Smertefuld amning og osteopatisk behandling på mor-nyfødt-dyaden (AMATOSTEO)
16. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Evaluering af effektiviteten af osteopatisk behandling på mor-nyfødt-dyaden i tilfælde af smertefuld amning på barselshospitalet på trods af anvendelsen af alle sædvanlige hjælpemidler: Randomiseret interventionsundersøgelse i klynger i to parallelle arme uden at blive blind. AMATOSTEO
Smerter under amning er den første grund til at stoppe amningen.
Når sædvanlige kendte hjælpemidler er ineffektive, er osteopatisk behandling en mulig måde at mindske smerterne og forbedre kvaliteten og varigheden af amningen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne almindelige kendte hjælpemidler alene og sædvanlige kendte hjælpemidler tilsat osteopatisk behandling af baby og mor.
Det primære resultat er laktationsraten (eksklusiv eller delvis) 1 måned efter fødslen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amning er anerkendt for at være afgørende for børns sundhed og folkesundhed.
Den første grund til at stoppe amningen inden den anden måned efter fødslen er smerter under amning.
Den anden grund til at stoppe med at amme er tilbage på arbejde, normalt to måneder efter fødslen.
For nogle år siden er osteopatisk behandling blevet indført på fødehospitalet i Bordeaux, når sædvanlige kendte hjælpemidler er ineffektive.
Den osteopatiske behandling er fuldstændig integreret på fødehospitalet i Bordeaux, men der findes ingen stærk evaluering i litteraturen.
En pilotevaluering på 27 patienter viste en god effektivitet af osteopatisk behandling ved amning 1 måned ½ efter fødslen (85 % af patienterne). Brystsmerter aftog eller forsvandt efter osteopatisk behandling.
En anden evaluering viste en lille frekvens af amning (15 % af patienterne) i en ikke-behandlet gruppe efter 1 måned ½.
I nærværende undersøgelse vil osteopatisk behandling blive tilføjet til sædvanlige kendte hjælpemidler til 40 mor-nyfødte dyader, når smerter under amning er større end 7 (0 til 10 skala).
Forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med 40 "ikke-behandlede" mor-nyfødte dyader (kun sædvanlige kendte hjælpemidler i rutinepleje).
Blandt andet vil amning og smerter under amning blive evalueret ved barselsudskrivelsen og gentaget 1 måned efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor på 18 år og ældre, der valgte at amme (eksklusiv eller ej)
- Singleton nyfødt efter 37 ugers svangerskab, vejer mindst 2500 g ved fødslen, efter 36 timers liv
- Smerter under amning større end 7 (skala 0 til 10) i et eller begge bryster
- Almindelige kendte hjælpemidler ineffektive til at reducere smerter under amning
- Mor taler og forstår fransk
- Mor tilknyttet eller begunstiget i et sundhedssystem
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til osteopatisk behandling (ikke-stabiliseret infektion, akut neurologisk patologi, tumor- eller cancerproces, psykiatriske lidelser hos moderen)
- Alvorlig medfødt misdannelse, især ikke tillader normal amning
- Patient under retsbeskyttelse
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amning sædvanlige kendte hjælpemidler og osteopatisk behandling
Den osteopatiske behandling består af manuel lytning uden hensigt, uden fremstød.
Hænderne følger patienternes spontane bevægelser.
Behandlingens afslutning opfattes af en generel lettelse og en følelse af balance for barnet og dets mor
|
Amning sædvanlige kendte hjælpemidler og osteopatisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Amning sædvanlige kendte hjælpemidler
Amning sædvanlige kendte hjælpemidler i sædvanlig pleje
|
Amning sædvanlige kendte hjælpemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der stadig ammer
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Andel af kvinder, der stadig ammer, selvom det ikke er udelukkende
|
1 måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under amning
Tidsramme: 7 dage, 1 måned
|
Smerter ved hvert bryst under amning efter osteopatisk behandling (analogisk visuel evaluering fra 0-ingen smerte til 10-ekstrem smerte)
|
7 dage, 1 måned
|
|
amning
Tidsramme: 7 dage, 1 måned
|
Andel af kvinder, der stadig ammer, selvom det ikke er udelukkende
|
7 dage, 1 måned
|
|
Andel af kvinder, der stadig ammer eksklusivt
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af kvinder, der stadig ammer eksklusivt
|
1 måned
|
|
Mængden af kunstig mælk givet pr
Tidsramme: 1 måned
|
Mængden af kunstig mælk givet pr
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .