- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172063
Přetrvávající infekce SARS-CoV-2 u dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí
26. prosince 2021 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Hlavním cílem této studie je charakterizovat adaptivní imunitní reakce na infekci SARS-CoV-2 u kohorty dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí a prodlouženým vylučováním viru SARS-CoV-2 a identifikovat SARS-CoV-2 varianty, které by mohly vzniknout během špatně kontrolované replikace viru
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli adaptivní imunitní odpověď hraje důležitou roli při zlepšování klinických výsledků pacientů infikovaných SARS2, variabilita klinického onemocnění a výsledku u pacientů s infekcí SARS2 nebyla vysvětlena variacemi v kvalitativních a kvantitativních antivirových imunitních odpovědích.
Bylo pozorováno, že imunokompromitované děti vylučují virus z horních cest dýchacích po dlouhou dobu, dokonce i po vymizení klinických příznaků.
Deficity v adaptivních imunitních odpovědích by tedy mohly vést k neúčinné kontrole replikace viru a prodlouženému vylučování viru.
Navrhované studie budou definovat vztah mezi adaptivní imunitou a replikací/vylučováním viru, včetně příspěvku virových variant, které by mohly vzniknout během špatně kontrolované replikace viru u dětí s neúčinnými imunitními odpověďmi.
Konkrétní cíle navrhované studie jsou: (a) Změřit (kvantifikovat a kvalifikovat) adaptivní imunitní reakce (humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce) po infekci SARS-CoV-2 u kohorty hospitalizovaných dětí s rakovinou a postiženým imunitní odpověď.
(b) Definovat dlouhodobou kinetiku protilátkové odpovědi, buňkami zprostředkované imunitní reakce po infekci SARS-CoV-2 u kohorty hospitalizovaných dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí a odhadnout trvání ochranné imunity. (C)
statisticky posoudit, zda je narušená humorální imunita spojena s prodlouženou virovou replikací a vylučováním (přetrváváním) po infekci SARS-CoV-2 u kohorty dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí, (d) geneticky sledovat mutace SARS-CoV-2 a statisticky vyhodnotit souvislost mezi přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 a frekvencí virových mutací a vznikem virových variant u kohorty dětí s rakovinou a narušenou imunitní odpovědí po jejich infekci SARS-CoV-2. design prospektivní, observační kohortové studie.
Populace studie bude zahrnovat pediatrické a dospívající pacienty podstupující chemoterapii rakoviny s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (PCR pozitivní).
Způsobilé subjekty budou prospektivně sledovány po dobu tří měsíců od doby, kdy byly pomocí PCR pozitivní na SARS-CoV-2.
RNA SARS-CoV-2, protilátka a imunitní reakce zprostředkované buňkami budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech a porovnány mezi dětmi s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 a těmi, které se vyloučily z viru SARS-CoV-2.
Sekvenční virové varianty v perzistentní skupině infikované SARS-COV-2 Posoudit souvislost mezi vznikem virových variant a mutací a virulence kmene a klinickým výsledkem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Telefonní číslo: 7204 +2-02-25351500
- E-mail: mohamed.diaaeldin@57357.org
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pediatrické a dospívající pacienty podstupující chemoterapii rakoviny s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (PCR pozitivní).
Přijmeme 30 pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (PCR pozitivní).
Dvacet dětí s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 a 10 dětí s vymizením SARS-CoV-2 do 14 dnů od diagnózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (<18) obou pohlaví podstupující chemoterapii rakoviny
- Symptomatická infekce SARS-CoV-2 potvrzená (pozitivní test PCR).
- Pacienti s hematologickými malignitami (ALL, AML, HL a NHL) na aktivní léčbě nebo pod kontrolou < 3 měsíce od ukončení léčebného protokolu
Kritéria vyloučení:
- Děti (< 18 let) obou pohlaví podstupující chemoterapii rakoviny s výsledkem (PCR negativní) testem na SARS-CoV-2.
- Děti, které jsou PCR pozitivní, ale je u nich diagnostikována porucha imunity, která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina perzistentní infekce SARS-CoV-2
Pediatričtí pacienti s rakovinou s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2
|
|
Skupina pro odstraňování SARS-CoV-2
Pediatričtí pacienti s rakovinou, kteří měli negativní test na SARS-CoV-2 do 14 dnů od diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titry protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Různé podskupiny imunitních buněk (neutrofily, dendritické buňky, B- a T-lymfocyty)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekvenční virové varianty v perzistentní skupině infikované SARS-COV-2
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Posuďte souvislost mezi vznikem virových variant a mutací a virulence kmene a klinickým výsledkem
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Avanzato VA, Matson MJ, Seifert SN, Pryce R, Williamson BN, Anzick SL, Barbian K, Judson SD, Fischer ER, Martens C, Bowden TA, de Wit E, Riedo FX, Munster VJ. Case Study: Prolonged Infectious SARS-CoV-2 Shedding from an Asymptomatic Immunocompromised Individual with Cancer. Cell. 2020 Dec 23;183(7):1901-1912.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.049. Epub 2020 Nov 4.
- Baang JH, Smith C, Mirabelli C, Valesano AL, Manthei DM, Bachman MA, Wobus CE, Adams M, Washer L, Martin ET, Lauring AS. Prolonged Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Replication in an Immunocompromised Patient. J Infect Dis. 2021 Jan 4;223(1):23-27. doi: 10.1093/infdis/jiaa666.
- Choi B, Choudhary MC, Regan J, Sparks JA, Padera RF, Qiu X, Solomon IH, Kuo HH, Boucau J, Bowman K, Adhikari UD, Winkler ML, Mueller AA, Hsu TY, Desjardins M, Baden LR, Chan BT, Walker BD, Lichterfeld M, Brigl M, Kwon DS, Kanjilal S, Richardson ET, Jonsson AH, Alter G, Barczak AK, Hanage WP, Yu XG, Gaiha GD, Seaman MS, Cernadas M, Li JZ. Persistence and Evolution of SARS-CoV-2 in an Immunocompromised Host. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMc2031364. Epub 2020 Nov 11.
- Aydillo T, Gonzalez-Reiche AS, Aslam S, van de Guchte A, Khan Z, Obla A, Dutta J, van Bakel H, Aberg J, García-Sastre A, Shah G, Hohl T, Papanicolaou G, Perales MA, Sepkowitz K, Babady NE, Kamboj M. Shedding of Viable SARS-CoV-2 after Immunosuppressive Therapy for Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2586-2588. doi: 10.1056/NEJMc2031670. Epub 2020 Dec 1.
- Truong TT, Ryutov A, Pandey U, Yee R, Goldberg L, Bhojwani D, Aguayo-Hiraldo P, Pinsky BA, Pekosz A, Shen L, Boyd SD, Wirz OF, Röltgen K, Bootwalla M, Maglinte DT, Ostrow D, Ruble D, Han JH, Biegel JA, Li M, Huang C, Sahoo MK, Pannaraj PS, O'Gorman M, Judkins AR, Gai X, Dien Bard J. Increased viral variants in children and young adults with impaired humoral immunity and persistent SARS-CoV-2 infection: A consecutive case series. EBioMedicine. 2021 May;67:103355. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103355. Epub 2021 Apr 26.
- Turner JS, Day A, Alsoussi WB, Liu Z, O'Halloran JA, Presti RM, Patterson BK, Whelan SPJ, Ellebedy AH, Mudd PA. SARS-CoV-2 Viral RNA Shedding for More Than 87 Days in an Individual With an Impaired CD8+ T Cell Response. Front Immunol. 2021 Jan 8;11:618402. doi: 10.3389/fimmu.2020.618402. eCollection 2020.
- Gomaa MR, Kandeil A, Mostafa A, Roshdy WH, Kayed AE, Shehata M, Kutkat O, Moatasim Y, El Taweel A, Mahmoud SH, Kamel MN, Abo Shama NM, El Sayes M, El-Shesheny R, Bakheet OH, Elgohary MA, Elbadry M, Nassif NN, Ahmed SH, Abdel Messih IY, Kayali G, Ali MA. Prevalence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibodies in Egyptian Convalescent Plasma Donors. Front Microbiol. 2020 Nov 24;11:596851. doi: 10.3389/fmicb.2020.596851. eCollection 2020.
- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .