- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163951
Trabekulektomie versus periphere Iridektomie plus Goniotomie bei fortgeschrittenem PACG (TVG)
Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie und peripheren Iridektomie plus Goniotomie beim fortgeschrittenen primären Engwinkelglaukom: eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Engwinkelglaukom (PACG) hat in China eine hohe Prävalenz und Erblindungsrate. Die routinemäßige Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem PACG ist die Trabekulektomie, insbesondere bei Patienten ohne Katarakt. Aufgrund von Operationskomplikationen und ermüdender Nachsorge ist die traditionelle Trabekulektomie jedoch keine ideale Wahl in der klinischen Praxis, insbesondere bei Patienten mit hohem Komplikationsrisiko wie jüngerem Alter und kürzerer Achslänge. Periphere Iridektomie (SPI) plus Augeninnendruck (IOD)-senkende Medikamente sind eine Alternative.
Die minimal-invasive Glaukomchirurgie (MIGS) hat kürzlich ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von PACG gezeigt, normalerweise in Kombination mit Kataraktchirurgie, Goniosynechialyse (GSL) und Goniotomie (GT). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation (PEI)+GSL+GT bei fortgeschrittenem PACG mit Katarakt wurde durchgeführt (clinical trials.gov, NCT04878458). Es ist wertvoll, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPI+GSL+GT bei diesen PACG-Patienten ohne oder mit leichtem Katarakt zu untersuchen.
Daher beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie gegenüber SPI+GSL+GT bei fortgeschrittenem PACG ohne oder mit leichtem Katarakt zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-Mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinbo Gao, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 18319579657
- E-Mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-Mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18319579657
- E-Mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-80 Jahre.
Augen mit fortgeschrittenem PACG, die die folgenden Kriterien a, b und c erfüllen; oder a, b und d:
- PAS: Bereich ≥180°, einschließlich nasaler und unterer Quadranten;
- IOD > 21 mmHg mit oder ohne Glaukommedikamente (die Medikamente umfassen die maximal verträglichen Medikamente), eingenommen mit dem Goldmann-Applanationstonometer;
- Glaukomatöse Optikusneuropathie (Cup-to-Disc [C/D]-Verhältnis ≥ 0,7, C/D-Asymmetrie > 0,2 oder Randbreite im oberen und unteren Schläfenbereich < 0,1 des vertikalen Durchmessers der Papille);
- Glaukomartige Gesichtsfelddefekte (Nasenstufe, bogenförmiges Skotom und parazentrales Skotom auf einem zuverlässigen Humphrey-Analysegerät und eine mittlere Abweichung von ≤ -12 dB).
- Keine oder leichte Katarakte und unkorrigierte Sehschärfe von ≥ 0,63 (Studiendiagramm zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie);
- Axiale Länge von ≥20 mm.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenoperation oder eines Traumas.
- Netzhauterkrankung, die die Erfassung von Augenparametern oder andere Arten von Glaukom beeinflusst, einschließlich Offenwinkelglaukom, sekundäres Engwinkelglaukom, Steroidglaukom, Winkelrezessionsglaukom, neovaskuläres Glaukom, Nanophthalmus und Pseudoexfoliationssyndrom.
- Monophthalmie (bestkorrigierte Sehschärfe von <0,01 im Nicht-Studienauge).
- Ein international standardisiertes Verhältnis von > 3,0 für Patienten, die vor der Operation Warfarin oder Antikoagulanzien erhalten.
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Wenn beide Augen für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit dem schlechteren Gesichtsfeld oder Sehnerv eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
Vierundvierzig Patienten mit fortgeschrittenem primärem Engwinkelglaukom erhalten eine Trabekulektomie.
|
Trabekulektomie
|
EXPERIMENTAL: SPI+GSL+GT
Vierundvierzig Patienten mit fortgeschrittenem primärem Engwinkelglaukom erhalten eine chirurgische periphere Iridektomie (SPI) in Kombination mit Goniosynechialyse (GSL) und Goniotomie (GT).
|
Periphere Iridektomie (SPI) kombiniert mit Goniosynechialyse (GSL) und Goniotomie (GT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck nach 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
|
Augeninnendruck nach der Operation mit Goldmann oder berührungslosem Tonometer.
|
Postoperativ 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 12, 24, 36 Monate
|
Die kumulative Erfolgsrate der Operation ist definiert als: (i) Vollständiger Erfolg ist definiert als postoperativer Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ohne Anti-Glaukom-Medikamente. (ii) Qualifizierter Erfolg ist definiert als postoperativer Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Anti-Glaukom-Medikamenten. |
Postoperativ 12, 24, 36 Monate
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen wie flache Vorderkammer, malignes Glaukom, Hyphema, anhaltende Hypotonie, Dekompensation des Hornhautendothels, Endophthalmitis und blasenbedingte Komplikationen.
|
Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Die Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente.
|
Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Die unkorrigierte und die bestkorrigierte Sehschärfe werden anhand der ETDRS-Karte dokumentiert.
|
Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
|
Der Grad der peripheren vorderen Synechie
Zeitfenster: Postoperativ 0, 3, 12, 24, 36 Monate
|
Die periphere vordere Synechie wird mittels Gonioskopie überprüft.
Der Bereich von 0-360° wird dokumentiert.
|
Postoperativ 0, 3, 12, 24, 36 Monate
|
Hornhautendothelzellzählung
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Die Zählung der Hornhautendothelzellen wird mit einem Spiegelmikroskop dokumentiert.
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Sichtfeld
Zeitfenster: Postoperativ 0,6,12, 24, 36 Monate
|
Das Gesichtsfeld wird mit einem Humphrey-Analysator durchgeführt, in dem die Parameter der mittleren Abweichung (MD) und der Musterstandardabweichung (PSD) dokumentiert werden.
|
Postoperativ 0,6,12, 24, 36 Monate
|
Morphologie des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Die Morphologie des Sehnervenkopfes wird aus der optischen Kohärenztomographie (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA oder Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Deutschland) abgeleitet.
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Netzhautdicke
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Die Netzhautdicke wird aus der optischen Kohärenztomographie (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA oder Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Deutschland) abgeleitet.
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D-5L gemessen.
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
|
Filtern der Blasenklassifizierung
Zeitfenster: Postoperativ 3, 12, 24, 36 Monate
|
Filtern der Bläschenklassifizierung unter Verwendung der Indiana Bleb Appearance Grading Scale, einschließlich Höhe, Breite, Ausdehnung, Vaskularität und Seidel-Test.
|
Postoperativ 3, 12, 24, 36 Monate
|
Operationszeit
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
|
Die OP-Zeit wird dokumentiert.
|
Postoperativ 1 Tag
|
OP-Kosten
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
|
Die OP-Kosten werden dokumentiert.
|
Postoperativ 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .