- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05175534
Přínos transezofageální echokardiografie v chirurgii transplantace jater
Přínos transezofageální echokardiografie během epizod hemodynamické nestability při transplantaci jater
Cílem této studie je popsat bezpečnost a dopad transezofageální echokardiografie u epizod nestability během transplantace jater, zejména ve fázi reperfuze.
Po schválení ústavní revizní komisí byla tato studie provedena ve Fakultní nemocnici Vall d´Hebron včetně pacientů po transplantaci jater Intervence: peroperační transezofageální echokardiografie Transezofageální echokardiografické vyšetření bylo provedeno v případě epizod hemodynamické nestability a bezprostředně po uvolnění cév.
Vyšetřovatelé registrovali procento pacientů s diastolickou/systolickou dysfunkcí, hypovolémií, vazodilatací, embolií a procento pacientů s poststreperfuzním syndromem
Přehled studie
Detailní popis
TEE sken byl proveden v případě epizod hemodynamické nestability definovaných poklesem středního arteriálního tlaku (MAP) o 30 % během alespoň 1 minuty a u všech pacientů během fáze okamžité reperfuze štěpu až do 30 minut.
Hemodynamický stav nestability byl klasifikován do čtyř kategorií: diastolické selhání, systolické selhání, hypovolemie a vazodilatace.
Diastolické hodnocení bylo provedeno na ME 4C zobrazení pomocí pulzního dopplera mitrální a trikuspidální chlopně na úrovni hrotů cípů a tkáňového dopplerovského pohybu mitrálního a trikuspidálního anulu. Systolické hodnocení bylo provedeno pomocí tkáňového dopplerovského pohybu mitrálního a trikuspidálního anulu hodnotícího S´. Hypovolemie byla registrována tak nízké plnící tlaky (mitrální laterální E/e´<10 m/s), srdeční index < 2,5 l . min-1. m-2 a blízkou aproximaci papilárních svalů v pohledu TG Mid SAX. Vazodilatace byla registrována tak nízké plnicí tlaky (mitrální E/e´< 10 m/s) a CI >2,5l. min-1. m-2).
Hodnocení objemů srdeční náplně a kontraktility bylo získáno na dvou úrovních: čtyřkomorový pohled do středního jícnu (ME 4C) pro hodnocení interakce levé a pravé komory a detekci možné venózní vzduchové embolie; a v transgastrickém pohledu na střední krátkou osu (TG mid SAX) k vyhodnocení velikosti levé komory pro diagnózu hypovolemie sekundární ke krvácení nebo změněnému žilnímu návratu v důsledku chirurgických manévrů na játrech a pohybu segmentové stěny. Pokud nebylo možné zobrazení TG mid SAX kvůli zadní retrakci žaludku během operace, bylo pro zobrazení použito zobrazení ME 4C, dvoukomorové zobrazení středního jícnu (ME 2C) a zobrazení podélné střední osy jícnu (ME LAX). Diagnóza systolické dysfunkce levé komory a bikavální pohled středního jícnu (ME bikavální) byl použit pro hodnocení volemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti podstupující transplantaci jater
-
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit srdeční změny pozorované během reperfuzní fáze
Časové okno: při transplantaci jater
|
vztah mezi srdeční dysfunkcí a rozvojem postreperfuzního syndromu
|
při transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit srdeční změny během epizod hemodynamické nestability
Časové okno: při transplantaci jater
|
hemodynamická nestabilita byla definována jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 30 % od výchozí hodnoty
|
při transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)511/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .