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Anhaltende SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern mit Krebs und eingeschränkter Immunantwort

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die adaptiven Immunantworten auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Kohorte krebskranker Kinder mit eingeschränkter Immunantwort und längerer Virusausscheidung von SARS-CoV-2 zu charakterisieren und SARS-CoV-2 zu identifizieren Varianten, die bei einer schlecht kontrollierten Virusreplikation entstehen könnten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die adaptive Immunantwort eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit SARS2-Infektion spielt, konnte die Variabilität der klinischen Erkrankung und des Ergebnisses bei Patienten mit SARS2-Infektion nicht durch die Variation der qualitativen und quantitativen antiviralen Immunantworten erklärt werden. Es wurde beobachtet, dass immungeschwächte Kinder das Virus über längere Zeiträume aus den oberen Atemwegen ausscheiden, auch nach Abklingen der klinischen Symptome. Daher könnten Defizite in der adaptiven Immunantwort zu einer ineffektiven Kontrolle der Virusreplikation und einer längeren Virusausscheidung führen. Die vorgeschlagenen Studien werden den Zusammenhang zwischen adaptiver Immunität und Virusreplikation/-ausscheidung definieren, einschließlich des Beitrags viraler Varianten, die während einer schlecht kontrollierten Virusreplikation bei Kindern mit ineffektiven Immunantworten entstehen könnten. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: (a) Messung (Quantifizierung und Qualifizierung) der adaptiven Immunantworten (humorale und zellvermittelte Immunantworten) nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in einer Kohorte hospitalisierter krebskranker und beeinträchtigter Kinder Immunreaktion. (b) Um die langfristige Kinetik der Antikörperantwort und zellvermittelter Immunantworten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in einer Kohorte hospitalisierter Kinder mit Krebs und beeinträchtigter Immunantwort zu definieren und um die Dauer der schützenden Immunität abzuschätzen. (C) um statistisch zu beurteilen, ob eine beeinträchtigte humorale Immunität mit einer verlängerten Virusreplikation und -ausscheidung (Persistenz) nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in einer Kohorte von Kindern mit Krebs und beeinträchtigter Immunantwort verbunden ist, (d) um SARS-CoV-2-Mutationen genetisch zu verfolgen , und den Zusammenhang zwischen einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion und der Häufigkeit viraler Mutationen sowie dem Auftreten viraler Varianten in einer Kohorte von Kindern mit Krebs und eingeschränkter Immunantwort nach ihrer Infektion mit SARS-CoV-2 statistisch bewerten ein prospektives, beobachtendes Kohortenstudiendesign. Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und jugendliche Patienten, die sich einer Krebs-Chemotherapie mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (PCR-positiv) unterziehen. Geeignete Probanden werden ab dem Zeitpunkt, an dem sie mittels PCR positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, prospektiv drei Monate lang beobachtet. SARS-CoV-2-RNA, Antikörper und zellvermittelte Immunantworten werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet und zwischen den Kindern mit anhaltender SARS-CoV-2-Infektion und denen, die das SARS-CoV-2-Virus geheilt haben, verglichen. Sequenzieren Sie Virusvarianten in der Gruppe der persistierenden SARS-COV-2-Infizierten. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Auftreten viraler Varianten und Mutationen sowie der Virulenz des Stamms und dem klinischen Ergebnis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und jugendliche Patienten, die sich einer Krebs-Chemotherapie mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (PCR-positiv) unterziehen. Wir werden 30 Patienten rekrutieren, die sich einer Krebs-Chemotherapie mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (PCR-positiv) unterziehen. Zwanzig Kinder mit persistierender SARS-CoV-2-Infektion und 10 Kinder mit SARS-CoV-2-Clearance innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder (<18) beiderlei Geschlechts, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen
  2. Symptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch (positiven PCR-Test).
  3. Patienten mit hämatologischen Malignomen (ALL, AML, HL und NHL) unter aktiver Behandlung oder in der Nachbeobachtung < 3 Monate nach Ende des Behandlungsprotokolls

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (<18 Jahre) beiderlei Geschlechts, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen, mit (PCR-negativem) Testergebnis auf SARS-CoV-2.
  2. Kinder, die PCR-positiv sind, bei denen jedoch eine Immunstörung diagnostiziert wurde, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe persistierender SARS-CoV-2-Infektionen
Kinderkrebspatienten mit persistierender SARS-CoV-2-Infektion
SARS-CoV-2-Clearance-Gruppe
Kinderkrebspatienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Antikörpertiter
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Verschiedene Untergruppen von Immunzellen (Neutrophile, dendritische Zellen, B- und T-Lymphozyten)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sequenzieren Sie Virusvarianten in der Gruppe der persistierenden SARS-COV-2-Infizierten
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Auftreten viraler Varianten und Mutationen und der Virulenz des Stamms sowie dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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