- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05163951
Trabéculectomie versus iridectomie périphérique plus goniotomie dans le PACG avancé (TVG)
Efficacité et innocuité de la trabéculectomie et de l'iridectomie périphérique plus goniotomie dans le glaucome primaire avancé à angle fermé : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome primaire à angle fermé (PACG) a une prévalence et un taux de cécité élevés en Chine. Le traitement de première ligne de routine du PACG avancé est la trabéculectomie, en particulier chez les personnes sans cataracte. Cependant, en raison des complications chirurgicales et des soins post-opératoires épuisants, la trabéculectomie traditionnelle n'est pas un choix idéal en pratique clinique, en particulier chez les patients à haut risque de complications tels qu'un âge plus jeune et une longueur axiale plus courte. L'iridectomie périphérique (SPI) associée à des médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) est une alternative.
La chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) a récemment montré son innocuité et son efficacité dans le traitement de la PACG, généralement associée à la chirurgie de la cataracte, à la goniosynéchialyse (GSL) et à la goniotomie (GT). La sécurité et l'efficacité de la phacoémulsification et de l'implantation de lentilles intraoculaires (PEI) + GSL + GT dans les PACG avancés avec cataracte ont été menées (clinical trial.gov, NCT04878458). Il est utile d'explorer l'innocuité et l'efficacité de SPI + GSL + GT chez ces patients PACG sans cataracte ou avec une cataracte légère.
Par conséquent, cette étude vise à mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique non inférieur pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la trabéculectomie par rapport à SPI + GSL + GT dans le PACG avancé sans cataracte ou avec une cataracte légère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinbo Gao, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-80 ans.
Yeux diagnostiqués avec un PACG avancé qui répondent aux critères suivants a, b et c ; ou a, b et d :
- PAS : plage ≥ 180 °, y compris les quadrants nasal et inférieur ;
- PIO > 21 mmHg avec ou sans médicaments antiglaucomateux (les médicaments incluent les médicaments tolérés au maximum), prise avec le tonomètre à aplanation Goldmann ;
- Neuropathie optique glaucomateuse (rapport cupule-disque [C/D] ≥ 0,7, asymétrie C/D > 0,2 ou largeur du rebord des zones temporales supérieures et inférieures < 0,1 des diamètres verticaux du disque optique) ;
- Défauts glaucomateux du champ visuel (marche nasale, scotome arqué et scotome paracentral sur un analyseur Humphrey fiable et un écart moyen de ≤-12 dB).
- Aucune cataracte ou cataracte légère et acuité visuelle non corrigée ≥ 0,63 (tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) ;
- Longueur axiale ≥20 mm.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme.
- Maladie rétinienne qui influence l'ensemble des paramètres oculaires ou d'autres types de glaucome, y compris le glaucome à angle ouvert, le glaucome secondaire à angle fermé, le glaucome stéroïdien, le glaucome à récession angulaire, le glaucome néovasculaire, la nanophtalmie et le syndrome de pseudoexfoliation.
- Monophtalmie (meilleure acuité visuelle corrigée de <0,01 dans l'œil non étudié).
- Un rapport standardisé international > 3,0, pour les patients recevant de la warfarine ou un traitement anticoagulant avant la chirurgie.
- Patients atteints de maladies systémiques graves.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, l'œil avec le champ visuel ou le nerf optique le plus mauvais sera inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabéculectomie
Quarante-quatre patients atteints de glaucome primaire avancé à angle fermé recevront une trabéculectomie.
|
trabéculectomie
|
EXPÉRIMENTAL: SPI+GSL+GT
Quarante-quatre patients atteints de glaucome primaire avancé à angle fermé recevront une iridectomie périphérique chirurgicale (SPI) combinée à une goniosynéchialyse (GSL) et une goniotomie (GT).
|
Iridectomie périphérique (SPI) associée à une goniosynéchialyse (GSL) et une goniotomie (GT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraoculaire à 12 mois postopératoire
Délai: Postopératoire 12 mois
|
Pression intraoculaire après chirurgie à l'aide d'un tonomètre Goldmann ou sans contact.
|
Postopératoire 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite cumulé de la chirurgie
Délai: Postopératoire 12, 24, 36 mois
|
Le taux de réussite cumulé de la chirurgie est défini comme : (i) Le succès complet est défini comme la pression intraoculaire postopératoire entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base sans médicaments anti-glaucome. (ii) Le succès qualifié est défini comme la pression intraoculaire postopératoire entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base avec des médicaments anti-glaucome. |
Postopératoire 12, 24, 36 mois
|
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
|
Complications peropératoires et postopératoires, telles que chambre antérieure peu profonde, glaucome malin, hyphéma, hypotonie persistante, décompensation de l'endothélium cornéen, endophtalmie et complications liées à la bulle.
|
Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
|
Le nombre de médicaments anti-glaucome
Délai: Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
|
Nombre de médicaments anti-glaucome.
|
Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
|
L'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée seront documentées à l'aide du tableau ETDRS.
|
Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
|
Le degré de synéchie antérieure périphérique
Délai: Postopératoire 0, 3, 12, 24, 36 mois
|
La synéchie antérieure périphérique est contrôlée par gonioscopie.
La plage de 0 à 360° sera documentée.
|
Postopératoire 0, 3, 12, 24, 36 mois
|
Comptage des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
Le comptage des cellules endothéliales cornéennes sera documenté à l'aide d'un microscope spéculaire.
|
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
Champ visuel
Délai: Postopératoire 0,6,12, 24, 36 mois
|
Le champ visuel sera effectué à l'aide de l'analyseur Humphrey, dans lequel les paramètres d'écart moyen (DM) et d'écart type de modèle (PSD) seront documentés.
|
Postopératoire 0,6,12, 24, 36 mois
|
Morphologie de la tête du nerf optique
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
La morphologie de la tête du nerf optique sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA ou Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Allemagne).
|
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
Épaisseur rétinienne
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
L'épaisseur rétinienne sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA ou Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Allemagne).
|
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
La qualité de vie
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire EQ-5D-5L.
|
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
|
Classement des bulles de filtrage
Délai: Postopératoire 3, 12, 24, 36 mois
|
Filtrage de la classification des bulles à l'aide de l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale, y compris la hauteur, la largeur, l'étendue, la vascularisation et le test de Seidel.
|
Postopératoire 3, 12, 24, 36 mois
|
Temps opératoire
Délai: Postopératoire 1 jour
|
Le temps opératoire sera documenté.
|
Postopératoire 1 jour
|
Coût chirurgical
Délai: Postopératoire 1 jour
|
Le coût chirurgical sera documenté.
|
Postopératoire 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trabéculectomie
-
Mansoura UniversityPas encore de recrutementGlaucome congénital primaire