- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05175534
Beiträge der transösophagealen Echokardiographie in der Lebertransplantationschirurgie
Beiträge der transösophagealen Echokardiographie während Episoden hämodynamischer Instabilität in der Lebertransplantationschirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung der transösophagealen Echokardiographie bei Instabilitätsepisoden während einer Lebertransplantation, insbesondere während der Reperfusionsphase, zu beschreiben.
Nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfgremium wurde diese Studie im Universitätskrankenhaus Vall d´Hebron an Patienten durchgeführt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen. Interventionen: Peroperative transösophageale Echokardiographie Eine transösophageale Echokardiographie wurde im Falle von hämodynamischen Instabilitätsepisoden und unmittelbar nach dem Abklemmen der Gefäße durchgeführt.
Die Forscher registrierten den Prozentsatz der Patienten mit diastolischer/systolischer Dysfunktion, Hypovolämie, Vasodilatation, Embolie und den Prozentsatz der Patienten mit Postreperfusionssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein TEE-Scan wurde im Falle von hämodynamischen Instabilitätsepisoden durchgeführt, die durch eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um 30 % während mindestens 1 Minute definiert waren, und bei allen Patienten während der unmittelbaren Reperfusionsphase des Transplantats und darüber 30 Minuten.
Der hämodynamische Instabilitätszustand wurde in vier Kategorien eingeteilt: diastolisches Versagen, systolisches Versagen, Hypovolämie und Vasodilatation.
Die diastolische Bewertung wurde in der ME 4C-Ansicht unter Verwendung von gepulstem Doppler der Mitral- und Trikuspidalklappe auf der Höhe der Segelspitzen und Gewebe-Doppler-Bewegung des Mitral- und Trikuspidalrings durchgeführt. Die systolische Bewertung wurde unter Verwendung von Gewebe-Doppler-Bewegung des Mitral- und Trikuspidalrings zur Bewertung von S´ durchgeführt. Bei niedrigen Füllungsdrücken (mitral lateral E/e´ < 10 m/s), Herzindex < 2,5 l wurde eine Hypovolämie registriert. min-1 . m-2 und enge Annäherung der Papillarmuskeln in der TG Mid SAX-Ansicht. Vasodilatation wurde bei solch niedrigen Füllungsdrücken (Mitral E/e´ < 10 m/s) und CI > 2,5 l registriert. min-1 . m-2).
Eine Bewertung des Herzfüllungsvolumens und der Kontraktilität wurde auf zwei Ebenen erhalten: die mittlere Ösophagus-Vierkammeransicht (ME 4C), um die Interaktion von linkem und rechtem Ventrikel zu bewerten und mögliche venöse Luftembolien zu erkennen; und in der transgastrischen Ansicht der mittleren kurzen Achse (TG mid SAX), um die Größe des linken Ventrikels für die Diagnose einer Hypovolämie als Folge einer Blutung oder eines veränderten venösen Rückflusses aufgrund von chirurgischen Manövern an der Leber und Segmentwandbewegungen zu bewerten. Wenn die TG-Mitte-SAX-Ansicht aufgrund der posterioren Retraktion des Magens während der Operation nicht möglich war, wurde die ME 4C-Ansicht, die mittlere ösophageale Zweikammeransicht (ME 2C) und die mittlere ösophageale Längsachsenansicht (ME LAX) verwendet Die Diagnose der systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels und die Bicaval-Ansicht der mittleren Speiseröhre (ME-Bicaval) wurden für die Volämie-Bewertung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
-
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die während der Reperfusionsphase beobachteten Herzveränderungen
Zeitfenster: während einer Lebertransplantation
|
Beziehung zwischen kardialer Dysfunktion und Entwicklung eines Post-Reperfusions-Syndroms
|
während einer Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der kardialen Veränderungen während Episoden hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: während einer Lebertransplantation
|
hämodynamische Instabilität wurde als Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert
|
während einer Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)511/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .