Bezpečnost a míra retence inhibitorů JAK u revmatoidní artritidy: zkušenost z reálného života
20. února 2023 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Tato studie si klade za cíl extrahovat data z Hong Kong Biologics Registry pro míru retence inhibitorů JAK u revmatoidní artritidy a zhodnotit další nežádoucí příhody zpětným pohledem do lékařského záznamu.
Tato data z reálného života jsou důležitá, protože je nelze poskytnout randomizovanými kontrolovanými studiemi, které jsou omezeny délkou pozorování a pevně stanovenými protokoly ve výzkumných podmínkách.
Kromě toho budou data reprezentovat naši místní zkušenost s inhibitory JAK u čínských pacientů s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl extrahovat data z Hong Kong Biologics Registry pro míru retence inhibitorů JAK u revmatoidní artritidy a zhodnotit další nežádoucí příhody zpětným pohledem do lékařského záznamu.
Budou zkoumány údaje o účinnosti a nežádoucí příhody, zejména hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) a malignita, a porovnány s inhibitory TNF.
Míra retence / vysazení léků bude studována statistickými analýzami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1732
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnóza RA, kdy jste někdy podstoupili léčbu pomocí jakýchkoli biologických/cílených údajů DMARD zapsaných do našeho biologického registru věk >=18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s RA v našem biologickém registru léčení inhibitory JAK (N=411)
- Všichni pacienti s RA v našem biologickém registru léčení inhibitory TNF (N=1392)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s RA v našem biologickém registru léčení jinými biologickými/cílenými DMARD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inhibitory JAK
Pacienti s RA léčení inhibitory JAK
|
Inhibitory TNF nebo inhibitory JAK
|
|
TNF inhibitory
Pacienti s RA léčení inhibitory TNF
|
Inhibitory TNF nebo inhibitory JAK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stažení z důvodu závažných/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od začátku biologického/cíleného použití DMARD po tyto události až 10 let
|
nežádoucí příhody např.
MACE, malignita, infekce
|
od začátku biologického/cíleného použití DMARD po tyto události až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stažení z důvodu neúčinnosti
Časové okno: od začátku biologického/cíleného používání DMARD do poslední návštěvy kliniky až 10 let
|
Účinnost činidel z hlediska míry retence
|
od začátku biologického/cíleného používání DMARD do poslední návštěvy kliniky až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKSRJAK study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biologická/cílená terapie
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína