Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione persistente da SARS-CoV-2 nei bambini con cancro e ridotta risposta immunitaria

26 dicembre 2021 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare le risposte immunitarie adattative all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini con cancro e ridotta risposta immunitaria e diffusione virale prolungata di SARS-CoV-2 e identificare SARS-CoV-2 varianti che potrebbero insorgere durante la replicazione del virus scarsamente controllata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la risposta immunitaria adattativa svolga un ruolo importante nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti con infezione da SARS2, la variabilità nella malattia clinica e l'esito nei pazienti con infezione da SARS2 non è stata spiegata dalla variazione delle risposte immunitarie antivirali qualitative e quantitative. È stato osservato che i bambini immunocompromessi diffondono il virus dal tratto respiratorio superiore per periodi di tempo prolungati, anche dopo la risoluzione dei sintomi clinici. Pertanto, i deficit nelle risposte immunitarie adattative potrebbero portare a un controllo inefficace della replicazione del virus e a una prolungata diffusione del virus. Gli studi proposti definiranno la relazione tra immunità adattativa e replicazione/eliminazione del virus, compreso il contributo delle varianti virali che potrebbero insorgere durante la replicazione del virus scarsamente controllata nei bambini con risposte immunitarie inefficaci. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: (a) Misurare (quantificare e qualificare) le risposte immunitarie adattative (risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate) dopo l'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini ospedalizzati con cancro e disturbi risposta immunitaria. (b) Per definire la cinetica a lungo termine della risposta anticorpale, le risposte immunitarie cellulo-mediate in seguito all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini ospedalizzati con cancro e risposta immunitaria compromessa e per stimare la durata dell'immunità protettiva. (C) valutare statisticamente se l'immunità umorale compromessa sia associata a replicazione virale prolungata e diffusione (persistenza) in seguito all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini con cancro e risposta immunitaria compromessa, (d) tracciare geneticamente le mutazioni SARS-CoV-2 , e valutare statisticamente l'associazione tra l'infezione persistente da SARS-CoV-2 e la frequenza delle mutazioni virali e l'emergenza di varianti virali in una coorte di bambini con cancro e risposta immunitaria compromessa, dopo la loro infezione da SARS-CoV-2. un disegno di studio di coorte prospettico e osservazionale. La popolazione in studio includerà pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a chemioterapia per il cancro con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata (PCR positiva). I soggetti idonei saranno seguiti in modo prospettico per tre mesi dal momento in cui sono risultati positivi per SARS-CoV-2 mediante PCR. SARS-CoV-2 RNA, anticorpi e risposte immunitarie cellulo-mediate saranno valutati in punti temporali specificati e confrontati tra i bambini con infezione persistente da SARS-CoV-2 e quelli che hanno eliminato il virus SARS-CoV-2. Sequenza delle varianti virali nel gruppo con infezione persistente da SARS-COV-2 Valutare l'associazione tra l'emergenza di varianti e mutazioni virali e la virulenza del ceppo e l'esito clinico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a chemioterapia per il cancro con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata (PCR positiva). Recluteremo 30 pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro con un'infezione confermata da SARS-CoV-2 (PCR positiva). Venti bambini con infezione persistente da SARS-CoV-2 e 10 bambini con eliminazione di SARS-CoV-2 entro 14 giorni dalla diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini (<18) di entrambi i sessi sottoposti a chemioterapia per il cancro
  2. Infezione sintomatica da SARS-CoV-2, confermata da (test PCR positivo).
  3. Pazienti con neoplasie ematologiche (ALL, AML, HL e NHL) in trattamento attivo o in follow-up < 3 mesi dalla fine del protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (<18 anni) di entrambi i sessi sottoposti a chemioterapia antitumorale con risultato del test (PCR negativo) per SARS-CoV-2.
  2. Bambini che sono positivi alla PCR ma a cui è stata diagnosticata una malattia immunitaria che può confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di infezione persistente da SARS-CoV-2
Pazienti pediatrici affetti da cancro con infezione persistente da SARS-CoV-2
Gruppo di autorizzazione SARS-CoV-2
Pazienti con cancro pediatrico che sono risultati negativi per SARS-CoV-2 entro 14 giorni dalla diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie (neutrofili, cellule dendritiche, linfociti B e T)
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Varianti virali di sequenza nel gruppo con infezione persistente da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Valutare l'associazione tra l'emergenza di varianti e mutazioni virali e la virulenza del ceppo e l'esito clinico
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

3
Sottoscrivi