Trabekulektomi versus perifer iridektomi plus goniotomi i avanceret PACG (TVG)
9. juni 2022 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Effektivitet og sikkerhed ved trabekulektomi og perifer iridektomi plus goniotomi ved avanceret primær vinkellukket glaukom: et multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg
Et multicenter, parallelt, åbent, non-inferior randomiseret kontrolleret forsøg udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af trabekulektomi og perifer iridektomi plus goniotomi (TVG) i behandlingen af fremskreden primær vinkellukket glaukom med ingen eller mild grå stær.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær vinkel-lukkende glaukom (PACG) har en høj forekomst og blændende rate i Kina. Den rutinemæssige førstelinjebehandling af avanceret PACG er trabekulektomi, især hos dem uden grå stær. På grund af kirurgiske komplikationer og udmattende pleje efter operationen er traditionel trabekulektomi dog ikke et ideelt valg i klinisk praksis, især hos patienter med høj risiko for komplikationer såsom yngre alder og kortere aksial længde. Perifer iridektomi (SPI) plus intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin er et alternativ.
Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) har for nylig vist sin sikkerhed og effektivitet i behandlingen af PACG, normalt kombineret med grå stærkirurgi, goniosynekialyse (GSL) og goniotomi (GT). Sikkerheden og effektiviteten af phacoemulsification og intraokulær linseimplantation (PEI)+GSL+GT i avanceret PACG med katarakt er blevet udført (clinical trials.gov, NCT04878458). Det er værdifuldt at udforske sikkerheden og effektiviteten af SPI+GSL+GT hos disse PACG-patienter med ingen eller mild grå stær.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre et multicenter, non-inferior randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af trabekulektomi versus SPI+GSL+GT i avanceret PACG med ingen eller mild grå stær.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinbo Gao, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18319579657
- E-mail: gaoxb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-80 år.
Øjne diagnosticeret med avanceret PACG, som opfylder følgende kriterier a, b og c; eller a, b og d:
- PAS: ≥180° område, inklusive nasale og nedre kvadranter;
- IOP >21 mmHg med eller uden medicin mod glaukom (medicinen inkluderer de maksimalt tolererede medicin), taget med Goldmann applanationstonometeret;
- Glaukomatøs optisk neuropati (kop-til-skive [C/D]-forhold ≥0,7, C/D-asymmetri >0,2 eller randbredde ved de øvre og nedre temporale områder <0,1 af den optiske disks lodrette diametre);
- Glaukomatøse synsfeltdefekter (næsetrin, arcuate scotoma og paracentral scotoma på en pålidelig Humphrey-analysator og en gennemsnitlig afvigelse på ≤-12 dB).
- Ingen eller mild grå stær og ukorrigeret synsstyrke på ≥0,63 (Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study chart);
- Aksial længde på ≥20 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenkirurgi eller traumer.
- Nethindesygdom, der påvirker indsamlingen af okulære parametre eller andre typer af glaukom, herunder åbenvinklet glaukom, sekundær vinkel-lukkende glaukom, steroid glaukom, vinkel recession glaukom, neovaskulær glaukom, nanophthalmos og pseudoeksfolieringssyndrom.
- Monophthalmia (bedst korrigeret synsstyrke på <0,01 i det ikke-undersøgelsesøje).
- Et internationalt standardiseret forhold på >3,0 for patienter, der får warfarin eller antikoagulantbehandling før operation.
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder.
Hvis begge øjne er egnede til undersøgelsen, vil øjet med det dårligere synsfelt eller synsnerven blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi
44 patienter med fremskreden primær vinkellukkende glaukom vil få trabekulektomi.
|
trabekulektomi
|
|
EKSPERIMENTEL: SPI+GSL+GT
44 patienter med fremskreden primær vinkellukket glaukom vil modtage kirurgisk perifer iridektomi (SPI) kombineret med goniosynekialyse (GSL) og goniotomi (GT).
|
Perifer iridektomi (SPI) kombineret med goniosynekialyse (GSL) og goniotomi (GT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk ved postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
|
Intraokulært tryk efter operation med Goldmann eller non-contact tonometer.
|
Postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret succesrate for operation
Tidsramme: Postoperativ 12, 24, 36 måneder
|
Kumulativ succesrate for operation er defineret som: (i) Fuldstændig succes er defineret som det postoperative intraokulære tryk mellem 5 og 18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline uden anti-glaukom-medicin. (ii) Kvalificeret succes er defineret som det postoperative intraokulære tryk mellem 5 og 18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline med anti-glaukom-medicin. |
Postoperativ 12, 24, 36 måneder
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 0, 1, 7 dage og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Intraoperative og postoperative komplikationer, såsom lavvandet forkammer, malignt glaukom, hyphema, vedvarende hypotoni, corneal endoteldekompensation, endophthalmitis og bleb-relaterede komplikationer.
|
Postoperativ 0, 1, 7 dage og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Antallet af medicin mod glaukom
Tidsramme: Postoperativ 0, 1, 7 dage og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Antal medicin mod glaukom.
|
Postoperativ 0, 1, 7 dage og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ 0, 1, 7 dage og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke vil blive dokumenteret ved hjælp af ETDRS-diagram.
|
Postoperativ 0, 1, 7 dage og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Graden af perifer anterior synechia
Tidsramme: Postoperativ 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
Den perifere anteriore synechia kontrolleres ved hjælp af gonioskopi.
Område fra 0-360° vil blive dokumenteret.
|
Postoperativ 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hornhindeendotelcelletælling
Tidsramme: Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
Hornhindens endotelcelletælling vil blive dokumenteret ved hjælp af spejlende mikroskop.
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: Postoperativ 0,6,12, 24, 36 måneder
|
Synsfeltet vil blive udført ved hjælp af Humphrey-analysator, hvor parametre for middelafvigelse (MD), mønsterstandardafvigelse (PSD) vil blive dokumenteret.
|
Postoperativ 0,6,12, 24, 36 måneder
|
|
Synsnervehovedets morfologi
Tidsramme: Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
Synsnervehovedets morfologi vil blive afledt af optisk kohærenstomografi (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA eller Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Tyskland).
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
Nethindens tykkelse vil blive afledt af optisk kohærenstomografi (Cirrus 5000, Carl Zeiss Meditec, USA eller Heidelberg OCT, SPECTRALIS OCT, Heidelberg, Tyskland).
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-5L spørgeskema.
|
Postoperativ 0,12, 24, 36 måneder
|
|
Klassificering af filtrerende bleb
Tidsramme: Postoperativ 3, 12, 24, 36 måneder
|
Filtrerende bleb-klassificering ved hjælp af Indiana Bleb Appearance Grading Scale, inklusive højde, bredde, udstrækning, vaskularitet og Seidel-test.
|
Postoperativ 3, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Operationstid vil blive dokumenteret.
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Kirurgiske omkostninger
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Operationsomkostninger vil blive dokumenteret.
|
Postoperativ 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiulan Zhang, MD. PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .