+GSL+GT u pokročilého PACG s kataraktou (klinické studie.gov, NCT04878458). Je cenné prozkoumat bezpečnost a účinnost SPI+GSL+GT u těchto pacientů s PACG s žádnou nebo mírnou kataraktou.
Cílem této studie je proto provést multicentrickou, non-inferiorní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost trabekulektomie versus SPI+GSL+GT u pokročilého PACG s žádným nebo mírným kataraktem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonní číslo: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinbo Gao, MD. PhD
- Telefonní číslo: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-80 let.
Oči s diagnózou pokročilého PACG, které splňují následující kritéria a, b a c; nebo a, b a d:
- PAS: rozsah ≥180°, včetně nosních a dolních kvadrantů;
- NOT >21 mmHg s nebo bez léků proti glaukomu (léky zahrnují maximálně tolerované léky), odebrané Goldmannovým aplanačním tonometrem;
- Glaukomatózní neuropatie zrakového nervu (poměr cup-to-disk [C/D] ≥ 0,7, asymetrie C/D > 0,2 nebo šířka okraje v horní a dolní temporální oblasti < 0,1 vertikálního průměru disku zrakového nervu);
- Glaukomatózní defekty zorného pole (nosní krok, obloukovitý skotom a paracentrální skotom na spolehlivém Humphreyově analyzátoru a střední odchylka ≤-12 dB).
- Žádná nebo mírná katarakta a nekorigovaná zraková ostrost ≥0,63 (graf studie včasné léčby diabetické retinopatie);
- Axiální délka ≥20 mm.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgie nebo trauma v anamnéze.
- Onemocnění sítnice, které ovlivňuje sběr očních parametrů nebo jiné typy glaukomu, včetně glaukomu s otevřeným úhlem, sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem, steroidního glaukomu, glaukomu s recesí úhlu, neovaskulárního glaukomu, nanoftalmu a pseudoexfoliačního syndromu.
- Monoftalmie (nejlépe korigovaná zraková ostrost <0,01 u nestudovaného oka).
- Mezinárodní standardizovaný poměr > 3,0 pro pacienty užívající warfarin nebo antikoagulační léčbu před operací.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Pokud jsou pro studii způsobilé obě oči, bude zahrnuto oko s horším zorným polem nebo zrakovým nervem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
44 pacientů s pokročilým primárním glaukomem s uzavřeným úhlem podstoupí trabekulektomii.
|
trabekulektomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPI+GSL+GT
44 pacientů s pokročilým primárním glaukomem s uzavřeným úhlem podstoupí chirurgickou periferní iridektomii (SPI) kombinovanou s goniosynechialýzou (GSL) a goniotomií (GT).
|
Periferní iridektomie (SPI) kombinovaná s goniosynechialýzou (GSL) a goniotomií (GT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak po operaci 12 měsíců
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
Nitrooční tlak po operaci pomocí Goldmanna nebo bezkontaktního tonometru.
|
Pooperační 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní úspěšnost operace
Časové okno: Pooperační 12, 24, 36 měsíců
|
Kumulativní úspěšnost operace je definována jako: (i) Úplný úspěch je definován jako pooperační nitrooční tlak mezi 5 a 18 mmHg a 20% snížení oproti výchozí hodnotě bez antiglaukomové medikace. (ii) Kvalifikovaná úspěšnost je definována jako pooperační nitrooční tlak mezi 5 a 18 mmHg a 20% snížení oproti výchozí hodnotě s antiglaukomovou medikací. |
Pooperační 12, 24, 36 měsíců
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační 0, 1, 7 dní a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Intraoperační a pooperační komplikace, jako je mělká přední komora, maligní glaukom, hyphema, přetrvávající hypotonie, dekompenzace endotelu rohovky, endoftalmitida a komplikace související s puchýřky.
|
Pooperační 0, 1, 7 dní a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
|
Počty léků proti glaukomu
Časové okno: Pooperační 0, 1, 7 dní a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Počty léků proti glaukomu.
|
Pooperační 0, 1, 7 dní a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační 0, 1, 7 dní a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost bude dokumentována pomocí tabulky ETDRS.
|
Pooperační 0, 1, 7 dní a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
|
Stupeň periferní přední synechie
Časové okno: Pooperační 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Periferní přední synechie se kontroluje pomocí gonioskopie.
Rozsah od 0-360° bude dokumentován.
|
Pooperační 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Počítání endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
Počítání endoteliálních buněk rohovky bude dokumentováno pomocí zrcadlového mikroskopu.
|
Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
|
Zorné pole
Časové okno: Pooperační 0,6,12, 24, 36 měsíců
|
Zorné pole bude provedeno pomocí analyzátoru Humphrey, ve kterém budou dokumentovány parametry střední odchylky (MD), standardní odchylky vzoru (PSD).
|
Pooperační 0,6,12, 24, 36 měsíců
|
|
Morfologie hlavy zrakového nervu
Časové okno: Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
Morfologie hlavice zrakového nervu bude odvozena z optické koherentní tomografie (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA nebo Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Německo).
|
Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
Tloušťka sítnice bude odvozena z optické koherentní tomografie (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA nebo Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Německo).
|
Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
Pooperační 0,12, 24, 36 měsíců
|
|
Klasifikace filtračních bublin
Časové okno: Pooperační 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Klasifikace filtračních váčků pomocí Indiana Bleb Appearance Grading Scale, včetně výšky, šířky, rozsahu, vaskularity a Seidelova testu.
|
Pooperační 3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Pooperační 1 den
|
Operační čas bude zdokumentován.
|
Pooperační 1 den
|
|
Chirurgické náklady
Časové okno: Pooperační 1 den
|
Náklady na operaci budou zdokumentovány.
|
Pooperační 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .