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母親と新生児のダイアドに対する痛みを伴う授乳とオステオパシー治療 (AMATOSTEO)

2024年5月16日 更新者:University Hospital, Bordeaux

すべての通常の援助の適用にもかかわらず、産科病院での痛みを伴う授乳の場合の母親と新生児のダイアドに対するオステオパシー治療の有効性の評価:盲検なしの2つの平行アームでのクラスターにおける無作為化介入研究。アマトステオ

授乳中の痛みは、母乳育児をやめる最初の理由です。 通常の知られている援助が効果的でない場合、オステオパシー治療は、痛みを軽減し、授乳の質と期間を改善するための可能な方法です. この研究の目的は、通常の既知の補助剤単独と、赤ちゃんと母親のオステオパシー治療に追加される通常の既知の補助剤とを比較することです。 主要な結果は、生後 1 か月の授乳率 (排他的または部分的) です。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児は、子供の健康と公衆衛生にとって不可欠であると認識されています。 生後 2 か月前に母乳育児をやめる最初の理由は、授乳中の痛みです。 母乳育児をやめる 2 番目の理由は、通常は生後 2 か月で仕事に戻ることです。 数年前、ボルドーの産科病院にオステオパシー治療が導入されました。 オステオパシー治療は、ボルドーの産科病院に完全に統合されていますが、文献には強力な評価はありません. 27 人の患者に対するパイロット評価では、生後 1 か月 1/2 の母乳育児に対するオステオパシー治療の有効性が示されました (患者の 85%)。 別の評価では、1 か月 1/2 で非治療群の授乳率が低い (患者の 15%) ことが示されました。 本研究では、授乳中の痛みが 7 (0 から 10 スケール) を超える場合、オステオパシー治療は、40 人の母親と新生児のペアに対する通常の既知の補助に追加されます。 実験グループは、40 の「未処理」の母親と新生児のペアと比較されます (通常のケアで通常知られている補助のみ)。 なかでも、授乳や授乳中の痛みは、産院退院時に評価され、生後1か月で繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母乳育児を選択した18歳以上の母親(排他的または非排他的)
  • 妊娠 37 週以降の単胎新生児で、出生時の体重が 2500 g 以上で、生後 36 時間
  • 片方または両方の乳房で7(スケール0~10)を超える授乳中の痛み
  • 授乳中の痛みを軽減する効果のない通常の既知の補助剤
  • フランス語を話し、理解する母親
  • 医療制度に加入している、または受益者である母親
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • オステオパシー治療に対する医学的禁忌(不安定な感染症、急性神経病理学、腫瘍または癌の進行、母体の精神障害)
  • 重度の先天性奇形、特に正常な授乳ができない
  • 法的保護下にある患者
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳育児の通常の既知の援助とオステオパシー治療
オステオパシー治療は、意図せず、突っ込まずに手動で聞くことから成ります。 手は患者の自発的な動きに追従します。 治療の終了は、赤ちゃんと母親の全体的な安堵感とバランス感覚によって認識されます
母乳育児の通常の既知の援助とオステオパシー治療
アクティブコンパレータ:母乳育児の通常の既知の援助
通常の既知の母乳育児は、通常のケアに役立ちます
母乳育児の通常の既知の援助

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児を続けている女性の割合
時間枠:生後1ヶ月
排他的ではないにしても、まだ母乳育児をしている女性の割合
生後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳中の痛み
時間枠:7日、1ヶ月
オステオパシー治療後の授乳中の各乳房の痛み (0 - 痛みなしから 10 - 極度の痛みまでの類似の視覚的評価)
7日、1ヶ月
母乳育児
時間枠:7日、1ヶ月
排他的ではないにしても、まだ母乳育児をしている女性の割合
7日、1ヶ月
母乳育児を続けている女性の割合
時間枠:1ヶ月
母乳育児を続けている女性の割合
1ヶ月
1日に与えられる人工乳の量
時間枠:1ヶ月
1日に与えられる人工乳の量
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2018/38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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