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高度なPACGにおける線維柱帯切除術と末梢虹彩切除術およびゴニオトミー (TVG)

2022年6月9日 更新者:Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University

進行した原発性閉塞隅角緑内障における線維柱帯切除術および末梢虹彩切除術とゴニオトミーの有効性と安全性:多施設非劣性ランダム化比較試験

白内障のない、または軽度の進行性原発閉塞隅角緑内障の治療における線維柱帯切除術と周辺虹彩切除術およびゴニオトミー(TVG)の有効性と安全性を比較するために、多施設共同、並行、オープン、非劣性無作為化比較試験が実施されています。

調査の概要

詳細な説明

原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) は、中国で高い有病率と失明率を持っています。 進行性PACGの通常の第一選択治療は線維柱帯切除術であり、特に白内障のない患者ではそうです。 ただし、手術の合併症と手術後のケアの疲れのため、従来の線維柱帯切除術は、特に若年で軸長が短いなどの合併症のリスクが高い患者では、臨床診療では理想的な選択ではありません。 周辺虹彩切除術 (SPI) と眼圧 (IOP) を下げる薬は、代替手段です。

低侵襲緑内障手術 (MIGS) は、最近、白内障手術、隅角癒着術 (GSL) およびゴニオトミー (GT) と通常組み合わせて、PACG の治療における安全性と有効性を示しました。 白内障を伴う進行性PACGにおける水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植(PEI)+GSL+GTの安全性と有効性が実施されています(臨床試験.gov、 NCT04878458)。 白内障のない、または軽度の白内障を持つこれらのPACG患者におけるSPI + GSL + GTの安全性と有効性を調査することは価値があります。

したがって、この研究では、白内障がない、または軽度の進行性PACGにおける線維柱帯切除術とSPI + GSL + GTの有効性と安全性を比較するために、多施設の非劣性ランダム化比較臨床試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 45 ~ 80 歳。
  2. 次の基準a、b、およびcを満たす進行性PACGと診断された目;または a、b、および d:

    1. PAS:鼻と下象限を含む180°以上の範囲。
    2. ゴールドマン圧平眼圧計で撮影された、抗緑内障薬の有無にかかわらず(薬には最大許容薬が含まれる)IOP> 21 mmHg;
    3. 緑内障性視神経症(カップ対ディスク[C / D]比≥0.7、C / D非対称性> 0.2、または視神経乳頭の垂直直径の上部および下部側頭領域のリム幅<0.1);
    4. 緑内障の視野欠損(信頼できるハンフリーアナライザーでの鼻ステップ、弓状暗点、および中心傍暗点、および平均偏差≦-12 dB)。
  3. -白内障がないか軽度で、矯正されていない視力が​​0.63以上(早期治療糖尿病網膜症研究チャート);
  4. 軸方向の長さは 20 mm 以上。

除外基準:

  1. -眼科手術または外傷の病歴。
  2. 開放隅角緑内障、続発性閉塞隅角緑内障、ステロイド性緑内障、隅角後退緑内障、血管新生緑内障、ナノ眼球症、偽剥脱症候群など、眼球パラメータの収集または他のタイプの緑内障に影響を与える網膜疾患。
  3. -単眼症(研究対象外の眼で0.01未満の最良矯正視力)。
  4. 手術前にワルファリンまたは抗凝固療法を受けている患者では、国際標準化比が 3.0 を超えています。
  5. 重篤な全身疾患のある患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

両方の目が研究に適している場合は、視野または視神経が悪い方が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:線維柱帯切除術
進行した原発性閉塞隅角緑内障の44人の患者が線維柱帯切除術を受けます。
線維柱帯切除術
実験的:SPI+GSL+GT
進行した原発性閉塞隅角緑内障の 44 人の患者は、隅角癒着術 (GSL) および隅角切開術 (GT) と組み合わせた外科的周辺虹彩切除術 (SPI) を受けます。
末梢虹彩切除術 (SPI) と隅角癒着術 (GSL) および隅角切開術 (GT) の併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月の眼圧
時間枠:術後12ヶ月
ゴールドマン眼圧計または非接触眼圧計を使用した手術後の眼圧。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の累積成功率
時間枠:術後12、24、36ヶ月

手術の累積成功率は次のように定義されます。

(i) 完全な成功は、術後の眼圧が 5 ~ 18 mmHg であり、緑内障治療薬を使用していない場合にベースラインから 20% 低下したものとして定義されます。

(ii) 認定された成功は、術後の眼圧が 5 ~ 18 mmHg で、抗緑内障薬によるベースラインからの 20% の低下として定義されます。

術後12、24、36ヶ月
術中および術後の合併症
時間枠:術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
浅前房、悪性緑内障、前房出血、持続性低血圧、角膜内皮代償不全、眼内炎、小胞関連の合併症などの術中および術後の合併症。
術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
緑内障治療薬の数
時間枠:術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
抗緑内障薬の数。
術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
未矯正および最高矯正視力は、ETDRSチャートを使用して記録されます。
術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
末梢前癒着の程度
時間枠:術後0、3、12、24、36ヶ月
隅角鏡検査を使用して周辺の前癒着をチェックします。 0 ~ 360° の範囲が記録されます。
術後0、3、12、24、36ヶ月
角膜内皮細胞計数
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
角膜内皮細胞の計数は、鏡面顕微鏡を使用して記録されます。
術後0、12、24、36ヶ月
視野
時間枠:術後0、6、12、24、36ヶ月
ハンフリー アナライザーを使用して視野を測定し、平均偏差 (MD)、パターン標準偏差 (PSD) のパラメーターを記録します。
術後0、6、12、24、36ヶ月
視神経頭の形態
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
視神経頭の形態は、光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus 5000、Carl Zeiss Meditec、米国または Heidelberg OCT、SPECTRALIS OCT、Heidelberg、ドイツ) から得られます。
術後0、12、24、36ヶ月
網膜の厚さ
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
網膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus 5000、Carl Zeiss Meditec、米国または Heidelberg OCT、SPECTRALIS OCT、Heidelberg、ドイツ) から導き出されます。
術後0、12、24、36ヶ月
生活の質
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートで測定されます。
術後0、12、24、36ヶ月
ブレブ分類のフィルタリング
時間枠:術後3、12、24、36ヶ月
高さ、幅、範囲、血管分布、およびザイデル テストを含む、インディアナ ブレブ外観グレーディング スケールを使用したフィルタリング ブレブ分類。
術後3、12、24、36ヶ月
手術時間
時間枠:術後1日
手術時間は記録されます。
術後1日
手術費用
時間枠:術後1日
手術費用が記録されます。
術後1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月4日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021KYPJ191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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