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母婴二元体的痛苦母乳喂养和整骨疗法 (AMATOSTEO)

2024年5月16日 更新者:University Hospital, Bordeaux

尽管使用了所有常用的辅助工具,但在妇产医院发生母乳喂养疼痛事件中整骨疗法对母婴二元组的疗效评估:在不设盲法的情况下,在两个平行臂中进行的随机干预研究。阿马托斯特奥

哺乳期疼痛是停止母乳喂养的首要原因。 当通常已知的辅助工具无效时,整骨疗法是减轻疼痛并改善泌乳质量和持续时间的可能方法。 本研究的目的是比较单独的已知常用辅助工具和添加到婴儿和母亲的整骨疗法治疗中的常用已知辅助工具。 主要结果是出生后 1 个月的泌乳率(不包括或部分)

研究概览

详细说明

母乳喂养被认为对儿童健康和公共卫生至关重要。 在出生后第二个月之前停止母乳喂养的第一个原因是哺乳期疼痛。 停止母乳喂养的第二个原因是重返工作岗位,通常是在出生后两个月。 几年前,波尔多妇产医院引入了整骨疗法,当时已知的常用辅助工具都无效。 整骨疗法完全整合在波尔多的妇产医院,但文献中没有强有力的评估。 对 27 名患者进行的初步评估显示,整骨疗法对出生后 1/2 个月(85% 的患者)的母乳喂养效果良好 整骨疗法治疗后乳房疼痛减轻或消失。 另一项评估显示,在 1 个月 ½ 时,未治疗组的泌乳率较低(15% 的患者)。 在本研究中,当哺乳期疼痛大于 7(0 至 10 级)时,将对 40 对母亲-新生儿进行常规已知辅助治疗的同时进行整骨疗法治疗。 实验组将与 40 名“未接受治疗”的母亲-新生儿二人组(仅在常规护理中使用已知的辅助工具)进行比较。 其中,母乳喂养和哺乳期间的疼痛将在产科医院出院时进行评估,并将在出生后 1 个月重复进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 选择母乳喂养的 18 岁及以上母亲(无论是否纯母乳喂养)
  • 妊娠 37 周后的单胎新生儿,出生时体重至少 2500 克,出生 36 小时后
  • 哺乳期间单侧或双侧乳房疼痛大于 7(0 至 10 级)
  • 通常已知的辅助工具无法有效减轻哺乳期间的疼痛
  • 母亲说和理解法语
  • 附属于或受益于卫生系统的母亲
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 整骨疗法的医学禁忌症(不稳定感染、急性神经病理学、肿瘤或癌症过程、产妇精神疾病)
  • 严重的先天畸形,尤其是不能正常哺乳
  • 受法律保护的患者
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母乳喂养常用的已知辅助工具和整骨疗法
整骨疗法包括无意识地手动聆听,无推力。 双手跟随患者的自发运动。 治疗结束时,婴儿和他的母亲会感到全面的放松和平衡感
母乳喂养常用的已知辅助工具和整骨疗法
有源比较器:母乳喂养常用的已知辅助工具
母乳喂养在日常护理中常见的已知辅助措施
母乳喂养常用的已知辅助工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
仍在母乳喂养的妇女比例
大体时间:出生后1个月
即使不是纯母乳喂养的女性比例
出生后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哺乳期疼痛
大体时间:7天,1个月
整骨治疗后哺乳期间双侧乳房疼痛(从 0-无痛到 10-极度疼痛的类比视觉评估)
7天,1个月
哺乳
大体时间:7天,1个月
即使不是纯母乳喂养的女性比例
7天,1个月
仍然纯母乳喂养的女性比例
大体时间:1个月
仍然纯母乳喂养的女性比例
1个月
每天喂的人工奶量
大体时间:1个月
每天喂的人工奶量
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (实际的)

2024年4月12日

研究完成 (实际的)

2024年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2018/38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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