Bolesne karmienie piersią i leczenie osteopatyczne w diadzie matka-noworodek (AMATOSTEO)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ocena skuteczności leczenia osteopatycznego na diadzie matka-noworodek w przypadku bolesnego karmienia piersią w szpitalu położniczym pomimo zastosowania wszystkich zwykłych środków pomocniczych: randomizowane badanie interwencyjne w skupiskach w dwóch równoległych ramionach bez zaślepienia. AMATOSTEO
Ból podczas laktacji jest pierwszym powodem do zaprzestania karmienia piersią.
Gdy zwykłe znane środki pomocowe są nieskuteczne, leczenie osteopatyczne jest możliwym sposobem na zmniejszenie bólu oraz poprawę jakości i czasu trwania laktacji.
Celem tego badania jest porównanie samych znanych środków pomocniczych i zwykłych środków pomocniczych dodanych do leczenia osteopatycznego dziecka i matki.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik laktacji (wyłącznej lub częściowej) w 1 miesiąc po urodzeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uznaje się, że karmienie piersią ma zasadnicze znaczenie dla zdrowia dzieci i zdrowia publicznego.
Pierwszym powodem, dla którego należy przerwać karmienie piersią przed drugim miesiącem po porodzie, jest ból podczas laktacji.
Drugim powodem zaprzestania karmienia piersią jest powrót do pracy, zazwyczaj dwa miesiące po porodzie.
Kilka lat temu w szpitalu położniczym w Bordeaux wprowadzono leczenie osteopatyczne, gdy zwykłe znane środki okazały się nieskuteczne.
Leczenie osteopatyczne jest całkowicie zintegrowane w szpitalu położniczym w Bordeaux, ale w literaturze nie ma jednoznacznej oceny.
Pilotażowa ocena 27 pacjentek wykazała dobrą skuteczność leczenia osteopatycznego przy karmieniu piersią w 1,5 miesiąca po urodzeniu (85% pacjentek). Po leczeniu osteopatycznym ból piersi zmniejszył się lub zniknął.
Inna ocena wykazała niewielki odsetek laktacji (15% pacjentek) w grupie nieleczonej w wieku 1,5 miesiąca.
W niniejszym badaniu leczenie osteopatyczne zostanie dodane do zwykłych znanych środków pomocniczych dla 40 diad matka-noworodek, gdy ból podczas laktacji jest większy niż 7 (skala od 0 do 10).
Grupa eksperymentalna zostanie porównana z 40 „nieleczonymi” diadami matka-noworodek (tylko zwykłe znane środki pomocnicze w rutynowej opiece).
Między innymi karmienie piersią i ból podczas laktacji zostaną ocenione przy wypisie ze szpitala położniczego i zostaną powtórzone po 1 miesiącu od porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka w wieku 18 lat i starsza, która zdecydowała się karmić piersią (wyłącznie lub nie)
- Noworodek pojedynczo po 37 tygodniu ciąży, ważący przy urodzeniu co najmniej 2500 g, po 36 godzinach życia
- Ból podczas laktacji większy niż 7 (skala od 0 do 10) w jednej lub obu piersiach
- Zwykłe znane środki pomocnicze nieskuteczne w zmniejszaniu bólu podczas laktacji
- Matka mówiąca i rozumiejąca francuski
- Matka powiązana lub beneficjentka systemu opieki zdrowotnej
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia osteopatycznego (nieustabilizowana infekcja, ostra patologia neurologiczna, proces nowotworowy lub nowotworowy, zaburzenia psychiczne matki)
- Ciężka wrodzona wada rozwojowa, zwłaszcza uniemożliwiająca normalną laktację
- Pacjent pod ochroną prawną
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie piersią zwykłe znane pomoce i leczenie osteopatyczne
Terapia osteopatyczna polega na manualnym słuchaniu bez intencji, bez nacisku.
Ręce podążają za spontanicznymi ruchami pacjentów.
Zakończenie kuracji odczuwane jest przez ogólną ulgę i poczucie równowagi dla dziecka i jego mamy
|
Karmienie piersią zwykłe znane pomoce i leczenie osteopatyczne
|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią zwykłe znane pomoce
Karmienie piersią zwykle znane pomoce w zwykłej opiece
|
Karmienie piersią zwykłe znane pomoce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet nadal karmiących piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
|
Odsetek kobiet nadal karmiących piersią, nawet jeśli nie wyłącznie
|
1 miesiąc po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas laktacji
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
|
Ból każdej piersi podczas laktacji po leczeniu osteopatycznym (analogiczna ocena wizualna od 0-brak bólu do 10-skrajny ból)
|
7 dni, 1 miesiąc
|
|
karmienie piersią
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
|
Odsetek kobiet nadal karmiących piersią, nawet jeśli nie wyłącznie
|
7 dni, 1 miesiąc
|
|
Odsetek kobiet nadal karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek kobiet nadal karmiących wyłącznie piersią
|
1 miesiąc
|
|
Ilość sztucznego mleka podawanego dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ilość sztucznego mleka podawanego dziennie
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .