Bolestivé kojení a osteopatická léčba na dyádě matka-novorozenec (AMATOSTEO)
16. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hodnocení efektivity osteopatické léčby na dyádu matka-novorozenec v případě bolestivého kojení v porodnici i přes aplikaci všech obvyklých pomůcek: Randomizovaná intervenční studie v klastrech ve dvou paralelních pažích bez zaslepení. AMATOSTEO
Bolest během laktace je prvním důvodem k ukončení kojení.
Pokud jsou běžné známé pomůcky neúčinné, je osteopatická léčba možným způsobem, jak snížit bolest a zlepšit kvalitu a délku laktace.
Cílem této studie je porovnat běžné známé pomůcky samotné a obvyklé známé pomůcky přidávané k osteopatické léčbě dítěte a matky.
Primárním výsledkem je míra laktace (výlučná nebo částečná) 1 měsíc po porodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kojení je považováno za nezbytné pro zdraví dětí a veřejné zdraví.
Prvním důvodem k ukončení kojení před druhým měsícem po porodu jsou bolesti během laktace.
Druhým důvodem k ukončení kojení je návrat do práce, obvykle dva měsíce po porodu.
Před několika lety byla v porodnici v Bordeaux zavedena osteopatická léčba, kdy běžné známé pomůcky jsou neúčinné.
Osteopatická léčba je plně integrována v porodnici v Bordeaux, ale v literatuře není k dispozici žádné silné hodnocení.
Pilotní hodnocení na 27 pacientkách ukázalo dobrou účinnost osteopatické léčby na kojení 1 měsíc ½ po porodu (85 % pacientek). Bolest prsů se po osteopatické léčbě snížila nebo vymizela.
Další hodnocení ukázalo malou míru laktace (15 % pacientů) v neléčené skupině po 1 měsíci ½.
V této studii bude osteopatická léčba přidána k obvyklým známým pomůckám pro 40 dyád matka-novorozenec, když je bolest během laktace větší než 7 (škála 0 až 10).
Experimentální skupina bude porovnána se 40 „neléčenými“ dyádami matka-novorozenec (pouze běžné známé pomůcky v běžné péči).
Mimo jiné kojení a bolest během laktace bude hodnocena při propuštění z porodnice a bude se opakovat 1 měsíc po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka ve věku 18 let a starší, která se rozhodla kojit (exkluzivně nebo ne)
- Jednorozený novorozenec po 37 týdnech těhotenství, vážící při narození alespoň 2500 g, po 36 hodinách života
- Bolest během laktace větší než 7 (stupnice 0 až 10) v jednom nebo obou prsech
- Obvyklé známé pomůcky neúčinné ke snížení bolesti během laktace
- Matka mluvící a rozumějící francouzštině
- Matka přidružená ke zdravotnímu systému nebo příjemce zdravotního systému
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace osteopatické léčby (nestabilizovaná infekce, akutní neurologická patologie, nádorový nebo nádorový proces, psychické poruchy matky)
- Těžká vrozená malformace, zvláště neumožňující normální laktaci
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojení obvyklé známé pomůcky a osteopatická léčba
Osteopatická léčba spočívá v manuálním poslechu bez záměru, bez tahu.
Ruce sledují spontánní pohyby pacientů.
Závěr ošetření je vnímán celkovou úlevou a pocitem rovnováhy pro miminko i jeho maminku
|
Kojení obvyklé známé pomůcky a osteopatická léčba
|
|
Aktivní komparátor: Kojení obvyklé známé pomůcky
Kojení obvyklé známé pomůcky v běžné péči
|
Kojení obvyklé známé pomůcky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které ještě kojí
Časové okno: 1 měsíc po narození
|
Podíl žen, které stále kojí, i když ne výlučně
|
1 měsíc po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během laktace
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
|
Bolest v každém prsu během laktace po osteopatické léčbě (analogické vizuální hodnocení od 0 – žádná bolest do 10 – extrémní bolest)
|
7 dní, 1 měsíc
|
|
kojení
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
|
Podíl žen, které stále kojí, i když ne výlučně
|
7 dní, 1 měsíc
|
|
Podíl žen, které stále výlučně kojí
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl žen, které stále výlučně kojí
|
1 měsíc
|
|
Množství podávaného umělého mléka za den
Časové okno: 1 měsíc
|
Množství podávaného umělého mléka za den
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .