Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende SARS-CoV-2-infektion hos børn med kræft og nedsat immunrespons

26. december 2021 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Hovedmålet med denne undersøgelse er at karakterisere de adaptive immunresponser på SARS-CoV-2-infektion i en kohorte af børn med kræft og nedsat immunrespons og langvarig viral udskillelse af SARS-CoV-2, og at identificere SARS-CoV-2 varianter, der kan opstå under dårligt kontrolleret virusreplikation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Selvom det adaptive immunrespons spiller en vigtig rolle i at forbedre de kliniske resultater for patienter inficeret med SARS2, er variabilitet i klinisk sygdom og resultat hos patienter med SARS2-infektion ikke blevet forklaret af variationen i kvalitative og kvantitative antivirale immunresponser. Det er blevet observeret, at immunkompromitterede børn udskiller virussen fra de øvre luftveje i længere perioder, selv efter at de kliniske symptomer er forsvundet. Underskud i adaptive immunresponser kan således føre til ineffektiv kontrol af virusreplikation og forlænget virusudskillelse. De foreslåede undersøgelser vil definere forholdet mellem adaptiv immunitet og virusreplikation/-udskillelse, herunder bidraget fra virale varianter, der kunne opstå under dårligt kontrolleret virusreplikation hos børn med ineffektive immunresponser. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er: (a) At måle (kvantificere og kvalificere) de adaptive immunresponser (humorale og cellemedierede immunresponser) efter infektion med SARS-CoV-2 i en kohorte af hospitalsindlagte børn med cancer og svækkede immunrespons. (b) At definere den langsigtede kinetik af antistofresponset, cellemedierede immunresponser efter infektion med SARS-CoV-2 i en kohorte af hospitalsindlagte børn med cancer og nedsat immunrespons, og at estimere varigheden af ​​beskyttende immunitet. (c) statistisk at vurdere, om nedsat humoral immunitet er forbundet med forlænget viral replikation og udskillelse (vedvarende) efter infektion med SARS-CoV-2 i en kohorte af børn med cancer og nedsat immunrespons, (d) genetisk spore SARS-CoV-2 mutationer , og statistisk vurdere sammenhængen mellem vedvarende SARS-CoV-2-infektion og hyppigheden af ​​virale mutationer og fremkomsten af ​​virale varianter i en kohorte af børn med cancer og nedsat immunrespons, efter deres infektion med SARS-CoV-2. et prospektivt, observationelt kohortestudiedesign. Studiepopulationen vil omfatte pædiatriske og unge patienter, der gennemgår cancerkemoterapi med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR-positiv). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt i tre måneder fra det tidspunkt, hvor de testede positive for SARS-CoV-2 ved PCR. SARS-CoV-2 RNA, antistof og cellemedierede immunresponser vil blive vurderet på bestemte tidspunkter og sammenlignet mellem børnene med vedvarende SARS-CoV-2 infektion og dem, der fjernede SARS-CoV-2 virus. Sekvens virale varianter i den vedvarende SARS-COV-2-inficerede gruppe Vurder sammenhængen mellem fremkomsten af ​​virale varianter og mutationer og stammevirulens og klinisk resultat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte pædiatriske og unge patienter, der gennemgår cancerkemoterapi med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR-positiv). Vi vil rekruttere 30 patienter, der gennemgår cancerkemoterapi med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR-positiv). Tyve børn med vedvarende SARS-CoV-2-infektion og 10 børn med SARS-CoV-2-clearance inden for 14 dage efter diagnosen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (<18) af begge køn, der gennemgår cancerkemoterapi
  2. Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion, bekræftet af (positiv PCR-test).
  3. Patienter med hæmatologiske maligniteter (ALL, AML, HL & NHL) i aktiv behandling eller under opfølgning < 3 måneder efter endt behandlingsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn (<18 år) af begge køn, der gennemgår cancerkemoterapi med (PCR-negativ) testresultat for SARS-CoV-2.
  2. Børn, der er PCR-positive, men er diagnosticeret med en immunforstyrrelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vedvarende SARS-CoV-2 infektionsgruppe
Pædiatriske kræftpatienter med vedvarende SARS-CoV-2-infektion
SARS-CoV-2 Clearance Group
Pædiatriske kræftpatienter, der testede negativt for SARS-CoV-2 inden for 14 dage efter diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Forskellige undergrupper af immunceller (neutrofiler, dendritiske celler, B- og T-lymfocytter)
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekvens virale varianter i den vedvarende SARS-COV-2-inficerede gruppe
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Vurder sammenhængen mellem fremkomsten af ​​virale varianter og mutationer og stammevirulens og klinisk resultat
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner