Przetrwała infekcja SARS-CoV-2 u dzieci z chorobą nowotworową i upośledzoną odpowiedzią immunologiczną
26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych na zakażenie SARS-CoV-2 w kohorcie dzieci z rakiem i upośledzoną reakcją immunologiczną oraz przedłużonym wydalaniem wirusa SARS-CoV-2 oraz identyfikacja SARS-CoV-2 wariantów, które mogą powstać podczas źle kontrolowanej replikacji wirusa
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż adaptacyjna odpowiedź immunologiczna odgrywa ważną rolę w poprawie wyników klinicznych pacjentów zakażonych SARS2, zmienność choroby klinicznej i wyników u pacjentów z zakażeniem SARS2 nie została wyjaśniona zmiennością jakościowych i ilościowych przeciwwirusowych odpowiedzi immunologicznych.
Zaobserwowano, że dzieci z obniżoną odpornością wydalają wirusa z górnych dróg oddechowych przez dłuższy czas, nawet po ustąpieniu objawów klinicznych.
Zatem deficyty adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych mogą prowadzić do nieskutecznej kontroli replikacji wirusa i przedłużonego wydalania wirusa.
Proponowane badania określą związek między odpornością nabytą a replikacją/uwalnianiem wirusa, w tym udział wariantów wirusa, które mogą powstać podczas źle kontrolowanej replikacji wirusa u dzieci z nieskuteczną odpowiedzią immunologiczną.
Konkretne cele proponowanego badania to: (a) Zmierzenie (określenie ilościowe i kwalifikacja) adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych (humoralnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych) po zakażeniu SARS-CoV-2 w kohorcie hospitalizowanych dzieci z rakiem i upośledzeniem odpowiedź immunologiczna.
(b) Aby określić długoterminową kinetykę odpowiedzi przeciwciał, komórkowe odpowiedzi immunologiczne po zakażeniu SARS-CoV-2 w kohorcie hospitalizowanych dzieci z rakiem i upośledzoną odpowiedzią immunologiczną oraz oszacować czas trwania odporności ochronnej. (C)
statystyczna ocena, czy upośledzona odporność humoralna jest związana z przedłużoną replikacją i wydalaniem wirusa (utrzymywaniem się) po zakażeniu SARS-CoV-2 w kohorcie dzieci z chorobą nowotworową i upośledzoną odpowiedzią immunologiczną, (d) genetyczne śledzenie mutacji SARS-CoV-2 i statystycznie ocenić związek między przetrwałą infekcją SARS-CoV-2 a częstością mutacji wirusowych i pojawieniem się wariantów wirusowych w kohorcie dzieci z chorobą nowotworową i upośledzoną odpowiedzią immunologiczną, po ich zakażeniu SARS-CoV-2 prospektywny, obserwacyjny projekt badania kohortowego.
Populacja badana obejmie pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (pozytywną metodą PCR).
Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez trzy miesiące od czasu, gdy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 metodą PCR.
SARS-CoV-2 RNA, przeciwciała i komórkowe odpowiedzi immunologiczne zostaną ocenione w określonych punktach czasowych i porównane między dziećmi z przetrwałą infekcją SARS-CoV-2 a tymi, które wyeliminowały wirusa SARS-CoV-2.
Sekwencyjne warianty wirusa w grupie przetrwałego zakażenia SARS-COV-2 Oceń związek między pojawieniem się wariantów i mutacji wirusa a zjadliwością szczepu i wynikiem klinicznym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Numer telefonu: 7204 +2-02-25351500
- E-mail: mohamed.diaaeldin@57357.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (pozytywną metodą PCR).
Zrekrutujemy 30 pacjentów poddawanych chemioterapii onkologicznej z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (PCR Positive).
20 dzieci z przetrwałą infekcją SARS-CoV-2 i 10 dzieci z wyleczonym wirusem SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni od diagnozy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (<18) obojga płci poddawane chemioterapii przeciwnowotworowej
- Objawowe zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone (dodatni test PCR).
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi (ALL, AML, HL i NHL) w trakcie aktywnego leczenia lub pod obserwacją < 3 miesiące od zakończenia protokołu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18 lat) obojga płci poddawane chemioterapii przeciwnowotworowej z (ujemnym wynikiem testu PCR) w kierunku SARS-CoV-2.
- Dzieci z pozytywnym wynikiem testu PCR, u których zdiagnozowano zaburzenie immunologiczne, które może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przetrwałych zakażeń SARS-CoV-2
Pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci z przetrwałą infekcją SARS-CoV-2
|
|
Grupa ds. usuwania SARS-CoV-2
Pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był negatywny w ciągu 14 dni od diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Różne podzbiory komórek odpornościowych (neutrofile, komórki dendrytyczne, limfocyty B i T)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sekwencjonuj warianty wirusa w grupie przetrwałego zakażenia SARS-COV-2
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Ocenić związek między pojawieniem się wariantów i mutacji wirusowych a zjadliwością szczepu i wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Avanzato VA, Matson MJ, Seifert SN, Pryce R, Williamson BN, Anzick SL, Barbian K, Judson SD, Fischer ER, Martens C, Bowden TA, de Wit E, Riedo FX, Munster VJ. Case Study: Prolonged Infectious SARS-CoV-2 Shedding from an Asymptomatic Immunocompromised Individual with Cancer. Cell. 2020 Dec 23;183(7):1901-1912.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.049. Epub 2020 Nov 4.
- Baang JH, Smith C, Mirabelli C, Valesano AL, Manthei DM, Bachman MA, Wobus CE, Adams M, Washer L, Martin ET, Lauring AS. Prolonged Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Replication in an Immunocompromised Patient. J Infect Dis. 2021 Jan 4;223(1):23-27. doi: 10.1093/infdis/jiaa666.
- Choi B, Choudhary MC, Regan J, Sparks JA, Padera RF, Qiu X, Solomon IH, Kuo HH, Boucau J, Bowman K, Adhikari UD, Winkler ML, Mueller AA, Hsu TY, Desjardins M, Baden LR, Chan BT, Walker BD, Lichterfeld M, Brigl M, Kwon DS, Kanjilal S, Richardson ET, Jonsson AH, Alter G, Barczak AK, Hanage WP, Yu XG, Gaiha GD, Seaman MS, Cernadas M, Li JZ. Persistence and Evolution of SARS-CoV-2 in an Immunocompromised Host. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMc2031364. Epub 2020 Nov 11.
- Aydillo T, Gonzalez-Reiche AS, Aslam S, van de Guchte A, Khan Z, Obla A, Dutta J, van Bakel H, Aberg J, García-Sastre A, Shah G, Hohl T, Papanicolaou G, Perales MA, Sepkowitz K, Babady NE, Kamboj M. Shedding of Viable SARS-CoV-2 after Immunosuppressive Therapy for Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2586-2588. doi: 10.1056/NEJMc2031670. Epub 2020 Dec 1.
- Truong TT, Ryutov A, Pandey U, Yee R, Goldberg L, Bhojwani D, Aguayo-Hiraldo P, Pinsky BA, Pekosz A, Shen L, Boyd SD, Wirz OF, Röltgen K, Bootwalla M, Maglinte DT, Ostrow D, Ruble D, Han JH, Biegel JA, Li M, Huang C, Sahoo MK, Pannaraj PS, O'Gorman M, Judkins AR, Gai X, Dien Bard J. Increased viral variants in children and young adults with impaired humoral immunity and persistent SARS-CoV-2 infection: A consecutive case series. EBioMedicine. 2021 May;67:103355. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103355. Epub 2021 Apr 26.
- Turner JS, Day A, Alsoussi WB, Liu Z, O'Halloran JA, Presti RM, Patterson BK, Whelan SPJ, Ellebedy AH, Mudd PA. SARS-CoV-2 Viral RNA Shedding for More Than 87 Days in an Individual With an Impaired CD8+ T Cell Response. Front Immunol. 2021 Jan 8;11:618402. doi: 10.3389/fimmu.2020.618402. eCollection 2020.
- Gomaa MR, Kandeil A, Mostafa A, Roshdy WH, Kayed AE, Shehata M, Kutkat O, Moatasim Y, El Taweel A, Mahmoud SH, Kamel MN, Abo Shama NM, El Sayes M, El-Shesheny R, Bakheet OH, Elgohary MA, Elbadry M, Nassif NN, Ahmed SH, Abdel Messih IY, Kayali G, Ali MA. Prevalence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibodies in Egyptian Convalescent Plasma Donors. Front Microbiol. 2020 Nov 24;11:596851. doi: 10.3389/fmicb.2020.596851. eCollection 2020.
- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .