- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185323
Schmerzhaftes Stillen und osteopathische Behandlung der Mutter-Neugeborenen-Dyade (AMATOSTEO)
16. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Evaluation der Wirksamkeit einer osteopathischen Behandlung auf die Mutter-Neugeborenen-Dyade bei schmerzhaftem Stillen in der Entbindungsklinik trotz Anwendung aller üblichen Hilfsmittel: Randomisierte Interventionsstudie in Clustern in zwei parallelen Armen ohne Verblindung. AMATOSTEO
Schmerzen während der Stillzeit sind der erste Grund, mit dem Stillen aufzuhören.
Wenn übliche bekannte Hilfsmittel unwirksam sind, ist eine osteopathische Behandlung ein möglicher Weg, um die Schmerzen zu lindern und die Qualität und Dauer der Laktation zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, übliche bekannte Hilfsmittel allein und übliche bekannte Hilfsmittel in Ergänzung zur osteopathischen Behandlung des Babys und der Mutter zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Laktationsrate (ausschließlich oder teilweise) 1 Monat nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Stillen gilt als wesentlich für die Gesundheit von Kindern und die öffentliche Gesundheit.
Der erste Grund, vor dem zweiten Monat nach der Geburt mit dem Stillen aufzuhören, sind Schmerzen während der Stillzeit.
Der zweite Grund, mit dem Stillen aufzuhören, ist die Rückkehr zur Arbeit, in der Regel zwei Monate nach der Geburt.
Vor einigen Jahren wurde die osteopathische Behandlung in der Entbindungsklinik von Bordeaux eingeführt, wenn die üblichen bekannten Hilfsmittel unwirksam sind.
Die osteopathische Behandlung ist in der Entbindungsklinik von Bordeaux vollständig integriert, aber es gibt keine starke Bewertung in der Literatur.
Eine Pilotbewertung an 27 Patientinnen zeigte eine gute Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung beim Stillen 1/2 nach der Geburt (85 % der Patientinnen). Brustschmerzen nahmen ab oder verschwanden nach der osteopathischen Behandlung.
Eine weitere Auswertung zeigte eine geringe Laktationsrate (15 % der Patientinnen) in einer nicht behandelten Gruppe nach 1 ½ Monaten.
In der vorliegenden Studie wird eine osteopathische Behandlung zusätzlich zu den üblichen bekannten Hilfsmitteln für 40 Mutter-Neugeborenen-Dyaden durchgeführt, wenn die Schmerzen während der Laktation größer als 7 (Skala von 0 bis 10) sind.
Die Versuchsgruppe wird mit 40 „unbehandelten“ Mutter-Neugeborenen-Dyaden (nur übliche bekannte Hilfsmittel in der Routineversorgung) verglichen.
Unter anderem werden das Stillen und die Schmerzen während der Stillzeit bei der Entlassung aus der Entbindungsklinik bewertet und 1 Monat nach der Geburt wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter ab 18 Jahren, die sich für das Stillen entschieden hat (ausschließlich oder nicht)
- Alleinstehendes Neugeborenes nach 37 Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2500 g, nach 36 Lebensstunden
- Schmerzen während der Stillzeit größer als 7 (Skala 0 bis 10) in einer oder beiden Brüsten
- Übliche bekannte Hilfsmittel sind unwirksam, um Schmerzen während der Laktation zu lindern
- Mutter spricht und versteht Französisch
- Mutter, die einem Gesundheitssystem angeschlossen oder Anspruchsberechtigte ist
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für eine osteopathische Behandlung (nicht stabilisierte Infektion, akute neurologische Pathologie, Tumor- oder Krebsprozess, mütterliche psychiatrische Störungen)
- Schwere angeborene Fehlbildung, die insbesondere eine normale Laktation nicht zulässt
- Patient unter Rechtsschutz
- Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stillen übliche bekannte Hilfsmittel und osteopathische Behandlung
Die osteopathische Behandlung besteht aus manuellem Zuhören ohne Intention, ohne Schub.
Die Hände folgen den spontanen Bewegungen des Patienten.
Das Ende der Behandlung wird durch eine allgemeine Erleichterung und ein Gefühl der Ausgeglichenheit für das Baby und seine Mutter wahrgenommen
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Stillen übliche bekannte Hilfsmittel und osteopathische Behandlung
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Aktiver Komparator: Stillen übliche bekannte Hilfsmittel
Das Stillen allgemein bekannter Hilfsmittel bei der üblichen Pflege
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Stillen übliche bekannte Hilfsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Frauen, die noch stillen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die noch stillen, auch wenn nicht ausschließlich
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1 Monat nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Stillzeit
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
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Schmerzen an jeder Brust während der Stillzeit nach osteopathischer Behandlung (analoge visuelle Bewertung von 0 – keine Schmerzen bis 10 – starke Schmerzen)
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7 Tage, 1 Monat
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Stillen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
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Anteil der Frauen, die noch stillen, auch wenn nicht ausschließlich
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7 Tage, 1 Monat
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Anteil der Frauen, die immer noch ausschließlich stillen
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Frauen, die immer noch ausschließlich stillen
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1 Monat
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Pro Tag verabreichte Menge an künstlicher Milch
Zeitfenster: 1 Monat
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Pro Tag verabreichte Menge an künstlicher Milch
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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