高度なPACGにおける線維柱帯切除術と末梢虹彩切除術およびゴニオトミー (TVG)
進行した原発性閉塞隅角緑内障における線維柱帯切除術および末梢虹彩切除術とゴニオトミーの有効性と安全性:多施設非劣性ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
原発性閉塞隅角緑内障 (PACG) は、中国で高い有病率と失明率を持っています。 進行性PACGの通常の第一選択治療は線維柱帯切除術であり、特に白内障のない患者ではそうです。 ただし、手術の合併症と手術後のケアの疲れのため、従来の線維柱帯切除術は、特に若年で軸長が短いなどの合併症のリスクが高い患者では、臨床診療では理想的な選択ではありません。 周辺虹彩切除術 (SPI) と眼圧 (IOP) を下げる薬は、代替手段です。
低侵襲緑内障手術 (MIGS) は、最近、白内障手術、隅角癒着術 (GSL) およびゴニオトミー (GT) と通常組み合わせて、PACG の治療における安全性と有効性を示しました。 白内障を伴う進行性PACGにおける水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植(PEI)+GSL+GTの安全性と有効性が実施されています(臨床試験.gov、 NCT04878458)。 白内障のない、または軽度の白内障を持つこれらのPACG患者におけるSPI + GSL + GTの安全性と有効性を調査することは価値があります。
したがって、この研究では、白内障がない、または軽度の進行性PACGにおける線維柱帯切除術とSPI + GSL + GTの有効性と安全性を比較するために、多施設の非劣性ランダム化比較臨床試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiulan Zhang, MD. PhD
- 電話番号:+86 13570166308
- メール:zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xinbo Gao, MD. PhD
- 電話番号:+86 18319579657
- メール:gaoxb@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- 電話番号:+86 13059106657
- メール:zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト:
- Xinbo Gao, MD, PhD
- 電話番号:+86 18319579657
- メール:gaoxb@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 45 ~ 80 歳。
次の基準a、b、およびcを満たす進行性PACGと診断された目;または a、b、および d:
- PAS:鼻と下象限を含む180°以上の範囲。
- ゴールドマン圧平眼圧計で撮影された、抗緑内障薬の有無にかかわらず(薬には最大許容薬が含まれる)IOP> 21 mmHg;
- 緑内障性視神経症(カップ対ディスク[C / D]比≥0.7、C / D非対称性> 0.2、または視神経乳頭の垂直直径の上部および下部側頭領域のリム幅<0.1);
- 緑内障の視野欠損(信頼できるハンフリーアナライザーでの鼻ステップ、弓状暗点、および中心傍暗点、および平均偏差≦-12 dB)。
- -白内障がないか軽度で、矯正されていない視力が0.63以上(早期治療糖尿病網膜症研究チャート);
- 軸方向の長さは 20 mm 以上。
除外基準:
- -眼科手術または外傷の病歴。
- 開放隅角緑内障、続発性閉塞隅角緑内障、ステロイド性緑内障、隅角後退緑内障、血管新生緑内障、ナノ眼球症、偽剥脱症候群など、眼球パラメータの収集または他のタイプの緑内障に影響を与える網膜疾患。
- -単眼症(研究対象外の眼で0.01未満の最良矯正視力)。
- 手術前にワルファリンまたは抗凝固療法を受けている患者では、国際標準化比が 3.0 を超えています。
- 重篤な全身疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
両方の目が研究に適している場合は、視野または視神経が悪い方が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:線維柱帯切除術
進行した原発性閉塞隅角緑内障の44人の患者が線維柱帯切除術を受けます。
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線維柱帯切除術
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実験的:SPI+GSL+GT
進行した原発性閉塞隅角緑内障の 44 人の患者は、隅角癒着術 (GSL) および隅角切開術 (GT) と組み合わせた外科的周辺虹彩切除術 (SPI) を受けます。
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末梢虹彩切除術 (SPI) と隅角癒着術 (GSL) および隅角切開術 (GT) の併用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月の眼圧
時間枠:術後12ヶ月
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ゴールドマン眼圧計または非接触眼圧計を使用した手術後の眼圧。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の累積成功率
時間枠:術後12、24、36ヶ月
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手術の累積成功率は次のように定義されます。 (i) 完全な成功は、術後の眼圧が 5 ~ 18 mmHg であり、緑内障治療薬を使用していない場合にベースラインから 20% 低下したものとして定義されます。 (ii) 認定された成功は、術後の眼圧が 5 ~ 18 mmHg で、抗緑内障薬によるベースラインからの 20% の低下として定義されます。 |
術後12、24、36ヶ月
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術中および術後の合併症
時間枠:術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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浅前房、悪性緑内障、前房出血、持続性低血圧、角膜内皮代償不全、眼内炎、小胞関連の合併症などの術中および術後の合併症。
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術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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緑内障治療薬の数
時間枠:術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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抗緑内障薬の数。
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術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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未矯正および最高矯正視力は、ETDRSチャートを使用して記録されます。
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術後0、1、7日、1、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
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末梢前癒着の程度
時間枠:術後0、3、12、24、36ヶ月
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隅角鏡検査を使用して周辺の前癒着をチェックします。
0 ~ 360° の範囲が記録されます。
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術後0、3、12、24、36ヶ月
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角膜内皮細胞計数
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
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角膜内皮細胞の計数は、鏡面顕微鏡を使用して記録されます。
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術後0、12、24、36ヶ月
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視野
時間枠:術後0、6、12、24、36ヶ月
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ハンフリー アナライザーを使用して視野を測定し、平均偏差 (MD)、パターン標準偏差 (PSD) のパラメーターを記録します。
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術後0、6、12、24、36ヶ月
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視神経頭の形態
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
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視神経頭の形態は、光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus 5000、Carl Zeiss Meditec、米国または Heidelberg OCT、SPECTRALIS OCT、Heidelberg、ドイツ) から得られます。
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術後0、12、24、36ヶ月
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網膜の厚さ
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
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網膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus 5000、Carl Zeiss Meditec、米国または Heidelberg OCT、SPECTRALIS OCT、Heidelberg、ドイツ) から導き出されます。
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術後0、12、24、36ヶ月
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生活の質
時間枠:術後0、12、24、36ヶ月
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生活の質は、EQ-5D-5L アンケートで測定されます。
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術後0、12、24、36ヶ月
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ブレブ分類のフィルタリング
時間枠:術後3、12、24、36ヶ月
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高さ、幅、範囲、血管分布、およびザイデル テストを含む、インディアナ ブレブ外観グレーディング スケールを使用したフィルタリング ブレブ分類。
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術後3、12、24、36ヶ月
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手術時間
時間枠:術後1日
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手術時間は記録されます。
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術後1日
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手術費用
時間枠:術後1日
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手術費用が記録されます。
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術後1日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Xiulan Zhang, MD. PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Husain R, Do T, Lai J, Kitnarong N, Nongpiur ME, Perera SA, Ho CL, Lim SK, Aung T. Efficacy of Phacoemulsification Alone vs Phacoemulsification With Goniosynechialysis in Patients With Primary Angle-Closure Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1107-1113. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2493.
- Barry M, Alahmadi MW, Alahmadi M, AlMuzaini A, AlMohammadi M. The Safety of the Kahook Dual Blade in the Surgical Treatment of Glaucoma. Cureus. 2020 Jan 16;12(1):e6682. doi: 10.7759/cureus.6682.
- Tanito M, Sugihara K, Tsutsui A, Hara K, Manabe K, Matsuoka Y. Midterm Results of Microhook ab Interno Trabeculotomy in Initial 560 Eyes with Glaucoma. J Clin Med. 2021 Feb 17;10(4):814. doi: 10.3390/jcm10040814.
- Grover DS, Smith O, Fellman RL, Godfrey DG, Gupta A, Montes de Oca I, Feuer WJ. Gonioscopy-assisted Transluminal Trabeculotomy: An Ab Interno Circumferential Trabeculotomy: 24 Months Follow-up. J Glaucoma. 2018 May;27(5):393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
- Dorairaj S, Tam MD, Balasubramani GK. Two-Year Clinical Outcomes of Combined Phacoemulsification, Goniosynechialysis, and Excisional Goniotomy For Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Oct 6;10(2):183-187. doi: 10.1097/APO.0000000000000321.
- Tham CC, Kwong YY, Baig N, Leung DY, Li FC, Lam DS. Phacoemulsification versus trabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma without cataract. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):62-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.021. Epub 2012 Sep 15.
- Gedde SJ, Feuer WJ, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt JD; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 3 Years of Follow-up. Ophthalmology. 2020 Mar;127(3):333-345. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.10.002. Epub 2019 Oct 9.
- Gao X, Lv A, Lin F, Lu P, Zhang Y, Song W, Zhu X, Zhang H, Liao M, Song Y, Hu K, Zhang Y, Peng Y, Tang L, Yuan H, Xie L, Tang G, Nie X, Jin L, Fan S, Zhang X; TVG study group. Efficacy and safety of trabeculectomy versus peripheral iridectomy plus goniotomy in advanced primary angle-closure glaucoma: study protocol for a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial (the TVG study). BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e062441. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062441.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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