Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající infekce SARS-CoV-2 u dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí

26. prosince 2021 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Hlavním cílem této studie je charakterizovat adaptivní imunitní reakce na infekci SARS-CoV-2 u kohorty dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí a prodlouženým vylučováním viru SARS-CoV-2 a identifikovat SARS-CoV-2 varianty, které by mohly vzniknout během špatně kontrolované replikace viru

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Ačkoli adaptivní imunitní odpověď hraje důležitou roli při zlepšování klinických výsledků pacientů infikovaných SARS2, variabilita klinického onemocnění a výsledku u pacientů s infekcí SARS2 nebyla vysvětlena variacemi v kvalitativních a kvantitativních antivirových imunitních odpovědích. Bylo pozorováno, že imunokompromitované děti vylučují virus z horních cest dýchacích po dlouhou dobu, dokonce i po vymizení klinických příznaků. Deficity v adaptivních imunitních odpovědích by tedy mohly vést k neúčinné kontrole replikace viru a prodlouženému vylučování viru. Navrhované studie budou definovat vztah mezi adaptivní imunitou a replikací/vylučováním viru, včetně příspěvku virových variant, které by mohly vzniknout během špatně kontrolované replikace viru u dětí s neúčinnými imunitními odpověďmi. Konkrétní cíle navrhované studie jsou: (a) Změřit (kvantifikovat a kvalifikovat) adaptivní imunitní reakce (humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce) po infekci SARS-CoV-2 u kohorty hospitalizovaných dětí s rakovinou a postiženým imunitní odpověď. (b) Definovat dlouhodobou kinetiku protilátkové odpovědi, buňkami zprostředkované imunitní reakce po infekci SARS-CoV-2 u kohorty hospitalizovaných dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí a odhadnout trvání ochranné imunity. (C) statisticky posoudit, zda je narušená humorální imunita spojena s prodlouženou virovou replikací a vylučováním (přetrváváním) po infekci SARS-CoV-2 u kohorty dětí s rakovinou a narušenou imunitní reakcí, (d) geneticky sledovat mutace SARS-CoV-2 a statisticky vyhodnotit souvislost mezi přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 a frekvencí virových mutací a vznikem virových variant u kohorty dětí s rakovinou a narušenou imunitní odpovědí po jejich infekci SARS-CoV-2. design prospektivní, observační kohortové studie. Populace studie bude zahrnovat pediatrické a dospívající pacienty podstupující chemoterapii rakoviny s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (PCR pozitivní). Způsobilé subjekty budou prospektivně sledovány po dobu tří měsíců od doby, kdy byly pomocí PCR pozitivní na SARS-CoV-2. RNA SARS-CoV-2, protilátka a imunitní reakce zprostředkované buňkami budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech a porovnány mezi dětmi s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 a těmi, které se vyloučily z viru SARS-CoV-2. Sekvenční virové varianty v perzistentní skupině infikované SARS-COV-2 Posoudit souvislost mezi vznikem virových variant a mutací a virulence kmene a klinickým výsledkem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pediatrické a dospívající pacienty podstupující chemoterapii rakoviny s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (PCR pozitivní). Přijmeme 30 pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (PCR pozitivní). Dvacet dětí s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2 a 10 dětí s vymizením SARS-CoV-2 do 14 dnů od diagnózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti (<18) obou pohlaví podstupující chemoterapii rakoviny
  2. Symptomatická infekce SARS-CoV-2 potvrzená (pozitivní test PCR).
  3. Pacienti s hematologickými malignitami (ALL, AML, HL a NHL) na aktivní léčbě nebo pod kontrolou < 3 měsíce od ukončení léčebného protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (< 18 let) obou pohlaví podstupující chemoterapii rakoviny s výsledkem (PCR negativní) testem na SARS-CoV-2.
  2. Děti, které jsou PCR pozitivní, ale je u nich diagnostikována porucha imunity, která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina perzistentní infekce SARS-CoV-2
Pediatričtí pacienti s rakovinou s přetrvávající infekcí SARS-CoV-2
Skupina pro odstraňování SARS-CoV-2
Pediatričtí pacienti s rakovinou, kteří měli negativní test na SARS-CoV-2 do 14 dnů od diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Různé podskupiny imunitních buněk (neutrofily, dendritické buňky, B- a T-lymfocyty)
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekvenční virové varianty v perzistentní skupině infikované SARS-COV-2
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Posuďte souvislost mezi vznikem virových variant a mutací a virulence kmene a klinickým výsledkem
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit