진보된 PACG에서 섬유주절제술 대 말초 홍채절제술 플러스 고니오토미 (TVG)
2022년 6월 9일 업데이트: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
진행성 원발 폐쇄각 녹내장에서 섬유주절제술과 말초 홍채절제술+각각절개술의 효과와 안전성: 다기관 비열등성 무작위 통제 시험
백내장이 없거나 경미한 진행성 원각 폐쇄 녹내장 치료에서 섬유주절제술과 말초 홍채 절제술 + 고니오토미(TVG)의 효과와 안전성을 비교하기 위해 다기관, 평행, 개방, 비열등 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 폐쇄각 녹내장(PACG)은 중국에서 높은 유병률과 실명률을 보입니다. 진행된 PACG의 일상적인 1차 치료는 특히 백내장이 없는 환자에서 섬유주절제술입니다. 그러나 수술 합병증과 수술 후 관리 소진으로 인해 전통적 섬유주절제술은 특히 젊은 연령과 짧은 안축 길이와 같은 합병증 위험이 높은 환자에서 임상 실습에서 이상적인 선택이 아닙니다. 말초 홍채 절제술(SPI)과 안압(IOP)을 낮추는 약물이 대안입니다.
최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 최근 PACG 치료에서 안전성과 유효성을 보여주었으며 일반적으로 백내장 수술, 고니오신교융기술(GSL) 및 고니오토미(GT)와 결합됩니다. 백내장을 동반한 진행된 PACG에서 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식(PEI)+GSL+GT의 안전성과 유효성이 수행되었습니다(임상 시험.gov, NCT04878458). 백내장이 없거나 경미한 PACG 환자에서 SPI+GSL+GT의 안전성과 효능을 탐구하는 것은 가치가 있습니다.
따라서 본 연구는 백내장이 없거나 경미한 진행성 PACG에서 섬유주절제술과 SPI+GSL+GT의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 비열등 무작위 대조 임상시험을 수행하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiulan Zhang, MD. PhD
- 전화번호: +86 13570166308
- 이메일: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xinbo Gao, MD. PhD
- 전화번호: +86 18319579657
- 이메일: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86 13059106657
- 이메일: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- 전화번호: +86 18319579657
- 이메일: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-80세.
다음 기준 a, b 및 c를 충족하는 진행된 PACG로 진단된 눈; 또는 a, b 및 d:
- PAS: ≥180° 범위, 비강 및 하사분면 포함;
- IOP >21 mmHg, Goldmann 압평 안압계로 복용한 항녹내장 약물(약물에는 최대 허용 약물 포함)이 있거나 없는 경우,
- 녹내장성 시신경병증(컵 대 디스크[C/D] 비율 ≥0.7, C/D 비대칭 >0.2, 또는 시신경 유두 수직 직경의 상측 및 하 측두부 영역의 테두리 폭 <0.1);
- 녹내장 시야 결함(신뢰할 수 있는 Humphrey 분석기의 비강 계단, 아치형 암점 및 중심주위 암점 및 평균 편차 ≤-12dB).
- 백내장이 없거나 경미하며 교정되지 않은 시력 ≥0.63(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트);
- 축 방향 길이 ≥20mm.
제외 기준:
- 안과 수술 또는 외상의 병력.
- 개방각 녹내장, 이차 폐쇄각 녹내장, 스테로이드성 녹내장, 후퇴각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 나노안구증 및 가성박리 증후군을 포함하는 안구 매개변수 또는 다른 유형의 녹내장의 수집에 영향을 미치는 망막 질환.
- 단안구증(비연구 눈에서 0.01 미만의 최대 교정 시력).
- 수술 전 와파린 또는 항응고제 치료를 받는 환자의 국제 표준화 비율 >3.0.
- 심각한 전신 질환이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
두 눈 모두 연구에 적합하면 시야나 시신경이 나쁜 눈이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 섬유주절제술
진행성 일차각 폐쇄 녹내장 환자 44명이 섬유주절제술을 받게 됩니다.
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섬유주절제술
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실험적: SPI+GSL+GT
44명의 진행성 원각 폐쇄 녹내장 환자는 수술적 말초 홍채 절제술(SPI)을 GSL(goniosynechialysis) 및 GT(goniotomy)와 함께 받게 됩니다.
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GSL(goniosinechialysis) 및 GT(goniotomy)와 결합된 말초 홍채 절제술(SPI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월의 안압
기간: 수술 후 12개월
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Goldmann 또는 비접촉 안압계를 사용한 수술 후 안압.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 수술 성공률
기간: 수술 후 12, 24, 36개월
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수술의 누적 성공률은 다음과 같이 정의됩니다. (i) 완전한 성공은 수술 후 안압이 5~18mmHg이고 항녹내장 약물 없이 기준선에서 20% 감소한 것으로 정의됩니다. (ii) 적격 성공은 수술 후 안압이 5 ~ 18mmHg이고 항녹내장 약물로 기준선에서 20% 감소한 것으로 정의됩니다. |
수술 후 12, 24, 36개월
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 0, 1, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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얕은 전방, 악성 녹내장, 전방출혈, 지속적인 저혈압, 각막 내피 대상부전, 안구내염 및 수포 관련 합병증과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증.
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수술 후 0, 1, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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항녹내장 약물의 수
기간: 수술 후 0, 1, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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항녹내장 약물의 수.
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수술 후 0, 1, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 0, 1, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 문서화됩니다.
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수술 후 0, 1, 7일 및 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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말초 전방 유착의 정도
기간: 수술 후 0, 3, 12, 24, 36개월
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말초 전방 유착은 고니오스코피를 사용하여 확인합니다.
0-360° 범위가 문서화됩니다.
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수술 후 0, 3, 12, 24, 36개월
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각막 내피 세포 계수
기간: 수술 후 0,12, 24, 36개월
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각막 내피 세포 계수는 경면현미경을 사용하여 문서화됩니다.
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수술 후 0,12, 24, 36개월
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시야
기간: 수술 후 0,6,12, 24, 36개월
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평균 편차(MD), 패턴 표준 편차(PSD)의 매개변수가 문서화되는 Humphrey 분석기를 사용하여 시야를 수행합니다.
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수술 후 0,6,12, 24, 36개월
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시신경 머리 형태
기간: 수술 후 0,12, 24, 36개월
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시신경 머리 형태는 광간섭 단층 촬영(Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA 또는 Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Germany)에서 파생됩니다.
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수술 후 0,12, 24, 36개월
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망막 두께
기간: 수술 후 0,12, 24, 36개월
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망막 두께는 광간섭 단층 촬영(Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA 또는 Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Germany)에서 파생됩니다.
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수술 후 0,12, 24, 36개월
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삶의 질
기간: 수술 후 0,12, 24, 36개월
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 측정됩니다.
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수술 후 0,12, 24, 36개월
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물집 분류 필터링
기간: 수술 후 3, 12, 24, 36개월
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높이, 너비, 범위, 혈관성 및 Seidel 테스트를 포함하여 Indiana Bleb Appearance Grading Scale을 사용한 필터링 필터링.
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수술 후 3, 12, 24, 36개월
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수술 시간
기간: 수술 후 1일
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수술 시간이 기록됩니다.
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수술 후 1일
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수술 비용
기간: 수술 후 1일
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수술 비용은 문서화됩니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섬유주절제술에 대한 임상 시험
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Hospital San Carlos, Madrid완전한안구 고혈압 | 녹내장, 개방각 | 고혈압 | 눈 질환 | 백내장 | 안압스페인
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center알려지지 않은