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Trabéculectomie versus iridectomie périphérique plus goniotomie dans le PACG avancé (TVG)

9 juin 2022 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité de la trabéculectomie et de l'iridectomie périphérique plus goniotomie dans le glaucome primaire avancé à angle fermé : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, parallèle, ouvert et non inférieur est mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la trabéculectomie et de l'iridectomie périphérique plus goniotomie (TVG) dans le traitement du glaucome primaire avancé à angle fermé sans cataracte ou avec une cataracte légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le glaucome primaire à angle fermé (PACG) a une prévalence et un taux de cécité élevés en Chine. Le traitement de première ligne de routine du PACG avancé est la trabéculectomie, en particulier chez les personnes sans cataracte. Cependant, en raison des complications chirurgicales et des soins post-opératoires épuisants, la trabéculectomie traditionnelle n'est pas un choix idéal en pratique clinique, en particulier chez les patients à haut risque de complications tels qu'un âge plus jeune et une longueur axiale plus courte. L'iridectomie périphérique (SPI) associée à des médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) est une alternative.

La chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) a récemment montré son innocuité et son efficacité dans le traitement de la PACG, généralement associée à la chirurgie de la cataracte, à la goniosynéchialyse (GSL) et à la goniotomie (GT). La sécurité et l'efficacité de la phacoémulsification et de l'implantation de lentilles intraoculaires (PEI) + GSL + GT dans les PACG avancés avec cataracte ont été menées (clinical trial.gov, NCT04878458). Il est utile d'explorer l'innocuité et l'efficacité de SPI + GSL + GT chez ces patients PACG sans cataracte ou avec une cataracte légère.

Par conséquent, cette étude vise à mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique non inférieur pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la trabéculectomie par rapport à SPI + GSL + GT dans le PACG avancé sans cataracte ou avec une cataracte légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 45-80 ans.
  2. Yeux diagnostiqués avec un PACG avancé qui répondent aux critères suivants a, b et c ; ou a, b et d :

    1. PAS : plage ≥ 180 °, y compris les quadrants nasal et inférieur ;
    2. PIO > 21 mmHg avec ou sans médicaments antiglaucomateux (les médicaments incluent les médicaments tolérés au maximum), prise avec le tonomètre à aplanation Goldmann ;
    3. Neuropathie optique glaucomateuse (rapport cupule-disque [C/D] ≥ 0,7, asymétrie C/D > 0,2 ou largeur du rebord des zones temporales supérieures et inférieures < 0,1 des diamètres verticaux du disque optique) ;
    4. Défauts glaucomateux du champ visuel (marche nasale, scotome arqué et scotome paracentral sur un analyseur Humphrey fiable et un écart moyen de ≤-12 dB).
  3. Aucune cataracte ou cataracte légère et acuité visuelle non corrigée ≥ 0,63 (tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) ;
  4. Longueur axiale ≥20 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme.
  2. Maladie rétinienne qui influence l'ensemble des paramètres oculaires ou d'autres types de glaucome, y compris le glaucome à angle ouvert, le glaucome secondaire à angle fermé, le glaucome stéroïdien, le glaucome à récession angulaire, le glaucome néovasculaire, la nanophtalmie et le syndrome de pseudoexfoliation.
  3. Monophtalmie (meilleure acuité visuelle corrigée de <0,01 dans l'œil non étudié).
  4. Un rapport standardisé international > 3,0, pour les patients recevant de la warfarine ou un traitement anticoagulant avant la chirurgie.
  5. Patients atteints de maladies systémiques graves.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.

Si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, l'œil avec le champ visuel ou le nerf optique le plus mauvais sera inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Trabéculectomie
Quarante-quatre patients atteints de glaucome primaire avancé à angle fermé recevront une trabéculectomie.
trabéculectomie
EXPÉRIMENTAL: SPI+GSL+GT
Quarante-quatre patients atteints de glaucome primaire avancé à angle fermé recevront une iridectomie périphérique chirurgicale (SPI) combinée à une goniosynéchialyse (GSL) et une goniotomie (GT).
Iridectomie périphérique (SPI) associée à une goniosynéchialyse (GSL) et une goniotomie (GT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire à 12 mois postopératoire
Délai: Postopératoire 12 mois
Pression intraoculaire après chirurgie à l'aide d'un tonomètre Goldmann ou sans contact.
Postopératoire 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite cumulé de la chirurgie
Délai: Postopératoire 12, 24, 36 mois

Le taux de réussite cumulé de la chirurgie est défini comme :

(i) Le succès complet est défini comme la pression intraoculaire postopératoire entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base sans médicaments anti-glaucome.

(ii) Le succès qualifié est défini comme la pression intraoculaire postopératoire entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base avec des médicaments anti-glaucome.

Postopératoire 12, 24, 36 mois
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Complications peropératoires et postopératoires, telles que chambre antérieure peu profonde, glaucome malin, hyphéma, hypotonie persistante, décompensation de l'endothélium cornéen, endophtalmie et complications liées à la bulle.
Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Le nombre de médicaments anti-glaucome
Délai: Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Nombre de médicaments anti-glaucome.
Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
L'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée seront documentées à l'aide du tableau ETDRS.
Postopératoire 0, 1, 7 jours et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Le degré de synéchie antérieure périphérique
Délai: Postopératoire 0, 3, 12, 24, 36 mois
La synéchie antérieure périphérique est contrôlée par gonioscopie. La plage de 0 à 360° sera documentée.
Postopératoire 0, 3, 12, 24, 36 mois
Comptage des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
Le comptage des cellules endothéliales cornéennes sera documenté à l'aide d'un microscope spéculaire.
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
Champ visuel
Délai: Postopératoire 0,6,12, 24, 36 mois
Le champ visuel sera effectué à l'aide de l'analyseur Humphrey, dans lequel les paramètres d'écart moyen (DM) et d'écart type de modèle (PSD) seront documentés.
Postopératoire 0,6,12, 24, 36 mois
Morphologie de la tête du nerf optique
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
La morphologie de la tête du nerf optique sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA ou Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Allemagne).
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
Épaisseur rétinienne
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
L'épaisseur rétinienne sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA ou Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Allemagne).
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
La qualité de vie
Délai: Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire EQ-5D-5L.
Postopératoire 0,12, 24, 36 mois
Classement des bulles de filtrage
Délai: Postopératoire 3, 12, 24, 36 mois
Filtrage de la classification des bulles à l'aide de l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale, y compris la hauteur, la largeur, l'étendue, la vascularisation et le test de Seidel.
Postopératoire 3, 12, 24, 36 mois
Temps opératoire
Délai: Postopératoire 1 jour
Le temps opératoire sera documenté.
Postopératoire 1 jour
Coût chirurgical
Délai: Postopératoire 1 jour
Le coût chirurgical sera documenté.
Postopératoire 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KYPJ191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trabéculectomie

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