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Trabekulektomie versus periphere Iridektomie plus Goniotomie bei fortgeschrittenem PACG (TVG)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie und peripheren Iridektomie plus Goniotomie beim fortgeschrittenen primären Engwinkelglaukom: eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Nichtunterlegenheitsstudie

Eine multizentrische, parallele, offene, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie und der peripheren Iridektomie plus Goniotomie (TVG) bei der Behandlung des fortgeschrittenen primären Engwinkelglaukoms ohne oder mit leichtem Katarakt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Engwinkelglaukom (PACG) hat in China eine hohe Prävalenz und Erblindungsrate. Die routinemäßige Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem PACG ist die Trabekulektomie, insbesondere bei Patienten ohne Katarakt. Aufgrund von Operationskomplikationen und ermüdender Nachsorge ist die traditionelle Trabekulektomie jedoch keine ideale Wahl in der klinischen Praxis, insbesondere bei Patienten mit hohem Komplikationsrisiko wie jüngerem Alter und kürzerer Achslänge. Periphere Iridektomie (SPI) plus Augeninnendruck (IOD)-senkende Medikamente sind eine Alternative.

Die minimal-invasive Glaukomchirurgie (MIGS) hat kürzlich ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von PACG gezeigt, normalerweise in Kombination mit Kataraktchirurgie, Goniosynechialyse (GSL) und Goniotomie (GT). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation (PEI)+GSL+GT bei fortgeschrittenem PACG mit Katarakt wurde durchgeführt (clinical trials.gov, NCT04878458). Es ist wertvoll, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPI+GSL+GT bei diesen PACG-Patienten ohne oder mit leichtem Katarakt zu untersuchen.

Daher beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie gegenüber SPI+GSL+GT bei fortgeschrittenem PACG ohne oder mit leichtem Katarakt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-80 Jahre.
  2. Augen mit fortgeschrittenem PACG, die die folgenden Kriterien a, b und c erfüllen; oder a, b und d:

    1. PAS: Bereich ≥180°, einschließlich nasaler und unterer Quadranten;
    2. IOD > 21 mmHg mit oder ohne Glaukommedikamente (die Medikamente umfassen die maximal verträglichen Medikamente), eingenommen mit dem Goldmann-Applanationstonometer;
    3. Glaukomatöse Optikusneuropathie (Cup-to-Disc [C/D]-Verhältnis ≥ 0,7, C/D-Asymmetrie > 0,2 oder Randbreite im oberen und unteren Schläfenbereich < 0,1 des vertikalen Durchmessers der Papille);
    4. Glaukomartige Gesichtsfelddefekte (Nasenstufe, bogenförmiges Skotom und parazentrales Skotom auf einem zuverlässigen Humphrey-Analysegerät und eine mittlere Abweichung von ≤ -12 dB).
  3. Keine oder leichte Katarakte und unkorrigierte Sehschärfe von ≥ 0,63 (Studiendiagramm zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie);
  4. Axiale Länge von ≥20 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Augenoperation oder eines Traumas.
  2. Netzhauterkrankung, die die Erfassung von Augenparametern oder andere Arten von Glaukom beeinflusst, einschließlich Offenwinkelglaukom, sekundäres Engwinkelglaukom, Steroidglaukom, Winkelrezessionsglaukom, neovaskuläres Glaukom, Nanophthalmus und Pseudoexfoliationssyndrom.
  3. Monophthalmie (bestkorrigierte Sehschärfe von <0,01 im Nicht-Studienauge).
  4. Ein international standardisiertes Verhältnis von > 3,0 für Patienten, die vor der Operation Warfarin oder Antikoagulanzien erhalten.
  5. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Wenn beide Augen für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit dem schlechteren Gesichtsfeld oder Sehnerv eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
Vierundvierzig Patienten mit fortgeschrittenem primärem Engwinkelglaukom erhalten eine Trabekulektomie.
Trabekulektomie
EXPERIMENTAL: SPI+GSL+GT
Vierundvierzig Patienten mit fortgeschrittenem primärem Engwinkelglaukom erhalten eine chirurgische periphere Iridektomie (SPI) in Kombination mit Goniosynechialyse (GSL) und Goniotomie (GT).
Periphere Iridektomie (SPI) kombiniert mit Goniosynechialyse (GSL) und Goniotomie (GT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck nach 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Augeninnendruck nach der Operation mit Goldmann oder berührungslosem Tonometer.
Postoperativ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 12, 24, 36 Monate

Die kumulative Erfolgsrate der Operation ist definiert als:

(i) Vollständiger Erfolg ist definiert als postoperativer Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ohne Anti-Glaukom-Medikamente.

(ii) Qualifizierter Erfolg ist definiert als postoperativer Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Anti-Glaukom-Medikamenten.

Postoperativ 12, 24, 36 Monate
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Intraoperative und postoperative Komplikationen wie flache Vorderkammer, malignes Glaukom, Hyphema, anhaltende Hypotonie, Dekompensation des Hornhautendothels, Endophthalmitis und blasenbedingte Komplikationen.
Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Die Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente.
Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Die unkorrigierte und die bestkorrigierte Sehschärfe werden anhand der ETDRS-Karte dokumentiert.
Postoperativ 0, 1, 7 Tage und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Der Grad der peripheren vorderen Synechie
Zeitfenster: Postoperativ 0, 3, 12, 24, 36 Monate
Die periphere vordere Synechie wird mittels Gonioskopie überprüft. Der Bereich von 0-360° wird dokumentiert.
Postoperativ 0, 3, 12, 24, 36 Monate
Hornhautendothelzellzählung
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Die Zählung der Hornhautendothelzellen wird mit einem Spiegelmikroskop dokumentiert.
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Sichtfeld
Zeitfenster: Postoperativ 0,6,12, 24, 36 Monate
Das Gesichtsfeld wird mit einem Humphrey-Analysator durchgeführt, in dem die Parameter der mittleren Abweichung (MD) und der Musterstandardabweichung (PSD) dokumentiert werden.
Postoperativ 0,6,12, 24, 36 Monate
Morphologie des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Die Morphologie des Sehnervenkopfes wird aus der optischen Kohärenztomographie (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA oder Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Deutschland) abgeleitet.
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Netzhautdicke
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Die Netzhautdicke wird aus der optischen Kohärenztomographie (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA oder Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Deutschland) abgeleitet.
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D-5L gemessen.
Postoperativ 0,12, 24, 36 Monate
Filtern der Blasenklassifizierung
Zeitfenster: Postoperativ 3, 12, 24, 36 Monate
Filtern der Bläschenklassifizierung unter Verwendung der Indiana Bleb Appearance Grading Scale, einschließlich Höhe, Breite, Ausdehnung, Vaskularität und Seidel-Test.
Postoperativ 3, 12, 24, 36 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Die OP-Zeit wird dokumentiert.
Postoperativ 1 Tag
OP-Kosten
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Die OP-Kosten werden dokumentiert.
Postoperativ 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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