Pijnlijke borstvoeding en osteopathische behandeling van de moeder-pasgeboren Dyade (AMATOSTEO)
27 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Evaluatie van de effectiviteit van osteopathische behandeling op de moeder-pasgeboren dyade in het geval van pijnlijke borstvoeding in het kraamkliniek ondanks de toepassing van alle gebruikelijke hulpmiddelen: gerandomiseerde interventiestudie in clusters in twee parallelle armen zonder verblinding. AMATOSTEO
Pijn tijdens borstvoeding is de eerste reden om te stoppen met borstvoeding.
Wanneer de gebruikelijke bekende hulpmiddelen niet werken, is osteopathische behandeling een mogelijke manier om de pijn te verminderen en de kwaliteit en de duur van de lactatie te verbeteren.
Het doel van deze studie is om alleen de gebruikelijke bekende hulpmiddelen te vergelijken met de gebruikelijke bekende hulpmiddelen die worden toegevoegd aan de osteopathische behandeling van de baby en de moeder.
De primaire uitkomstmaat is de lactatiegraad (exclusief of gedeeltelijk) 1 maand na de geboorte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding wordt erkend als essentieel voor de gezondheid van kinderen en de volksgezondheid.
De eerste reden om te stoppen met borstvoeding voor de tweede maand na de geboorte is pijn tijdens het geven van borstvoeding.
De tweede reden om te stoppen met borstvoeding is weer aan het werk, meestal twee maanden na de geboorte.
Enkele jaren geleden is osteopathische behandeling geïntroduceerd in het kraamkliniek van Bordeaux wanneer de gebruikelijke bekende hulpmiddelen niet effectief zijn.
De osteopathische behandeling is volledig geïntegreerd in de kraamkliniek van Bordeaux, maar er is geen sterke evaluatie beschikbaar in de literatuur.
Een pilootevaluatie bij 27 patiënten toonde een goede effectiviteit van osteopathische behandeling op borstvoeding 1 ½ maand na de geboorte (85% van de patiënten). Borstpijn verminderde of verdween na de osteopathische behandeling.
Een andere evaluatie toonde een kleine lactatiegraad aan (15% van de patiënten) in een niet-behandelde groep na 1 ½ maand.
In de huidige studie zal osteopathische behandeling worden toegevoegd aan de gebruikelijke bekende hulpmiddelen voor 40 moeder-pasgeboren paren wanneer pijn tijdens borstvoeding groter is dan 7 (schaal van 0 tot 10).
De experimentele groep zal worden vergeleken met 40 "niet-behandelde" moeder-pasgeboren paren (enige bekende hulpmiddelen in de routinezorg).
Onder andere borstvoeding en pijn tijdens borstvoeding worden bij ontslag uit het kraamkliniek geëvalueerd en 1 maand na de geboorte herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe Elleau, MD
- Telefoonnummer: +335 57 82 05 48
- E-mail: christophe.elleau@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Christophe Ealleau, MD
- E-mail: christophe.elleau@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder van 18 jaar en ouder die ervoor koos om borstvoeding te geven (al dan niet exclusief)
- Eenling pasgeboren na 37 weken zwangerschap, met een gewicht van ten minste 2500 g bij de geboorte, na 36 uur leven
- Pijn tijdens borstvoeding hoger dan 7 (schaal 0 tot 10) in een of beide borsten
- Gebruikelijke bekende hulpmiddelen die niet effectief zijn om pijn tijdens borstvoeding te verminderen
- Moeder spreekt en verstaat Frans
- Moeder aangesloten bij of begunstigde van een gezondheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor osteopathische behandeling (niet-gestabiliseerde infectie, acute neurologische pathologie, tumor- of kankerproces, psychiatrische stoornissen bij de moeder)
- Ernstige congenitale misvorming, vooral geen normale borstvoeding mogelijk maken
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstvoeding gebruikelijke bekende hulpmiddelen en osteopathische behandeling
De osteopathische behandeling bestaat uit manueel luisteren zonder intentie, zonder stuwing.
De handen volgen de spontane bewegingen van de patiënten.
Het einde van de behandeling wordt ervaren door een algehele opluchting en een gevoel van evenwicht voor de baby en zijn moeder
|
Borstvoeding gebruikelijke bekende hulpmiddelen en osteopathische behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding gebruikelijke bekende hulpmiddelen
Borstvoeding gebruikelijke bekende hulpmiddelen bij de gebruikelijke zorg
|
Borstvoeding gebruikelijke bekende hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat nog borstvoeding geeft
Tijdsspanne: 1 maand na de geboorte
|
Percentage vrouwen dat nog borstvoeding geeft, ook al is dit niet exclusief
|
1 maand na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens borstvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
|
Pijn aan elke borst tijdens borstvoeding na osteopathische behandeling (analoge visuele evaluatie van 0-geen pijn tot 10-extreme pijn)
|
7 dagen, 1 maand
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
|
Percentage vrouwen dat nog borstvoeding geeft, ook al is dit niet exclusief
|
7 dagen, 1 maand
|
|
Aandeel vrouwen nog steeds exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aandeel vrouwen nog steeds exclusief borstvoeding
|
1 maand
|
|
Hoeveelheid kunstmelk die per dag wordt gegeven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveelheid kunstmelk die per dag wordt gegeven
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding gebruikelijke bekende hulpmiddelen en osteopathische behandeling
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten