- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172063
Infezione persistente da SARS-CoV-2 nei bambini con cancro e ridotta risposta immunitaria
26 dicembre 2021 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare le risposte immunitarie adattative all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini con cancro e ridotta risposta immunitaria e diffusione virale prolungata di SARS-CoV-2 e identificare SARS-CoV-2 varianti che potrebbero insorgere durante la replicazione del virus scarsamente controllata
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la risposta immunitaria adattativa svolga un ruolo importante nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti con infezione da SARS2, la variabilità nella malattia clinica e l'esito nei pazienti con infezione da SARS2 non è stata spiegata dalla variazione delle risposte immunitarie antivirali qualitative e quantitative.
È stato osservato che i bambini immunocompromessi diffondono il virus dal tratto respiratorio superiore per periodi di tempo prolungati, anche dopo la risoluzione dei sintomi clinici.
Pertanto, i deficit nelle risposte immunitarie adattative potrebbero portare a un controllo inefficace della replicazione del virus e a una prolungata diffusione del virus.
Gli studi proposti definiranno la relazione tra immunità adattativa e replicazione/eliminazione del virus, compreso il contributo delle varianti virali che potrebbero insorgere durante la replicazione del virus scarsamente controllata nei bambini con risposte immunitarie inefficaci.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: (a) Misurare (quantificare e qualificare) le risposte immunitarie adattative (risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate) dopo l'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini ospedalizzati con cancro e disturbi risposta immunitaria.
(b) Per definire la cinetica a lungo termine della risposta anticorpale, le risposte immunitarie cellulo-mediate in seguito all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini ospedalizzati con cancro e risposta immunitaria compromessa e per stimare la durata dell'immunità protettiva. (C)
valutare statisticamente se l'immunità umorale compromessa sia associata a replicazione virale prolungata e diffusione (persistenza) in seguito all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini con cancro e risposta immunitaria compromessa, (d) tracciare geneticamente le mutazioni SARS-CoV-2 , e valutare statisticamente l'associazione tra l'infezione persistente da SARS-CoV-2 e la frequenza delle mutazioni virali e l'emergenza di varianti virali in una coorte di bambini con cancro e risposta immunitaria compromessa, dopo la loro infezione da SARS-CoV-2. un disegno di studio di coorte prospettico e osservazionale.
La popolazione in studio includerà pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a chemioterapia per il cancro con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata (PCR positiva).
I soggetti idonei saranno seguiti in modo prospettico per tre mesi dal momento in cui sono risultati positivi per SARS-CoV-2 mediante PCR.
SARS-CoV-2 RNA, anticorpi e risposte immunitarie cellulo-mediate saranno valutati in punti temporali specificati e confrontati tra i bambini con infezione persistente da SARS-CoV-2 e quelli che hanno eliminato il virus SARS-CoV-2.
Sequenza delle varianti virali nel gruppo con infezione persistente da SARS-COV-2 Valutare l'associazione tra l'emergenza di varianti e mutazioni virali e la virulenza del ceppo e l'esito clinico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Numero di telefono: 7204 +2-02-25351500
- Email: mohamed.diaaeldin@57357.org
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a chemioterapia per il cancro con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata (PCR positiva).
Recluteremo 30 pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro con un'infezione confermata da SARS-CoV-2 (PCR positiva).
Venti bambini con infezione persistente da SARS-CoV-2 e 10 bambini con eliminazione di SARS-CoV-2 entro 14 giorni dalla diagnosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (<18) di entrambi i sessi sottoposti a chemioterapia per il cancro
- Infezione sintomatica da SARS-CoV-2, confermata da (test PCR positivo).
- Pazienti con neoplasie ematologiche (ALL, AML, HL e NHL) in trattamento attivo o in follow-up < 3 mesi dalla fine del protocollo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni) di entrambi i sessi sottoposti a chemioterapia antitumorale con risultato del test (PCR negativo) per SARS-CoV-2.
- Bambini che sono positivi alla PCR ma a cui è stata diagnosticata una malattia immunitaria che può confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di infezione persistente da SARS-CoV-2
Pazienti pediatrici affetti da cancro con infezione persistente da SARS-CoV-2
|
Gruppo di autorizzazione SARS-CoV-2
Pazienti con cancro pediatrico che sono risultati negativi per SARS-CoV-2 entro 14 giorni dalla diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Titoli anticorpali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie (neutrofili, cellule dendritiche, linfociti B e T)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Varianti virali di sequenza nel gruppo con infezione persistente da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
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Valutare l'associazione tra l'emergenza di varianti e mutazioni virali e la virulenza del ceppo e l'esito clinico
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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