- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05172063
Anhaltende SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern mit Krebs und eingeschränkter Immunantwort
26. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die adaptiven Immunantworten auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Kohorte krebskranker Kinder mit eingeschränkter Immunantwort und längerer Virusausscheidung von SARS-CoV-2 zu charakterisieren und SARS-CoV-2 zu identifizieren Varianten, die bei einer schlecht kontrollierten Virusreplikation entstehen könnten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die adaptive Immunantwort eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit SARS2-Infektion spielt, konnte die Variabilität der klinischen Erkrankung und des Ergebnisses bei Patienten mit SARS2-Infektion nicht durch die Variation der qualitativen und quantitativen antiviralen Immunantworten erklärt werden.
Es wurde beobachtet, dass immungeschwächte Kinder das Virus über längere Zeiträume aus den oberen Atemwegen ausscheiden, auch nach Abklingen der klinischen Symptome.
Daher könnten Defizite in der adaptiven Immunantwort zu einer ineffektiven Kontrolle der Virusreplikation und einer längeren Virusausscheidung führen.
Die vorgeschlagenen Studien werden den Zusammenhang zwischen adaptiver Immunität und Virusreplikation/-ausscheidung definieren, einschließlich des Beitrags viraler Varianten, die während einer schlecht kontrollierten Virusreplikation bei Kindern mit ineffektiven Immunantworten entstehen könnten.
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: (a) Messung (Quantifizierung und Qualifizierung) der adaptiven Immunantworten (humorale und zellvermittelte Immunantworten) nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in einer Kohorte hospitalisierter krebskranker und beeinträchtigter Kinder Immunreaktion.
(b) Um die langfristige Kinetik der Antikörperantwort und zellvermittelter Immunantworten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in einer Kohorte hospitalisierter Kinder mit Krebs und beeinträchtigter Immunantwort zu definieren und um die Dauer der schützenden Immunität abzuschätzen. (C)
um statistisch zu beurteilen, ob eine beeinträchtigte humorale Immunität mit einer verlängerten Virusreplikation und -ausscheidung (Persistenz) nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in einer Kohorte von Kindern mit Krebs und beeinträchtigter Immunantwort verbunden ist, (d) um SARS-CoV-2-Mutationen genetisch zu verfolgen , und den Zusammenhang zwischen einer persistierenden SARS-CoV-2-Infektion und der Häufigkeit viraler Mutationen sowie dem Auftreten viraler Varianten in einer Kohorte von Kindern mit Krebs und eingeschränkter Immunantwort nach ihrer Infektion mit SARS-CoV-2 statistisch bewerten ein prospektives, beobachtendes Kohortenstudiendesign.
Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und jugendliche Patienten, die sich einer Krebs-Chemotherapie mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (PCR-positiv) unterziehen.
Geeignete Probanden werden ab dem Zeitpunkt, an dem sie mittels PCR positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, prospektiv drei Monate lang beobachtet.
SARS-CoV-2-RNA, Antikörper und zellvermittelte Immunantworten werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet und zwischen den Kindern mit anhaltender SARS-CoV-2-Infektion und denen, die das SARS-CoV-2-Virus geheilt haben, verglichen.
Sequenzieren Sie Virusvarianten in der Gruppe der persistierenden SARS-COV-2-Infizierten. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Auftreten viraler Varianten und Mutationen sowie der Virulenz des Stamms und dem klinischen Ergebnis
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 7204 +2-02-25351500
- E-Mail: mohamed.diaaeldin@57357.org
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und jugendliche Patienten, die sich einer Krebs-Chemotherapie mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (PCR-positiv) unterziehen.
Wir werden 30 Patienten rekrutieren, die sich einer Krebs-Chemotherapie mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (PCR-positiv) unterziehen.
Zwanzig Kinder mit persistierender SARS-CoV-2-Infektion und 10 Kinder mit SARS-CoV-2-Clearance innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (<18) beiderlei Geschlechts, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen
- Symptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch (positiven PCR-Test).
- Patienten mit hämatologischen Malignomen (ALL, AML, HL und NHL) unter aktiver Behandlung oder in der Nachbeobachtung < 3 Monate nach Ende des Behandlungsprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre) beiderlei Geschlechts, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen, mit (PCR-negativem) Testergebnis auf SARS-CoV-2.
- Kinder, die PCR-positiv sind, bei denen jedoch eine Immunstörung diagnostiziert wurde, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe persistierender SARS-CoV-2-Infektionen
Kinderkrebspatienten mit persistierender SARS-CoV-2-Infektion
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SARS-CoV-2-Clearance-Gruppe
Kinderkrebspatienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SARS-CoV-2-Antikörpertiter
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Verschiedene Untergruppen von Immunzellen (Neutrophile, dendritische Zellen, B- und T-Lymphozyten)
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sequenzieren Sie Virusvarianten in der Gruppe der persistierenden SARS-COV-2-Infizierten
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Auftreten viraler Varianten und Mutationen und der Virulenz des Stamms sowie dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Avanzato VA, Matson MJ, Seifert SN, Pryce R, Williamson BN, Anzick SL, Barbian K, Judson SD, Fischer ER, Martens C, Bowden TA, de Wit E, Riedo FX, Munster VJ. Case Study: Prolonged Infectious SARS-CoV-2 Shedding from an Asymptomatic Immunocompromised Individual with Cancer. Cell. 2020 Dec 23;183(7):1901-1912.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.049. Epub 2020 Nov 4.
- Baang JH, Smith C, Mirabelli C, Valesano AL, Manthei DM, Bachman MA, Wobus CE, Adams M, Washer L, Martin ET, Lauring AS. Prolonged Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Replication in an Immunocompromised Patient. J Infect Dis. 2021 Jan 4;223(1):23-27. doi: 10.1093/infdis/jiaa666.
- Choi B, Choudhary MC, Regan J, Sparks JA, Padera RF, Qiu X, Solomon IH, Kuo HH, Boucau J, Bowman K, Adhikari UD, Winkler ML, Mueller AA, Hsu TY, Desjardins M, Baden LR, Chan BT, Walker BD, Lichterfeld M, Brigl M, Kwon DS, Kanjilal S, Richardson ET, Jonsson AH, Alter G, Barczak AK, Hanage WP, Yu XG, Gaiha GD, Seaman MS, Cernadas M, Li JZ. Persistence and Evolution of SARS-CoV-2 in an Immunocompromised Host. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMc2031364. Epub 2020 Nov 11.
- Aydillo T, Gonzalez-Reiche AS, Aslam S, van de Guchte A, Khan Z, Obla A, Dutta J, van Bakel H, Aberg J, García-Sastre A, Shah G, Hohl T, Papanicolaou G, Perales MA, Sepkowitz K, Babady NE, Kamboj M. Shedding of Viable SARS-CoV-2 after Immunosuppressive Therapy for Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2586-2588. doi: 10.1056/NEJMc2031670. Epub 2020 Dec 1.
- Truong TT, Ryutov A, Pandey U, Yee R, Goldberg L, Bhojwani D, Aguayo-Hiraldo P, Pinsky BA, Pekosz A, Shen L, Boyd SD, Wirz OF, Röltgen K, Bootwalla M, Maglinte DT, Ostrow D, Ruble D, Han JH, Biegel JA, Li M, Huang C, Sahoo MK, Pannaraj PS, O'Gorman M, Judkins AR, Gai X, Dien Bard J. Increased viral variants in children and young adults with impaired humoral immunity and persistent SARS-CoV-2 infection: A consecutive case series. EBioMedicine. 2021 May;67:103355. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103355. Epub 2021 Apr 26.
- Turner JS, Day A, Alsoussi WB, Liu Z, O'Halloran JA, Presti RM, Patterson BK, Whelan SPJ, Ellebedy AH, Mudd PA. SARS-CoV-2 Viral RNA Shedding for More Than 87 Days in an Individual With an Impaired CD8+ T Cell Response. Front Immunol. 2021 Jan 8;11:618402. doi: 10.3389/fimmu.2020.618402. eCollection 2020.
- Gomaa MR, Kandeil A, Mostafa A, Roshdy WH, Kayed AE, Shehata M, Kutkat O, Moatasim Y, El Taweel A, Mahmoud SH, Kamel MN, Abo Shama NM, El Sayes M, El-Shesheny R, Bakheet OH, Elgohary MA, Elbadry M, Nassif NN, Ahmed SH, Abdel Messih IY, Kayali G, Ali MA. Prevalence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibodies in Egyptian Convalescent Plasma Donors. Front Microbiol. 2020 Nov 24;11:596851. doi: 10.3389/fmicb.2020.596851. eCollection 2020.
- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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