- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05175534
Wkład echokardiografii przezprzełykowej w chirurgii przeszczepów wątroby
Wkład echokardiografii przezprzełykowej podczas epizodów niestabilności hemodynamicznej w chirurgii przeszczepu wątroby
Celem pracy jest opisanie bezpieczeństwa i wpływu echokardiografii przezprzełykowej w epizodach niestabilności podczas przeszczepu wątroby, zwłaszcza w fazie reperfuzji.
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną, badanie to przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d´Hebron z udziałem pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby. Interwencje: okołooperacyjna echokardiografia przezprzełykowa. Echokardiografię przezprzełykową wykonywano w przypadku epizodów niestabilności hemodynamicznej oraz bezpośrednio po odblokowaniu naczyń.
Badacze zarejestrowali odsetek pacjentów z dysfunkcją rozkurczową/skurczową, hipowolemią, rozszerzeniem naczyń, zatorowością oraz odsetek pacjentów z zespołem postreperfuzyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TEE wykonywano w przypadku epizodów niestabilności hemodynamicznej, definiowanych jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o 30% w ciągu co najmniej 1 minuty oraz u wszystkich pacjentów w fazie natychmiastowej reperfuzji protezy i do 30 minut.
Niestabilny stan hemodynamiczny podzielono na cztery kategorie: niewydolność rozkurczowa, niewydolność skurczowa, hipowolemia i rozszerzenie naczyń.
Ocenę rozkurczową wykonano w projekcji ME 4C z użyciem pulsacyjnego dopplera zastawki mitralnej i trójdzielnej na poziomie końcówek płatków oraz tkankowego dopplera pierścienia mitralnego i trójdzielnego. Ocenę skurczową przeprowadzono za pomocą tkankowego ruchu Dopplera pierścienia mitralnego i trójdzielnego oceniając S´. Rejestrowano hipowolemię, takie niskie ciśnienie napełniania (mitralna boczna E/e´<10 m/s), wskaźnik sercowy <2,5 l . min-1 . m-2 i bliskie przybliżenie mięśni brodawkowatych w projekcji TG Mid SAX. Rozszerzenie naczyń rejestrowano przy takich niskich ciśnieniach napełniania (mitralna E/e´< 10 m/s) i CI >2,5 l. min-1 . m-2).
Ocenę objętości wypełnienia i kurczliwości serca uzyskano na dwóch poziomach: czterojamowy projekcja środkowo-przełykowa (ME 4C) w celu oceny interakcji lewej i prawej komory oraz wykrycia ewentualnej zatorowości żylnej; oraz w projekcji przezżołądkowej w środkowej osi krótkiej (TG mid SAX) w celu oceny wielkości lewej komory w celu rozpoznania hipowolemii wtórnej do krwotoku lub zmienionego powrotu żylnego w wyniku zabiegów chirurgicznych na wątrobie i odcinkowego ruchu ściany. Jeśli projekcja TG pośrodku SAX nie była możliwa z powodu cofnięcia się żołądka do tyłu podczas operacji, zastosowano projekcję ME 4C, projekcję dwukomorową środkowego przełyku (ME 2C) i projekcję osi długiej środkowego przełyku (ME LAX). rozpoznanie dysfunkcji skurczowej lewej komory oraz projekcja dwukałowa środkowego przełyku (ME bicaval) została wykorzystana do oceny wolumii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
-
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić zmiany w sercu obserwowane podczas fazy reperfuzji
Ramy czasowe: podczas przeszczepu wątroby
|
związek dysfunkcji serca z rozwojem zespołu poreperfuzyjnego
|
podczas przeszczepu wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić zmiany w sercu podczas epizodów niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: podczas przeszczepu wątroby
|
niestabilność hemodynamiczną zdefiniowano jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 30% od wartości początkowej
|
podczas przeszczepu wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)511/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .