Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab v kombinaci s multikinázovým inhibitorem pro léčbu neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu jater

3. srpna 2026 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Randomizovaná studie fáze II multikinázového inhibitoru Atezolizumab plus versus samotného multikinázového inhibitoru u pacientů s neresekovatelným pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve dostávali atezolizumab plus bevacizumab

Tato studie fáze II testuje, zda se atezolizumab v kombinaci s multikinázovým inhibitorem (cabozantinibem nebo lenvatinibem) ve srovnání se samotným multikinázovým inhibitorem při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelnou), rozšířil do okolí tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo se rozšířily do jiných míst v těle (metastatické), kvůli kterým byl pacient v minulosti léčen (dříve léčen). Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Cabozantinib a lenvatinib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání atezolizumabu s cabozantinibem nebo lenvatinibem může u pacientů s rakovinou jater zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve progredovali na atezolizumab/bevacizumab, kteří jsou léčeni atezolizumabem plus multikinázovým inhibitorem ve srovnání se samotným multikinázovým inhibitorem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení celkové míry odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 reakce u subjektů, které jsou léčeny použitím atezolizumabu plus multikinázového inhibitoru ve srovnání se samotným multikinázovým inhibitorem.

II. Stanovit dobu trvání odpovědi u subjektů, které jsou léčeny použitím atezolizumabu plus multikinázového inhibitoru ve srovnání se samotným multikinázovým inhibitorem.

III. Stanovit bezpečnostní profil přidání atezolizumabu k multikinázovému inhibitoru u subjektů léčených použitím atezolizumabu plus multikinázového inhibitoru ve srovnání se samotným multikinázovým inhibitorem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat potenciální prediktivní biomarkery pro odpověď a rezistenci na anti-PD-L1 a/nebo multikinázovou inhibitorovou terapii v populaci subjektů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1 a cabozantinib perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo lenvatinib PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO B: Pacienti dostávají cabozantinib PO QD nebo lenvatinib PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 9 týdnů po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanios S. Bekaii-Saab
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Staženo
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Staženo
        • Cleveland Clinic Weston Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Yi Liao
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyotsna Fuloria
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oxana V. Crysler
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renuka V. Iyer
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dulabh K. Monga
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Rapid City Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdel-Ghani Azzouqa
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Shreenivas
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Shreenivas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas =< 28 dní před randomizací

  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)

    • POZNÁMKA: Během fáze aktivního monitorování studie (tj. aktivní léčba a klinické sledování) musí být účastníci ochotni vrátit se do schvalující instituce za účelem sledování
  • Věk >= 18 let
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) potvrzený histologickou/cytologickou diagnózou nebo klinicky podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nebo WASL 2018
  • Lokálně pokročilé, metastatické a/nebo neresekovatelné onemocnění, které nelze upravit kurativní léčbou

  • Dříve progredoval na atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem jako systémová léčba první linie u pokročilého onemocnění

    • POZNÁMKA: Pouze pro pacienty 2. linie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dítě Pugh třídy A

  • Zdokumentovaný virologický stav hepatitidy potvrzený screeningovými sérologickými testy viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).

    • Pro subjekty s aktivní HBV, HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) < 500 IU/ml získaná ≤ =< 28 dní před randomizací a léčba anti-HBV (podle místního standardu péče; např. entekavir) minimálně 14 dní před k randomizaci a ochotě pokračovat v léčbě po celou dobu studie
  • Alespoň jedna měřitelná neléčená maligní léze na RECIST v1.1. Subjekty, které dříve dostávaly lokální terapii (např. ablaci, perkutánní injekce etanolu, transarteriální embolizaci/chemoembolizaci), jsou způsobilé za předpokladu, že cílová léze nebyla dříve léčena lokální terapií nebo cílová léze (léze) v rámci oblasti lokální terapie následně pokročily v souladu s RECIST v1.1

  • Souhlas s použitím archivních nádorových tkání, pokud jsou k dispozici

    • POZNÁMKA: Nedostupnost nádorové tkáně nevylučuje subjekt.
  • Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
  • Ochota poskytnout povinné vzorky tkáně pro korelativní výzkum pro prvních 10 pacientů na rameno (POUZE Mayo Clinic Rochester a Mayo Clinic Arizona)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (1500/ul) bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (získáno =< 28 dní před randomizací)
  • Počet lymfocytů >= 0,5 x 10^9/l (500/ul) (získáno =< 28 dní před randomizací)
  • Počet krevních destiček >= 75 x 10^9/l (75 000/ul) (získáno =< 28 dní před randomizací)

  • Hemoglobin >= 90 g/l (9 g/dl) (získáno = < 28 dní před randomizací)

    • Subjektům lze podat transfuzi, aby splnili toto kritérium
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) =< 5 x horní hranice normy (ULN) (získáno =< 28 dní před randomizací)
  • Celkový bilirubin = < 3 x ULN (získáno = < 28 dní před randomizací)
  • Sérový albumin >= 30 g/l (3,0 g/dl) (získáno = < 28 dní před randomizací)
  • Pro subjekty, které nedostávají terapeutickou antikoagulaci: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 × ULN (získáno = < 28 dní před randomizací)
  • Sérový kreatinin =< 2 x ULN nebo clearance kreatininu >= 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) (získáno =< 28 dní před randomizací)

  • Negativní těhotenský test proveden =< 14 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku

    • POZNÁMKA: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Vymizení jakékoli akutní, klinicky významné toxicity související s léčbou z předchozí léčby do stupně =< 1 před randomizací, s výjimkou alopecie a periferní senzorické neuropatie.
  • Subjekty ve fertilním věku souhlasí s používáním dvou forem lékařsky schválené antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo multikinázového inhibitoru. Subjekty s partnery ve fertilním věku souhlasí s používáním kondomů, a to i po vasektomii, aby se vyhnuly potenciální expozici partnerovi během studovaného léčiva a po dobu 5 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  • Schopnost užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza fibrolamelárního karcinomu, sarkomatoidního karcinomu nebo smíšeného hepatocelulárního cholangiokarcinomu

  • Předchozí léčba multikinázovými inhibitory pro pokročilé onemocnění (např. cabozantinib, lenvatinib, sorafenib, regorafenib)

    • POZNÁMKA: Použití multikinázového inhibitoru (inhibitorů) jako adjuvantní nebo jako součást lokoregionálních terapií je povoleno, pokud byla terapie dokončena >= 6 měsíců před randomizací

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Velká operace = < 4 týdny před randomizací; Menší chirurgický zákrok = < 7 dní před randomizací (např. jednoduchá excize, extrakce zubu, vložení centrálních linií/Mediport). Subjekty s klinicky relevantními komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodné
    • Jakákoli protirakovinná látka =< 2 týdny před randomizací
    • Radiační terapie =< 4 týdny (1 týden pro paliativní záření pro kostní metastázy a/nebo pro kontrolu bolesti) nebo léčba radionuklidy (např. I-131 nebo Y-90) =< 6 týdnů před randomizací
  • Léčba zkoumanou terapií = < 28 dní před randomizací
  • Známá mozková nebo leptomeningeální metastáza
  • Známá koinfekce HBV a HCV. Jedinci s infekcí HCV v anamnéze, ale kteří jsou negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), budou považováni za neinfikované HCV

  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerova granulomatóza, Sjogrenův syndrom, Guillain-Barreův syndrom nebo roztroušená skleróza s následujícími výjimkami:

    • Subjekty s anamnézou autoimunitní hypotyreózy, kteří užívají tyreoidální substituční hormon, jsou způsobilí pro studii
    • Pro studii jsou způsobilí jedinci s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu

    • Subjekty s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligo pouze s dermatologickými projevy (např. subjekty s psoriatickou artritidou jsou vyloučeny) jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla
      • Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností
      • Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 12 měsíců

  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)

    • POZNÁMKA: Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby.
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou =< 4 týdny před randomizací nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo =< 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab
  • Subjekty s neléčenými nebo neúplně léčenými jícnovými/žaludečními varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení. Subjekty léčené adekvátní endoskopickou terapií (podle místních institucionálních standardů) bez jakýchkoli epizod recidivujícího gastrointestinálního krvácení vyžadujících transfuzi nebo hospitalizaci po dobu > 28 dnů před randomizací jsou způsobilí
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) =< 4 týdny nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před randomizací

  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1

    • Poznámka: Předchozí léčba atezolizumabem je povolena

  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a anti-TNF alfa látkami) =< 2 týdny před randomizací nebo očekáváním potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby, s následujícími výjimkami:

    • Subjekty, které dostaly akutní, nízkou dávku systémového imunosupresiva nebo jednorázovou pulzní dávku systémového imunosupresiva (např. 48 hodin kortikosteroidů pro alergii na kontrast), jsou způsobilé pro studii
    • Subjekty, které dostávaly mineralokortikoidy (např. fludrokortison), kortikosteroidy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, nebo nízké dávky kortikosteroidů pro ortostatickou hypotenzi nebo adrenální insuficienci, jsou způsobilé
  • Pro subjekty, které mají dostávat cabozantinib: Léčba silnými induktory a/nebo silnými inhibitory CYP3A4 =< 14 dní před randomizací, včetně rifampinu (a jeho analogů) nebo třezalky tečkované. Seznam známých silných inhibitorů a silných induktorů CYP3A4 najdete na https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
  • Aktivní tuberkulóza

  • Jiná nekontrolovaná, významná interkurentní nebo nedávná onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

    • Kardiovaskulární poruchy včetně:

      • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční arytmie
      • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (TK) > 150 mmHg systolický TK nebo > 100 mmHg diastolický TK navzdory optimální antihypertenzní léčbě
      • Cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), infarkt myokardu nebo jiná ischemická příhoda =< 3 měsíce před randomizací.
      • Nestabilní arytmie
      • Tromboembolická příhoda =< 3 měsíce před randomizací. Subjekty s trombózou portálního/hepatického vaskulatury přisuzované základnímu onemocnění jater a/nebo jaternímu nádoru jsou způsobilé.
    • Aktivní bakteriální infekce vyžadující systémovou léčbu. Subjekty užívající profylaktická antibiotika jsou způsobilé.
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS). Subjekty se známým HIV, ale bez klinických známek imunokompromitovaného stavu, kteří dostávají antiretrovirovou terapii, jsou způsobilí
    • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

    • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)

      • Subjekty se zavedenými katetry (např. PleurX) jsou povoleny.
    • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (ionizovaný vápník > 1,5 mmol/l, vápník > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN)

    • Nekontrolovaná bolest související s nádorem

      • Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí mít v době randomizace stabilní režim
      • Symptomatické léze (např. kostní metastázy nebo metastázy způsobující impingement nervů) přístupné paliativní radioterapii by měly být léčeny před randomizací. Pacienti by se měli zotavit z účinků záření. Neexistuje žádná požadovaná minimální doba zotavení.
      • Asymptomatické metastatické léze, které by pravděpodobně způsobily funkční deficity nebo nezvladatelnou bolest s dalším růstem (např. epidurální metastázy, které nejsou v současné době spojeny s kompresí míchy), by měly být zváženy pro lokoregionální terapii, je-li to vhodné, před randomizací
  • Jiná malignita (malignity) =< 5 let před randomizací kromě adekvátně léčené nemelanotické rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu dělohy stadia I
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo alespoň 5 měsíců po poslední dávce studované medikace
  • Nekontrolovaná jaterní encefalopatie vyskytující se =< 6 týdnů před randomizací POZNÁMKA: Pacienti s =< encefalopatie stupně 2 =< 6 týdnů před randomizací jsou způsobilí a jsou povolena podpůrná opatření, jako je laktulóza a antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (atezolizumab, cabozantinib nebo lenvatinib)
Pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 a cabozantinib PO QD nebo lenvatinib PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multikinázový inhibitor E7080
Lék: Cabozantinib
Vzhledem k PO
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Aktivní komparátor: Rameno B (cabozantinib nebo lenvatinib)
Pacienti dostávají cabozantinib PO QD nebo lenvatinib PO QD ve dnech 1-21. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multikinázový inhibitor E7080
Lék: Cabozantinib
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Konečná analýza OS bude provedena, když bude pozorováno 84 příhod OS, přibližně 36 měsíců po prvním subjektu a bude hodnocena jednostrannou p-hodnotou ze stratifikovaného log-rank testu.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Analýza PFS bude provedena, když bude pozorováno 89 událostí PFS. Pro rozhodování bude použita jednostranná p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (jak je definováno v RECIST 1.1). ORR se vypočítá jako počet subjektů, u kterých došlo k objektivní odpovědi, dělený počtem hodnotitelných subjektů v každém rameni. Intervaly spolehlivosti pro ORR budou vypočteny pomocí normální aproximace a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Pro subjekty, které prodělaly CR nebo PR, je trvání odpovědi definováno jako doba od data první reakce (CR nebo PR) do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Bude uvedena střední doba trvání pro každé rameno a odpovídající 95% interval spolehlivosti, vypočítaný pomocí Kaplan-Meierovy metody a Brookmeyer-Crowley.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) AE budou zaznamenány pro každý subjekt. Celková četnost nežádoucích účinků pro AE stupně 3 nebo vyšší bude hlášena podle ramene.
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Wee Ma, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCRU-GI-2008 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12091 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit