- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163951
Trabeculectomia contro iridectomia periferica più goniotomia in PACG avanzato (TVG)
Efficacia e sicurezza della trabeculectomia e dell'iridectomia periferica più la goniotomia nel glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso: uno studio controllato randomizzato multicentrico di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) ha un'alta prevalenza e un tasso di accecamento in Cina. Il trattamento di routine di prima linea del PACG avanzato è la trabeculectomia, specialmente in quelli senza cataratta. Tuttavia, a causa delle complicazioni chirurgiche e dell'estenuante cura postoperatoria, la trabeculectomia tradizionale non è una scelta ideale nella pratica clinica, in particolare nei pazienti ad alto rischio di complicanze come l'età più giovane e la minore lunghezza assiale. L'iridectomia periferica (SPI) più i farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) è un'alternativa.
La chirurgia mini-invasiva del glaucoma (MIGS) ha recentemente dimostrato la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della PACG, solitamente combinata con la chirurgia della cataratta, la goniosinechialisi (GSL) e la goniotomia (GT). La sicurezza e l'efficacia della facoemulsificazione e dell'impianto di lenti intraoculari (PEI)+GSL+GT nella PACG avanzata con cataratta sono state condotte (clinical trials.gov, NCT04878458). È utile esplorare la sicurezza e l'efficacia di SPI+GSL+GT in questi pazienti PACG con cataratta assente o lieve.
Pertanto, questo studio intende condurre uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico non inferiore per confrontare l'efficacia e la sicurezza della trabeculectomia rispetto a SPI + GSL + GT in PACG avanzato con cataratta assente o lieve.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Numero di telefono: +86 13570166308
- Email: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinbo Gao, MD. PhD
- Numero di telefono: +86 18319579657
- Email: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13059106657
- Email: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 18319579657
- Email: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-80 anni.
Occhi con diagnosi di PACG avanzato che soddisfano i seguenti criteri a, b e c; oppure a, b e d:
- PAS: range ≥180°, compresi i quadranti nasali e inferiori;
- IOP >21 mmHg con o senza farmaci anti-glaucoma (i farmaci includono i farmaci massimamente tollerati), rilevati con il tonometro ad applanazione Goldmann;
- Neuropatia ottica glaucomatosa (rapporto coppa-disco [C/D] ≥0,7, asimmetria C/D >0,2 o larghezza del bordo nelle aree temporali superiore e inferiore <0,1 dei diametri verticali del disco ottico);
- Difetti glaucomatosi del campo visivo (scalino nasale, scotoma arcuato e scotoma paracentrale su un analizzatore Humphrey affidabile e una deviazione media di ≤-12 dB).
- Cataratta assente o lieve e acuità visiva non corretta di ≥0,63 (tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce);
- Lunghezza assiale ≥20 mm.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia oculare o trauma.
- Malattia retinica che influenza la raccolta di parametri oculari o altri tipi di glaucoma, inclusi glaucoma ad angolo aperto, glaucoma secondario ad angolo chiuso, glaucoma steroideo, glaucoma da recessione angolare, glaucoma neovascolare, nanoftalmo e sindrome da pseudoesfoliazione.
- Monoftalmia (acuità visiva con la migliore correzione di <0,01 nell'occhio non oggetto di studio).
- Un rapporto standardizzato internazionale di >3,0, per i pazienti che ricevono warfarin o terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con gravi malattie sistemiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio, verrà incluso l'occhio con il campo visivo o il nervo ottico peggiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trabeculectomia
Quarantaquattro pazienti con glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso riceveranno trabeculectomia.
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trabeculectomia
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SPERIMENTALE: SPI+GSL+GT
Quarantaquattro pazienti con glaucoma primario avanzato ad angolo chiuso riceveranno iridectomia periferica chirurgica (SPI) combinata con goniosynechialysis (GSL) e goniotomia (GT).
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Iridectomia periferica (SPI) combinata con goniosinechialisi (GSL) e goniotomia (GT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare a 12 mesi postin vigore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi
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Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico con Goldmann o tonometro senza contatto.
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Postoperatorio 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo cumulativo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 12, 24, 36 mesi
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Il tasso cumulativo di successo dell'intervento chirurgico è definito come: (i) Il successo completo è definito come la pressione intraoculare postoperatoria tra 5 e 18 mmHg e una riduzione del 20% rispetto al basale senza farmaci anti-glaucoma. (ii) Il successo qualificato è definito come la pressione intraoculare postoperatoria tra 5 e 18 mmHg e la riduzione del 20% rispetto al basale con farmaci anti-glaucoma. |
Postoperatorio 12, 24, 36 mesi
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie, come camera anteriore poco profonda, glaucoma maligno, ifema, ipotonia persistente, scompenso dell'endotelio corneale, endoftalmite e complicanze correlate al bleb.
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Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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I numeri dei farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Numeri di farmaci anti-glaucoma.
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Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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L'acuità visiva non corretta e la migliore corretta saranno documentate utilizzando il grafico ETDRS.
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Postoperatorio 0, 1, 7 giorni e 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
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Il grado di sinechia anteriore periferica
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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La sinechia periferica anteriore viene controllata mediante gonioscopia.
L'intervallo da 0 a 360° sarà documentato.
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Postoperatorio 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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Il conteggio delle cellule endoteliali corneali sarà documentato mediante microscopio speculare.
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Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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Campo visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,6,12, 24, 36 mesi
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Il campo visivo sarà eseguito utilizzando l'analizzatore Humphrey, in cui saranno documentati i parametri di deviazione media (MD), deviazione standard del pattern (PSD).
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Postoperatorio 0,6,12, 24, 36 mesi
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Morfologia della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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La morfologia della testa del nervo ottico sarà derivata dalla tomografia a coerenza ottica (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA o Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Germania).
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Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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Spessore retinico
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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Lo spessore retinico sarà derivato dalla tomografia a coerenza ottica (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA o Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Germania).
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Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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La qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario EQ-5D-5L.
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Postoperatorio 0,12, 24, 36 mesi
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Filtraggio classificazione bleb
Lasso di tempo: Postoperatorio 3, 12, 24, 36 mesi
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Filtraggio della classificazione delle bleb utilizzando la scala di classificazione dell'aspetto delle bleb dell'Indiana, tra cui altezza, larghezza, estensione, vascolarizzazione e test di Seidel.
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Postoperatorio 3, 12, 24, 36 mesi
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
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Il tempo chirurgico sarà documentato.
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Postoperatorio 1 giorno
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Costo chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
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Il costo dell'intervento sarà documentato.
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Postoperatorio 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ191
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