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Trabeculectomia contro iridectomia periferica più goniotomia in PACG avanzato (TVG)

9 giugno 2022 aggiornato da: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza della trabeculectomia e dell'iridectomia periferica più la goniotomia nel glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso: uno studio controllato randomizzato multicentrico di non inferiorità

Viene condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico, parallelo, aperto, non inferiore per confrontare l'efficacia e la sicurezza della trabeculectomia e dell'iridectomia periferica più goniotomia (TVG) nel trattamento del glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso con cataratta assente o lieve.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) ha un'alta prevalenza e un tasso di accecamento in Cina. Il trattamento di routine di prima linea del PACG avanzato è la trabeculectomia, specialmente in quelli senza cataratta. Tuttavia, a causa delle complicazioni chirurgiche e dell'estenuante cura postoperatoria, la trabeculectomia tradizionale non è una scelta ideale nella pratica clinica, in particolare nei pazienti ad alto rischio di complicanze come l'età più giovane e la minore lunghezza assiale. L'iridectomia periferica (SPI) più i farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) è un'alternativa.

La chirurgia mini-invasiva del glaucoma (MIGS) ha recentemente dimostrato la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della PACG, solitamente combinata con la chirurgia della cataratta, la goniosinechialisi (GSL) e la goniotomia (GT). La sicurezza e l'efficacia della facoemulsificazione e dell'impianto di lenti intraoculari (PEI)+GSL+GT nella PACG avanzata con cataratta sono state condotte (clinical trials.gov, NCT04878458). È utile esplorare la sicurezza e l'efficacia di SPI+GSL+GT in questi pazienti PACG con cataratta assente o lieve.

Pertanto, questo studio intende condurre uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico non inferiore per confrontare l'efficacia e la sicurezza della trabeculectomia rispetto a SPI + GSL + GT in PACG avanzato con cataratta assente o lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-80 anni.
  2. Occhi con diagnosi di PACG avanzato che soddisfano i seguenti criteri a, b e c; oppure a, b e d:

    1. PAS: range ≥180°, compresi i quadranti nasali e inferiori;
    2. IOP >21 mmHg con o senza farmaci anti-glaucoma (i farmaci includono i farmaci massimamente tollerati), rilevati con il tonometro ad applanazione Goldmann;
    3. Neuropatia ottica glaucomatosa (rapporto coppa-disco [C/D] ≥0,7, asimmetria C/D >0,2 o larghezza del bordo nelle aree temporali superiore e inferiore <0,1 dei diametri verticali del disco ottico);
    4. Difetti glaucomatosi del campo visivo (scalino nasale, scotoma arcuato e scotoma paracentrale su un analizzatore Humphrey affidabile e una deviazione media di ≤-12 dB).
  3. Cataratta assente o lieve e acuità visiva non corretta di ≥0,63 (tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce);
  4. Lunghezza assiale ≥20 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia oculare o trauma.
  2. Malattia retinica che influenza la raccolta di parametri oculari o altri tipi di glaucoma, inclusi glaucoma ad angolo aperto, glaucoma secondario ad angolo chiuso, glaucoma steroideo, glaucoma da recessione angolare, glaucoma neovascolare, nanoftalmo e sindrome da pseudoesfoliazione.
  3. Monoftalmia (acuità visiva con la migliore correzione di <0,01 nell'occhio non oggetto di studio).
  4. Un rapporto standardizzato internazionale di >3,0, per i pazienti che ricevono warfarin o terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico.
  5. Pazienti con gravi malattie sistemiche.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio, verrà incluso l'occhio con il campo visivo o il nervo ottico peggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trabeculectomia
Quarantaquattro pazienti con glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso riceveranno trabeculectomia.
trabeculectomia
SPERIMENTALE: SPI+GSL+GT
Quarantaquattro pazienti con glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso riceveranno iridectomia periferica chirurgica (SPI) combinata con goniosynechialysis (GSL) e goniotomia (GT).
Iridectomia periferica (SPI) combinata con goniosinechialisi (GSL) e goniotomia (GT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare a 12 mesi postin vigore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi
Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico con Goldmann o tonometro senza contatto.
Postoperatorio 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo cumulativo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 12, 24, 36 mesi

Il tasso cumulativo di successo dell'intervento chirurgico è definito come:

(i) Il successo completo è definito come la pressione intraoculare postoperatoria tra 5 e 18 mmHg e una riduzione del 20% rispetto al basale senza farmaci anti-glaucoma.

(ii) Il successo qualificato è definito come la pressione intraoculare postoperatoria tra 5 e 18 mmHg e la riduzione del 20% rispetto al basale con farmaci anti-glaucoma.

Postoperatorio 12, 24, 36 mesi
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie, come camera anteriore poco profonda, glaucoma maligno, ifema, ipotonia persistente, scompenso dell'endotelio corneale, endoftalmite e complicanze correlate al bleb.
Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
I numeri dei farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Numeri di farmaci anti-glaucoma.
Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
L'acuità visiva non corretta e la migliore corretta saranno documentate utilizzando il grafico ETDRS.
Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Il grado di sinechia anteriore periferica
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 3, 12, 24, 36 mesi
La sinechia periferica anteriore viene controllata mediante gonioscopia. L'intervallo da 0 a 360° sarà documentato.
Postoperatorio 0, 3, 12, 24, 36 mesi
Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
Il conteggio delle cellule endoteliali corneali sarà documentato mediante microscopio speculare.
Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
Campo visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,6,12, 24, 36 mesi
Il campo visivo sarà eseguito utilizzando l'analizzatore Humphrey, in cui saranno documentati i parametri di deviazione media (MD), deviazione standard del pattern (PSD).
Postoperatorio 0,6,12, 24, 36 mesi
Morfologia della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
La morfologia della testa del nervo ottico sarà derivata dalla tomografia a coerenza ottica (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA o Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Germania).
Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
Spessore retinico
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
Lo spessore retinico sarà derivato dalla tomografia a coerenza ottica (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA o Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Germania).
Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
La qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
La qualità della vita sarà misurata con il questionario EQ-5D-5L.
Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
Filtraggio classificazione bleb
Lasso di tempo: Postoperatorio 3, 12, 24, 36 mesi
Filtraggio della classificazione delle bleb utilizzando la scala di classificazione dell'aspetto delle bleb dell'Indiana, tra cui altezza, larghezza, estensione, vascolarizzazione e test di Seidel.
Postoperatorio 3, 12, 24, 36 mesi
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
Il tempo chirurgico sarà documentato.
Postoperatorio 1 giorno
Costo chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
Il costo dell'intervento sarà documentato.
Postoperatorio 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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