- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172063
Vedvarende SARS-CoV-2-infektion hos børn med kræft og nedsat immunrespons
26. december 2021 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Hovedmålet med denne undersøgelse er at karakterisere de adaptive immunresponser på SARS-CoV-2-infektion i en kohorte af børn med kræft og nedsat immunrespons og langvarig viral udskillelse af SARS-CoV-2, og at identificere SARS-CoV-2 varianter, der kan opstå under dårligt kontrolleret virusreplikation
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom det adaptive immunrespons spiller en vigtig rolle i at forbedre de kliniske resultater for patienter inficeret med SARS2, er variabilitet i klinisk sygdom og resultat hos patienter med SARS2-infektion ikke blevet forklaret af variationen i kvalitative og kvantitative antivirale immunresponser.
Det er blevet observeret, at immunkompromitterede børn udskiller virussen fra de øvre luftveje i længere perioder, selv efter at de kliniske symptomer er forsvundet.
Underskud i adaptive immunresponser kan således føre til ineffektiv kontrol af virusreplikation og forlænget virusudskillelse.
De foreslåede undersøgelser vil definere forholdet mellem adaptiv immunitet og virusreplikation/-udskillelse, herunder bidraget fra virale varianter, der kunne opstå under dårligt kontrolleret virusreplikation hos børn med ineffektive immunresponser.
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er: (a) At måle (kvantificere og kvalificere) de adaptive immunresponser (humorale og cellemedierede immunresponser) efter infektion med SARS-CoV-2 i en kohorte af hospitalsindlagte børn med cancer og svækkede immunrespons.
(b) At definere den langsigtede kinetik af antistofresponset, cellemedierede immunresponser efter infektion med SARS-CoV-2 i en kohorte af hospitalsindlagte børn med cancer og nedsat immunrespons, og at estimere varigheden af beskyttende immunitet. (c)
statistisk at vurdere, om nedsat humoral immunitet er forbundet med forlænget viral replikation og udskillelse (vedvarende) efter infektion med SARS-CoV-2 i en kohorte af børn med cancer og nedsat immunrespons, (d) genetisk spore SARS-CoV-2 mutationer , og statistisk vurdere sammenhængen mellem vedvarende SARS-CoV-2-infektion og hyppigheden af virale mutationer og fremkomsten af virale varianter i en kohorte af børn med cancer og nedsat immunrespons, efter deres infektion med SARS-CoV-2. et prospektivt, observationelt kohortestudiedesign.
Studiepopulationen vil omfatte pædiatriske og unge patienter, der gennemgår cancerkemoterapi med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR-positiv).
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt i tre måneder fra det tidspunkt, hvor de testede positive for SARS-CoV-2 ved PCR.
SARS-CoV-2 RNA, antistof og cellemedierede immunresponser vil blive vurderet på bestemte tidspunkter og sammenlignet mellem børnene med vedvarende SARS-CoV-2 infektion og dem, der fjernede SARS-CoV-2 virus.
Sekvens virale varianter i den vedvarende SARS-COV-2-inficerede gruppe Vurder sammenhængen mellem fremkomsten af virale varianter og mutationer og stammevirulens og klinisk resultat
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc
- Telefonnummer: 7204 +2-02-25351500
- E-mail: mohamed.diaaeldin@57357.org
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte pædiatriske og unge patienter, der gennemgår cancerkemoterapi med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR-positiv).
Vi vil rekruttere 30 patienter, der gennemgår cancerkemoterapi med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion (PCR-positiv).
Tyve børn med vedvarende SARS-CoV-2-infektion og 10 børn med SARS-CoV-2-clearance inden for 14 dage efter diagnosen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (<18) af begge køn, der gennemgår cancerkemoterapi
- Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion, bekræftet af (positiv PCR-test).
- Patienter med hæmatologiske maligniteter (ALL, AML, HL & NHL) i aktiv behandling eller under opfølgning < 3 måneder efter endt behandlingsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år) af begge køn, der gennemgår cancerkemoterapi med (PCR-negativ) testresultat for SARS-CoV-2.
- Børn, der er PCR-positive, men er diagnosticeret med en immunforstyrrelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vedvarende SARS-CoV-2 infektionsgruppe
Pædiatriske kræftpatienter med vedvarende SARS-CoV-2-infektion
|
|
SARS-CoV-2 Clearance Group
Pædiatriske kræftpatienter, der testede negativt for SARS-CoV-2 inden for 14 dage efter diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Forskellige undergrupper af immunceller (neutrofiler, dendritiske celler, B- og T-lymfocytter)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekvens virale varianter i den vedvarende SARS-COV-2-inficerede gruppe
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Vurder sammenhængen mellem fremkomsten af virale varianter og mutationer og stammevirulens og klinisk resultat
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Diaaeldin Hashem, MBBCh, MSc, Children's Cancer Hospital Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Avanzato VA, Matson MJ, Seifert SN, Pryce R, Williamson BN, Anzick SL, Barbian K, Judson SD, Fischer ER, Martens C, Bowden TA, de Wit E, Riedo FX, Munster VJ. Case Study: Prolonged Infectious SARS-CoV-2 Shedding from an Asymptomatic Immunocompromised Individual with Cancer. Cell. 2020 Dec 23;183(7):1901-1912.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.049. Epub 2020 Nov 4.
- Baang JH, Smith C, Mirabelli C, Valesano AL, Manthei DM, Bachman MA, Wobus CE, Adams M, Washer L, Martin ET, Lauring AS. Prolonged Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Replication in an Immunocompromised Patient. J Infect Dis. 2021 Jan 4;223(1):23-27. doi: 10.1093/infdis/jiaa666.
- Choi B, Choudhary MC, Regan J, Sparks JA, Padera RF, Qiu X, Solomon IH, Kuo HH, Boucau J, Bowman K, Adhikari UD, Winkler ML, Mueller AA, Hsu TY, Desjardins M, Baden LR, Chan BT, Walker BD, Lichterfeld M, Brigl M, Kwon DS, Kanjilal S, Richardson ET, Jonsson AH, Alter G, Barczak AK, Hanage WP, Yu XG, Gaiha GD, Seaman MS, Cernadas M, Li JZ. Persistence and Evolution of SARS-CoV-2 in an Immunocompromised Host. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2291-2293. doi: 10.1056/NEJMc2031364. Epub 2020 Nov 11.
- Aydillo T, Gonzalez-Reiche AS, Aslam S, van de Guchte A, Khan Z, Obla A, Dutta J, van Bakel H, Aberg J, García-Sastre A, Shah G, Hohl T, Papanicolaou G, Perales MA, Sepkowitz K, Babady NE, Kamboj M. Shedding of Viable SARS-CoV-2 after Immunosuppressive Therapy for Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2586-2588. doi: 10.1056/NEJMc2031670. Epub 2020 Dec 1.
- Truong TT, Ryutov A, Pandey U, Yee R, Goldberg L, Bhojwani D, Aguayo-Hiraldo P, Pinsky BA, Pekosz A, Shen L, Boyd SD, Wirz OF, Röltgen K, Bootwalla M, Maglinte DT, Ostrow D, Ruble D, Han JH, Biegel JA, Li M, Huang C, Sahoo MK, Pannaraj PS, O'Gorman M, Judkins AR, Gai X, Dien Bard J. Increased viral variants in children and young adults with impaired humoral immunity and persistent SARS-CoV-2 infection: A consecutive case series. EBioMedicine. 2021 May;67:103355. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103355. Epub 2021 Apr 26.
- Turner JS, Day A, Alsoussi WB, Liu Z, O'Halloran JA, Presti RM, Patterson BK, Whelan SPJ, Ellebedy AH, Mudd PA. SARS-CoV-2 Viral RNA Shedding for More Than 87 Days in an Individual With an Impaired CD8+ T Cell Response. Front Immunol. 2021 Jan 8;11:618402. doi: 10.3389/fimmu.2020.618402. eCollection 2020.
- Gomaa MR, Kandeil A, Mostafa A, Roshdy WH, Kayed AE, Shehata M, Kutkat O, Moatasim Y, El Taweel A, Mahmoud SH, Kamel MN, Abo Shama NM, El Sayes M, El-Shesheny R, Bakheet OH, Elgohary MA, Elbadry M, Nassif NN, Ahmed SH, Abdel Messih IY, Kayali G, Ali MA. Prevalence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibodies in Egyptian Convalescent Plasma Donors. Front Microbiol. 2020 Nov 24;11:596851. doi: 10.3389/fmicb.2020.596851. eCollection 2020.
- Gomaa MR, El Rifay AS, Shehata M, Kandeil A, Nabil Kamel M, Marouf MA, GabAllah M, El Taweel A, Kayed AE, Kutkat O, Moatasim Y, Mahmoud SH, Abo Shama NM, El Sayes M, Mostafa A, El-Shesheny R, McKenzie PP, Webby RJ, Kayali G, Ali MA. Incidence, household transmission, and neutralizing antibody seroprevalence of Coronavirus Disease 2019 in Egypt: Results of a community-based cohort. PLoS Pathog. 2021 Mar 11;17(3):e1009413. doi: 10.1371/journal.ppat.1009413. eCollection 2021 Mar.
- Schmidt F, Weisblum Y, Muecksch F, Hoffmann HH, Michailidis E, Lorenzi JCC, Mendoza P, Rutkowska M, Bednarski E, Gaebler C, Agudelo M, Cho A, Wang Z, Gazumyan A, Cipolla M, Caskey M, Robbiani DF, Nussenzweig MC, Rice CM, Hatziioannou T, Bieniasz PD. Measuring SARS-CoV-2 neutralizing antibody activity using pseudotyped and chimeric viruses. J Exp Med. 2020 Nov 2;217(11). pii: e20201181. doi: 10.1084/jem.20201181.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHE-Persistent SARS-CoV-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .