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Infection persistante par le SRAS-CoV-2 chez les enfants atteints de cancer et présentant une réponse immunitaire altérée

26 décembre 2021 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les réponses immunitaires adaptatives à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants atteints de cancer et d'une réponse immunitaire altérée et d'une excrétion virale prolongée du SRAS-CoV-2, et d'identifier le SRAS-CoV-2 variantes pouvant survenir lors d'une réplication virale mal contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Bien que la réponse immunitaire adaptative joue un rôle important dans l'amélioration des résultats cliniques des patients infectés par le SRAS2, la variabilité de la maladie clinique et des résultats chez les patients infectés par le SRAS2 n'a pas été expliquée par la variation des réponses immunitaires antivirales qualitatives et quantitatives. Il a été observé que les enfants immunodéprimés excrétaient le virus des voies respiratoires supérieures pendant des périodes prolongées, même après la résolution des symptômes cliniques. Ainsi, des déficits dans les réponses immunitaires adaptatives pourraient conduire à un contrôle inefficace de la réplication du virus et à une excrétion prolongée du virus. Les études proposées définiront la relation entre l'immunité adaptative et la réplication/l'excrétion du virus, y compris la contribution des variants viraux qui pourraient survenir lors d'une réplication virale mal contrôlée chez les enfants présentant des réponses immunitaires inefficaces. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont : (a) Mesurer (quantifier et qualifier) ​​les réponses immunitaires adaptatives (réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire) après une infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants hospitalisés atteints d'un cancer et présentant une déficience réponse immunitaire. (b) Définir la cinétique à long terme de la réponse anticorps, des réponses immunitaires à médiation cellulaire suite à une infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants hospitalisés atteints d'un cancer et d'une réponse immunitaire altérée, et estimer la durée de l'immunité protectrice. (c) évaluer statistiquement si une immunité humorale altérée est associée à une réplication et à une excrétion virales prolongées (persistance) après une infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants atteints de cancer et d'une réponse immunitaire altérée, (d) Pour tracer génétiquement les mutations du SRAS-CoV-2 , et évaluer statistiquement l'association entre une infection persistante par le SRAS-CoV-2 et la fréquence des mutations virales et l'émergence de variants viraux dans une cohorte d'enfants atteints de cancer et de réponse immunitaire altérée, après leur infection par le SRAS-CoV-2. une conception d'étude de cohorte prospective et observationnelle. La population à l'étude comprendra des patients pédiatriques et adolescents subissant une chimiothérapie anticancéreuse avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (PCR positive). Les sujets éligibles seront suivis de manière prospective pendant trois mois à partir du moment où ils ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR. L'ARN du SRAS-CoV-2, les anticorps et les réponses immunitaires à médiation cellulaire seront évalués à des moments précis et comparés entre les enfants atteints d'une infection persistante par le SRAS-CoV-2 et ceux qui ont éliminé le virus du SRAS-CoV-2. Séquencer les variantes virales dans le groupe infecté par le SRAS-COV-2 persistant Évaluer l'association entre l'émergence de variantes et de mutations virales et la virulence de la souche et les résultats cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients pédiatriques et adolescents subissant une chimiothérapie anticancéreuse avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (PCR positive). Nous recruterons 30 patients sous chimiothérapie anticancéreuse avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (PCR positif). Vingt enfants avec une infection persistante par le SRAS-CoV-2 et 10 enfants avec une clairance du SRAS-CoV-2 dans les 14 jours suivant le diagnostic

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants (<18) des deux sexes subissant une chimiothérapie anticancéreuse
  2. Infection SARS-CoV-2 symptomatique, confirmée par (test PCR positif).
  3. Patients atteints d'hémopathies malignes (ALL, AML, HL & NHL) sous traitement actif ou sous suivi < 3 mois après la fin du protocole de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Enfants (<18 ans) des deux sexes subissant une chimiothérapie anticancéreuse avec résultat de test (PCR négatif) pour le SRAS-CoV-2.
  2. Les enfants qui sont positifs à la PCR mais qui sont diagnostiqués avec un trouble immunitaire qui peut fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'infection persistante par le SRAS-CoV-2
Patients atteints d'un cancer pédiatrique avec une infection persistante par le SRAS-CoV-2
Groupe de dédouanement SARS-CoV-2
Patients atteints d'un cancer pédiatrique dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif dans les 14 jours suivant le diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: Trois mois
Trois mois
Différents sous-ensembles de cellules immunitaires (neutrophiles, cellules dendritiques, lymphocytes B et T)
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Séquencez les variantes virales dans le groupe infecté par le SRAS-COV-2 persistant
Délai: Trois mois
Trois mois
Évaluer l'association entre l'émergence de variants et de mutations virales et la virulence de la souche et les résultats cliniques
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le SRAS-CoV-2

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