Allattamento doloroso e trattamento osteopatico sulla diade madre-neonato (AMATOSTEO)
16 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Valutazione dell'efficacia del trattamento osteopatico sulla diade madre-neonato in caso di allattamento al seno doloroso nell'ospedale di maternità nonostante l'applicazione di tutti gli ausili usuali: studio interventistico randomizzato in cluster in due bracci paralleli senza accecamento. AMATOSTEO
Il dolore durante l'allattamento è il primo motivo per interrompere l'allattamento al seno.
Quando i normali ausili noti sono inefficaci, il trattamento osteopatico è un possibile modo per diminuire il dolore e migliorare la qualità e la durata della lattazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare i soliti ausili noti da soli e gli ausili abituali noti aggiunti al trattamento osteopatico del bambino e della madre.
L'esito primario è il tasso di lattazione (esclusivo o parziale) a 1 mese dopo la nascita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è riconosciuto come essenziale per la salute dell'infanzia e la salute pubblica.
Il primo motivo per interrompere l'allattamento al seno prima del secondo mese dopo la nascita è il dolore durante l'allattamento.
Il secondo motivo per interrompere l'allattamento al seno è il ritorno al lavoro, generalmente due mesi dopo il parto.
Pochi anni fa, il trattamento osteopatico è stato introdotto presso l'ospedale di maternità di Bordeaux quando i soliti ausili conosciuti sono inefficaci.
Il trattamento osteopatico è completamente integrato nell'ospedale di maternità di Bordeaux, ma in letteratura non è disponibile una forte valutazione.
Una valutazione pilota su 27 pazienti ha mostrato una buona efficacia del trattamento osteopatico sull'allattamento al seno a 1 mese e mezzo dopo la nascita (85% dei pazienti). Il dolore al seno è diminuito o è scomparso dopo il trattamento osteopatico.
Un'altra valutazione ha mostrato un basso tasso di lattazione (15% dei pazienti) in un gruppo non trattato a 1 mese e mezzo.
Nel presente studio, il trattamento osteopatico verrà aggiunto ai consueti ausili noti per 40 diadi madre-neonato quando il dolore durante l'allattamento è maggiore di 7 (scala da 0 a 10).
Il gruppo sperimentale sarà confrontato con 40 diadi madre-neonato "non trattate" (unico ausili usuali conosciuti nelle cure di routine).
Tra l'altro, l'allattamento al seno e il dolore durante l'allattamento saranno valutati alla dimissione dall'ospedale di maternità e saranno ripetuti a 1 mese dopo la nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di età pari o superiore a 18 anni che ha scelto di allattare (esclusivamente o meno)
- Neonato single dopo 37 settimane di gestazione, con peso alla nascita di almeno 2500 g, dopo 36 ore di vita
- Dolore durante l'allattamento maggiore di 7 (scala da 0 a 10) in uno o entrambi i seni
- I soliti aiuti noti inefficaci per ridurre il dolore durante l'allattamento
- Madre che parla e capisce il francese
- Madre affiliata o beneficiaria di un sistema sanitario
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica al trattamento osteopatico (infezione non stabilizzata, patologia neurologica acuta, tumore o processo canceroso, disturbi psichiatrici materni)
- Grave malformazione congenita, in particolare che non consente la normale allattamento
- Paziente sotto tutela legale
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'allattamento al seno coadiuvanti noti e trattamento osteopatico
Il trattamento osteopatico consiste nell'ascolto manuale senza intenzione, senza spinta.
Le mani seguono i movimenti spontanei dei pazienti.
La fine del trattamento è percepita da un generale sollievo e da una sensazione di equilibrio per il bambino e per sua madre
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L'allattamento al seno coadiuvanti noti e trattamento osteopatico
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Comparatore attivo: L'allattamento al seno coadiuvanti noti
L'allattamento al seno abituale noto aiuta nella cura abituale
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L'allattamento al seno coadiuvanti noti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che allattano ancora
Lasso di tempo: 1 mese dopo la nascita
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Percentuale di donne che allattano ancora anche se non esclusive
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1 mese dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'allattamento
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese
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Dolore a ciascun seno durante l'allattamento dopo il trattamento osteopatico (valutazione visiva analogica da 0-nessun dolore a 10-dolore estremo)
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7 giorni, 1 mese
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allattamento al seno
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese
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Percentuale di donne che allattano ancora anche se non esclusive
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7 giorni, 1 mese
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Percentuale di donne che allattano ancora esclusivamente al seno
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di donne che allattano ancora esclusivamente al seno
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1 mese
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Quantità di latte artificiale somministrata al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
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Quantità di latte artificiale somministrata al giorno
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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