Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabekulektomia kontra irydektomia obwodowa plus goniotomia w zaawansowanym PACG (TVG)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo trabekulektomii i irydektomii obwodowej oraz goniotomii w zaawansowanej jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Przeprowadzono wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne typu non-inferior w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa trabekulektomii i obwodowej irydektomii z goniotomią (TVG) w leczeniu zaawansowanej jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania bez zaćmy lub z zaćmą łagodną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) ma wysoką częstość występowania i częstość występowania zaślepienia w Chinach. Rutynowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego PACG jest trabekulektomia, zwłaszcza u osób bez zaćmy. Jednak ze względu na powikłania operacyjne i wyczerpującą opiekę pooperacyjną, trabekulektomia tradycyjna nie jest idealnym wyborem w praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań, takich jak młodszy wiek i krótsza długość osiowa. Alternatywą jest irydektomia obwodowa (SPI) oraz leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).

Minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) niedawno wykazała swoje bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu PACG, zazwyczaj w połączeniu z operacją zaćmy, goniosynechializą (GSL) i goniotomią (GT). Przeprowadzono badania bezpieczeństwa i skuteczności fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (PEI)+GSL+GT w zaawansowanym PACG z zaćmą (clinical trials.gov, NCT04878458). Warto zbadać bezpieczeństwo i skuteczność SPI+GSL+GT u tych pacjentów z PACG bez zaćmy lub z łagodną zaćmą.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa trabekulektomii z SPI+GSL+GT w zaawansowanym PACG bez zaćmy lub z łagodną zaćmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-80 lat.

  2. Oczy ze zdiagnozowanym zaawansowanym PACG, które spełniają następujące kryteria a, b i c; lub a, b i d:

    1. PAS: zakres ≥180°, w tym ćwiartki nosowe i dolne;
    2. IOP >21 mmHg z lekami przeciwjaskrowymi lub bez (leki obejmują leki maksymalnie tolerowane), mierzone tonometrem aplanacyjnym Goldmanna;
    3. jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego (stosunek miseczki do krążka [C/D] ≥0,7, asymetria C/D >0,2 lub szerokość obręczy w górnych i dolnych obszarach skroniowych <0,1 średnicy pionowej tarczy nerwu wzrokowego);
    4. Jaskrowe ubytki pola widzenia (występ nosa, mroczek łukowaty i mroczek okołośrodkowy na wiarygodnym analizatorze Humphreya i średnie odchylenie ≤-12 dB).
  3. Brak lub łagodna zaćma i nieskorygowana ostrość wzroku ≥ 0,63 (wykres badania wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej);
  4. Długość osiowa ≥20 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji oka lub urazu.
  2. Choroba siatkówki wpływająca na parametry oka lub inne typy jaskry, w tym jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania, jaskra steroidowa, jaskra z recesją kąta, jaskra neowaskularna, nanoftalmos i zespół pseudoeksfoliacji.
  3. Monophthalmia (najlepiej skorygowana ostrość wzroku <0,01 w oku niebadanym).
  4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 3,0 dla pacjentów otrzymujących warfarynę lub leczenie przeciwzakrzepowe przed operacją.
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, uwzględnione zostanie oko z gorszym polem widzenia lub nerwem wzrokowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomia
Czterdziestu czterech pacjentów z zaawansowaną jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania zostanie poddanych trabekulektomii.
Procedura: Trabekulektomia
trabekulektomia
EKSPERYMENTALNY: SPI+GSL+GT
Czterdziestu czterech pacjentów z zaawansowaną jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania zostanie poddanych chirurgicznej irydektomii obwodowej (SPI) połączonej z goniosynechializą (GSL) i goniotomią (GT).
Procedura: SPI+GSL+GT
Irydektomia obwodowa (SPI) połączona z goniosynechializą (GSL) i goniotomią (GT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji tonometrem Goldmanna lub bezkontaktowym.
Po operacji 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 12, 24, 36 miesięcy

Skumulowany wskaźnik sukcesu operacji jest zdefiniowany jako:

(i) Całkowity sukces definiuje się jako pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe między 5 a 18 mmHg oraz 20% spadek w stosunku do wartości wyjściowych bez stosowania leków przeciwjaskrowych.

(ii) Kwalifikowany sukces definiuje się jako pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe między 5 a 18 mmHg oraz 20% spadek w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu leków przeciwjaskrowych.
Pooperacyjne 12, 24, 36 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 0, 1, 7 dni i 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak płytka komora przednia, jaskra złośliwa, przekrwienie, utrzymująca się hipotonia, dekompensacja śródbłonka rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej i powikłania związane z pęcherzykami.
Po operacji 0, 1, 7 dni i 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Numery leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Po operacji 0, 1, 7 dni i 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Numery leków przeciwjaskrowych.
Po operacji 0, 1, 7 dni i 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Po operacji 0, 1, 7 dni i 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku zostanie udokumentowana za pomocą karty ETDRS.
Po operacji 0, 1, 7 dni i 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Stopień obwodowej zrostu przedniego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
Obwodowe przednie zrosty sprawdza się za pomocą gonioskopii. Zakres od 0-360° zostanie udokumentowany.
Pooperacyjne 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
Liczenie komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Liczenie komórek śródbłonka rogówki zostanie udokumentowane przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego.
Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Pole widzenia
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0,6,12, 24, 36 miesięcy
Pole widzenia zostanie zbadane za pomocą analizatora Humphreya, w którym udokumentowane zostaną parametry odchylenia średniego (MD), odchylenia standardowego wzorca (PSD).
Pooperacyjne 0,6,12, 24, 36 miesięcy
Morfologia głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Morfologia głowy nerwu wzrokowego zostanie uzyskana z optycznej koherentnej tomografii (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA lub Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Niemcy).
Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Grubość siatkówki zostanie określona na podstawie optycznej koherentnej tomografii (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA lub Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Niemcy).
Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Pooperacyjne 0,12, 24, 36 miesięcy
Filtrowanie klasyfikacji pęcherzyków
Ramy czasowe: Pooperacyjne 3, 12, 24, 36 miesięcy
Filtrowanie klasyfikacji pęcherzyków za pomocą skali oceny wyglądu pęcherzyków Indiana, w tym wysokości, szerokości, zasięgu, unaczynienia i testu Seidela.
Pooperacyjne 3, 12, 24, 36 miesięcy
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Czas operacji zostanie udokumentowany.
Po operacji 1 dzień
Koszt chirurgiczny
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Koszt operacji zostanie udokumentowany.
Po operacji 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

West China Hospital
Chongqing Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
People's Hospital of Chongqing
Handan City Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj