Infecção persistente por SARS-CoV-2 em crianças com câncer e capacidade de resposta imunológica prejudicada
26 de dezembro de 2021 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
O principal objetivo deste estudo é caracterizar as respostas imunes adaptativas à infecção por SARS-CoV-2 em uma coorte de crianças com câncer e resposta imune prejudicada e disseminação viral prolongada de SARS-CoV-2, e identificar SARS-CoV-2 variantes que podem surgir durante a replicação viral mal controlada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Embora a resposta imune adaptativa desempenhe um papel importante na melhoria dos resultados clínicos de pacientes infectados com SARS2, a variabilidade na doença clínica e nos resultados em pacientes com infecção por SARS2 não foi explicada pela variação nas respostas imunológicas antivirais qualitativas e quantitativas.
Tem sido observado que crianças imunocomprometidas eliminam o vírus do trato respiratório superior por tempo prolongado, mesmo após a resolução dos sintomas clínicos.
Assim, déficits nas respostas imunes adaptativas podem levar a um controle ineficaz da replicação do vírus e a disseminação prolongada do vírus.
Os estudos propostos definirão a relação entre imunidade adaptativa e replicação/eliminação do vírus, incluindo a contribuição de variantes virais que podem surgir durante a replicação viral mal controlada em crianças com respostas imunes ineficazes.
Os objetivos específicos do estudo proposto são: (a) Medir (quantificar e qualificar) as respostas imunes adaptativas (respostas imunes humoral e mediada por células) após a infecção por SARS-CoV-2 em uma coorte de crianças hospitalizadas com câncer e resposta imune.
(b) Definir a cinética de longo prazo da resposta de anticorpos, respostas imunes mediadas por células após infecção por SARS-CoV-2 em uma coorte de crianças hospitalizadas com câncer e resposta imune prejudicada e estimar a duração da imunidade protetora. (c)
avaliar estatisticamente se a imunidade humoral prejudicada está associada à replicação e disseminação viral prolongada (persistência) após infecção por SARS-CoV-2 em uma coorte de crianças com câncer e resposta imune prejudicada, (d) Para rastrear geneticamente mutações de SARS-CoV-2 , e avaliar estatisticamente a associação entre a infecção persistente por SARS-CoV-2 e a frequência de mutações virais e o surgimento de variantes virais em uma coorte de crianças com câncer e resposta imune prejudicada, após a infecção por SARS-CoV-2. um projeto de estudo de coorte prospectivo e observacional.
A população do estudo incluirá pacientes pediátricos e adolescentes submetidos a quimioterapia para câncer com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (PCR Positivo).
Os indivíduos elegíveis serão acompanhados prospectivamente por três meses a partir do momento em que testaram positivo para SARS-CoV-2 por PCR.
O RNA do SARS-CoV-2, os anticorpos e as respostas imunes mediadas por células serão avaliados em pontos de tempo específicos e comparados entre as crianças com infecção persistente por SARS-CoV-2 e aquelas que eliminaram o vírus SARS-CoV-2.
Sequenciar variantes virais no grupo infectado persistente por SARS-COV-2 Avaliar a associação entre o surgimento de variantes virais e mutações e virulência da cepa e desfecho clínico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Número de telefone: 7204 +2-02-25351500
- E-mail: mohamed.diaaeldin@57357.org
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes pediátricos e adolescentes submetidos a quimioterapia para câncer com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (PCR Positivo).
Recrutaremos 30 pacientes em quimioterapia para câncer com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (PCR Positivo).
Vinte crianças com infecção persistente por SARS-CoV-2 e 10 crianças com eliminação de SARS-CoV-2 até 14 dias após o diagnóstico
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (<18) de ambos os sexos em quimioterapia para câncer
- Infecção sintomática por SARS-CoV-2, confirmada por (teste de PCR positivo).
- Pacientes com malignidades hematológicas (ALL, AML, HL e NHL) em tratamento ativo ou sob acompanhamento < 3 meses a partir do final do protocolo de tratamento
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos) de ambos os sexos submetidas a quimioterapia para câncer com resultado de teste (PCR negativo) para SARS-CoV-2.
- Crianças que são positivas para PCR, mas são diagnosticadas com um distúrbio imunológico que pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Infecção Persistente por SARS-CoV-2
Pacientes pediátricos com câncer com infecção persistente por SARS-CoV-2
|
|
Grupo de limpeza de SARS-CoV-2
Pacientes com câncer pediátrico que testaram negativo para SARS-CoV-2 dentro de 14 dias após o diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Três meses
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Três meses
|
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Diferentes subconjuntos de células imunes (neutrófilos, células dendríticas, linfócitos B e T)
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sequenciar variantes virais no grupo infectado persistente por SARS-COV-2
Prazo: Três meses
|
Três meses
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Avaliar a associação entre o surgimento de variantes e mutações virais e a virulência da cepa e o resultado clínico
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Avanzato VA, Matson MJ, Seifert SN, Pryce R, Williamson BN, Anzick SL, Barbian K, Judson SD, Fischer ER, Martens C, Bowden TA, de Wit E, Riedo FX, Munster VJ. Case Study: Prolonged Infectious SARS-CoV-2 Shedding from an Asymptomatic Immunocompromised Individual with Cancer. Cell. 2020 Dec 23;183(7):1901-1912.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.049. Epub 2020 Nov 4.
- Baang JH, Smith C, Mirabelli C, Valesano AL, Manthei DM, Bachman MA, Wobus CE, Adams M, Washer L, Martin ET, Lauring AS. Prolonged Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Replication in an Immunocompromised Patient. J Infect Dis. 2021 Jan 4;223(1):23-27. doi: 10.1093/infdis/jiaa666.
- Choi B, Choudhary MC, Regan J, Sparks JA, Padera RF, Qiu X, Solomon IH, Kuo HH, Boucau J, Bowman K, Adhikari UD, Winkler ML, Mueller AA, Hsu TY, Desjardins M, Baden LR, Chan BT, Walker BD, Lichterfeld M, Brigl M, Kwon DS, Kanjilal S, Richardson ET, Jonsson AH, Alter G, Barczak AK, Hanage WP, Yu XG, Gaiha GD, Seaman MS, Cernadas M, Li JZ. Persistence and Evolution of SARS-CoV-2 in an Immunocompromised Host. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMc2031364. Epub 2020 Nov 11.
- Aydillo T, Gonzalez-Reiche AS, Aslam S, van de Guchte A, Khan Z, Obla A, Dutta J, van Bakel H, Aberg J, García-Sastre A, Shah G, Hohl T, Papanicolaou G, Perales MA, Sepkowitz K, Babady NE, Kamboj M. Shedding of Viable SARS-CoV-2 after Immunosuppressive Therapy for Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2586-2588. doi: 10.1056/NEJMc2031670. Epub 2020 Dec 1.
- Truong TT, Ryutov A, Pandey U, Yee R, Goldberg L, Bhojwani D, Aguayo-Hiraldo P, Pinsky BA, Pekosz A, Shen L, Boyd SD, Wirz OF, Röltgen K, Bootwalla M, Maglinte DT, Ostrow D, Ruble D, Han JH, Biegel JA, Li M, Huang C, Sahoo MK, Pannaraj PS, O'Gorman M, Judkins AR, Gai X, Dien Bard J. Increased viral variants in children and young adults with impaired humoral immunity and persistent SARS-CoV-2 infection: A consecutive case series. EBioMedicine. 2021 May;67:103355. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103355. Epub 2021 Apr 26.
- Turner JS, Day A, Alsoussi WB, Liu Z, O'Halloran JA, Presti RM, Patterson BK, Whelan SPJ, Ellebedy AH, Mudd PA. SARS-CoV-2 Viral RNA Shedding for More Than 87 Days in an Individual With an Impaired CD8+ T Cell Response. Front Immunol. 2021 Jan 8;11:618402. doi: 10.3389/fimmu.2020.618402. eCollection 2020.
- Gomaa MR, Kandeil A, Mostafa A, Roshdy WH, Kayed AE, Shehata M, Kutkat O, Moatasim Y, El Taweel A, Mahmoud SH, Kamel MN, Abo Shama NM, El Sayes M, El-Shesheny R, Bakheet OH, Elgohary MA, Elbadry M, Nassif NN, Ahmed SH, Abdel Messih IY, Kayali G, Ali MA. Prevalence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibodies in Egyptian Convalescent Plasma Donors. Front Microbiol. 2020 Nov 24;11:596851. doi: 10.3389/fmicb.2020.596851. eCollection 2020.
- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV-2
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Ainda não está recrutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAtivo, não recrutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionConcluído
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e outros colaboradoresConcluído
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Concluído
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído