Bezpieczeństwo i wskaźnik retencji inhibitorów JAK w reumatoidalnym zapaleniu stawów: doświadczenie z życia wzięte
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
To badanie ma na celu wyodrębnienie danych z Hong Kong Biologics Registry dotyczących wskaźnika retencji inhibitorów JAK w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dokonanie przeglądu innych zdarzeń niepożądanych poprzez retrospektywne spojrzenie na dokumentację medyczną.
Te rzeczywiste dane są ważne, ponieważ nie można ich dostarczyć w badaniach z randomizacją, które są ograniczone czasem trwania obserwacji i ustalonymi protokołami w warunkach badawczych.
Ponadto dane będą reprezentować nasze lokalne doświadczenia z inhibitorami JAK u chińskich pacjentów z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wyodrębnienie danych z Hong Kong Biologics Registry dotyczących wskaźnika retencji inhibitorów JAK w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dokonanie przeglądu innych zdarzeń niepożądanych poprzez retrospektywne spojrzenie na dokumentację medyczną.
Dane dotyczące skuteczności i zdarzenia niepożądane, w szczególności poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i nowotwory złośliwe, zostaną przeanalizowane i porównane z inhibitorami TNF.
Wskaźniki retencji/wycofania leków będą badane za pomocą analiz statystycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1732
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diagnoza RZS Czy kiedykolwiek otrzymałeś leczenie jakimkolwiek biologicznym/ukierunkowanym DMARD Dane wpisane do naszego rejestru Biologics wiek >=18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z RZS w naszym rejestrze biologicznym leczeni inhibitorami JAK (N=411)
- Wszyscy pacjenci z RZS w naszym rejestrze biologicznym leczeni inhibitorami TNF (N=1392)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z RZS w naszym rejestrze leków biologicznych leczeni innymi biologicznymi/celowanymi DMARDs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitory JAK
Pacjenci z RZS leczeni inhibitorami JAK
|
Inhibitory TNF lub inhibitory JAK
|
|
Inhibitory TNF
Pacjenci z RZS leczeni inhibitorami TNF
|
Inhibitory TNF lub inhibitory JAK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wycofania z powodu poważnych / poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia biologicznego/ukierunkowanego stosowania DMARD do tych zdarzeń (zdarzeń) do 10 lat
|
zdarzenia niepożądane np.
MACE, nowotwory złośliwe, infekcje
|
od rozpoczęcia biologicznego/ukierunkowanego stosowania DMARD do tych zdarzeń (zdarzeń) do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wypłat z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia biologicznego/celowanego stosowania DMARD do ostatniej wizyty w klinice do 10 lat
|
Skuteczność środków pod względem wskaźnika retencji
|
od rozpoczęcia biologicznego/celowanego stosowania DMARD do ostatniej wizyty w klinice do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKSRJAK study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .