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Sicherheit und Retentionsrate der JAK-Inhibitoren bei rheumatoider Arthritis: eine Erfahrung aus dem wirklichen Leben

20. Februar 2023 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, Daten aus dem Hong Kong Biologics Registry für die Retentionsrate der JAK-Inhibitoren bei rheumatoider Arthritis zu extrahieren und andere unerwünschte Ereignisse durch rückblickende Betrachtung der Krankenakte zu überprüfen. Diese Daten aus dem wirklichen Leben sind wichtig, da sie nicht durch randomisierte kontrollierte Studien bereitgestellt werden können, die durch die Beobachtungsdauer und feste Protokolle in Forschungsumgebungen begrenzt sind. Darüber hinaus werden die Daten unsere lokale Erfahrung mit den JAK-Inhibitoren bei chinesischen Patienten mit RA darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Daten aus dem Hong Kong Biologics Registry für die Retentionsrate der JAK-Inhibitoren bei rheumatoider Arthritis zu extrahieren und andere unerwünschte Ereignisse durch rückblickende Betrachtung der Krankenakte zu überprüfen. Wirksamkeitsdaten und unerwünschte Ereignisse, insbesondere schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) und Malignität, werden untersucht und mit den TNF-Inhibitoren verglichen. Die Retentions-/Entzugsraten der Medikamente werden durch statistische Analysen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1732

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose von RA Hat jemals eine Behandlung mit biologischen/zielgerichteten DMARDs erhalten, die in unserem Biologika-Register eingetragen sind Alter >=18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle RA-Patienten in unserem Biologika-Register, die mit den JAK-Inhibitoren behandelt wurden (N=411)
  • Alle RA-Patienten in unserem Biologika-Register, die mit den TNF-Inhibitoren behandelt wurden (N=1392)

Ausschlusskriterien:

- RA-Patienten in unserem Biologika-Register, die mit anderen biologischen/zielgerichteten DMARDs behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JAK-Inhibitoren
RA-Patienten, die mit JAK-Inhibitoren behandelt wurden
Arzneimittel: biologische/zielgerichtete Therapie
TNF-Inhibitoren oder die JAK-Inhibitoren
TNF-Inhibitoren
RA-Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden
Arzneimittel: biologische/zielgerichtete Therapie
TNF-Inhibitoren oder die JAK-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugsrate aufgrund von schwerwiegenden / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Beginn der Anwendung von biologischen/zielgerichteten DMARDs bis zu diesen Ereignissen bis zu 10 Jahren
unerwünschte Ereignisse, z. MACEs, Malignität, Infektionen
vom Beginn der Anwendung von biologischen/zielgerichteten DMARDs bis zu diesen Ereignissen bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungsrate wegen Unwirksamkeit
Zeitfenster: vom Beginn der biologischen/zielgerichteten DMARD-Anwendung bis zum letzten Klinikbesuch bis zu 10 Jahre
Wirksamkeit der Mittel in Bezug auf die Retentionsrate
vom Beginn der biologischen/zielgerichteten DMARD-Anwendung bis zum letzten Klinikbesuch bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKSRJAK study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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