- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172063
Infection persistante par le SRAS-CoV-2 chez les enfants atteints de cancer et présentant une réponse immunitaire altérée
26 décembre 2021 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les réponses immunitaires adaptatives à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants atteints de cancer et d'une réponse immunitaire altérée et d'une excrétion virale prolongée du SRAS-CoV-2, et d'identifier le SRAS-CoV-2 variantes pouvant survenir lors d'une réplication virale mal contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Bien que la réponse immunitaire adaptative joue un rôle important dans l'amélioration des résultats cliniques des patients infectés par le SRAS2, la variabilité de la maladie clinique et des résultats chez les patients infectés par le SRAS2 n'a pas été expliquée par la variation des réponses immunitaires antivirales qualitatives et quantitatives.
Il a été observé que les enfants immunodéprimés excrétaient le virus des voies respiratoires supérieures pendant des périodes prolongées, même après la résolution des symptômes cliniques.
Ainsi, des déficits dans les réponses immunitaires adaptatives pourraient conduire à un contrôle inefficace de la réplication du virus et à une excrétion prolongée du virus.
Les études proposées définiront la relation entre l'immunité adaptative et la réplication/l'excrétion du virus, y compris la contribution des variants viraux qui pourraient survenir lors d'une réplication virale mal contrôlée chez les enfants présentant des réponses immunitaires inefficaces.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont : (a) Mesurer (quantifier et qualifier) les réponses immunitaires adaptatives (réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire) après une infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants hospitalisés atteints d'un cancer et présentant une déficience réponse immunitaire.
(b) Définir la cinétique à long terme de la réponse anticorps, des réponses immunitaires à médiation cellulaire suite à une infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants hospitalisés atteints d'un cancer et d'une réponse immunitaire altérée, et estimer la durée de l'immunité protectrice. (c)
évaluer statistiquement si une immunité humorale altérée est associée à une réplication et à une excrétion virales prolongées (persistance) après une infection par le SRAS-CoV-2 dans une cohorte d'enfants atteints de cancer et d'une réponse immunitaire altérée, (d) Pour tracer génétiquement les mutations du SRAS-CoV-2 , et évaluer statistiquement l'association entre une infection persistante par le SRAS-CoV-2 et la fréquence des mutations virales et l'émergence de variants viraux dans une cohorte d'enfants atteints de cancer et de réponse immunitaire altérée, après leur infection par le SRAS-CoV-2. une conception d'étude de cohorte prospective et observationnelle.
La population à l'étude comprendra des patients pédiatriques et adolescents subissant une chimiothérapie anticancéreuse avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (PCR positive).
Les sujets éligibles seront suivis de manière prospective pendant trois mois à partir du moment où ils ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR.
L'ARN du SRAS-CoV-2, les anticorps et les réponses immunitaires à médiation cellulaire seront évalués à des moments précis et comparés entre les enfants atteints d'une infection persistante par le SRAS-CoV-2 et ceux qui ont éliminé le virus du SRAS-CoV-2.
Séquencer les variantes virales dans le groupe infecté par le SRAS-COV-2 persistant Évaluer l'association entre l'émergence de variantes et de mutations virales et la virulence de la souche et les résultats cliniques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Numéro de téléphone: 7204 +2-02-25351500
- E-mail: mohamed.diaaeldin@57357.org
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients pédiatriques et adolescents subissant une chimiothérapie anticancéreuse avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (PCR positive).
Nous recruterons 30 patients sous chimiothérapie anticancéreuse avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (PCR positif).
Vingt enfants avec une infection persistante par le SRAS-CoV-2 et 10 enfants avec une clairance du SRAS-CoV-2 dans les 14 jours suivant le diagnostic
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (<18) des deux sexes subissant une chimiothérapie anticancéreuse
- Infection SARS-CoV-2 symptomatique, confirmée par (test PCR positif).
- Patients atteints d'hémopathies malignes (ALL, AML, HL & NHL) sous traitement actif ou sous suivi < 3 mois après la fin du protocole de traitement
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans) des deux sexes subissant une chimiothérapie anticancéreuse avec résultat de test (PCR négatif) pour le SRAS-CoV-2.
- Les enfants qui sont positifs à la PCR mais qui sont diagnostiqués avec un trouble immunitaire qui peut fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'infection persistante par le SRAS-CoV-2
Patients atteints d'un cancer pédiatrique avec une infection persistante par le SRAS-CoV-2
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Groupe de dédouanement SARS-CoV-2
Patients atteints d'un cancer pédiatrique dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif dans les 14 jours suivant le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Différents sous-ensembles de cellules immunitaires (neutrophiles, cellules dendritiques, lymphocytes B et T)
Délai: Trois mois
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Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Séquencez les variantes virales dans le groupe infecté par le SRAS-COV-2 persistant
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Évaluer l'association entre l'émergence de variants et de mutations virales et la virulence de la souche et les résultats cliniques
Délai: Trois mois
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Choi B, Choudhary MC, Regan J, Sparks JA, Padera RF, Qiu X, Solomon IH, Kuo HH, Boucau J, Bowman K, Adhikari UD, Winkler ML, Mueller AA, Hsu TY, Desjardins M, Baden LR, Chan BT, Walker BD, Lichterfeld M, Brigl M, Kwon DS, Kanjilal S, Richardson ET, Jonsson AH, Alter G, Barczak AK, Hanage WP, Yu XG, Gaiha GD, Seaman MS, Cernadas M, Li JZ. Persistence and Evolution of SARS-CoV-2 in an Immunocompromised Host. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMc2031364. Epub 2020 Nov 11.
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- Truong TT, Ryutov A, Pandey U, Yee R, Goldberg L, Bhojwani D, Aguayo-Hiraldo P, Pinsky BA, Pekosz A, Shen L, Boyd SD, Wirz OF, Röltgen K, Bootwalla M, Maglinte DT, Ostrow D, Ruble D, Han JH, Biegel JA, Li M, Huang C, Sahoo MK, Pannaraj PS, O'Gorman M, Judkins AR, Gai X, Dien Bard J. Increased viral variants in children and young adults with impaired humoral immunity and persistent SARS-CoV-2 infection: A consecutive case series. EBioMedicine. 2021 May;67:103355. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103355. Epub 2021 Apr 26.
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- Gomaa MR, Kandeil A, Mostafa A, Roshdy WH, Kayed AE, Shehata M, Kutkat O, Moatasim Y, El Taweel A, Mahmoud SH, Kamel MN, Abo Shama NM, El Sayes M, El-Shesheny R, Bakheet OH, Elgohary MA, Elbadry M, Nassif NN, Ahmed SH, Abdel Messih IY, Kayali G, Ali MA. Prevalence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibodies in Egyptian Convalescent Plasma Donors. Front Microbiol. 2020 Nov 24;11:596851. doi: 10.3389/fmicb.2020.596851. eCollection 2020.
- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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