- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05186103
Aktivity každodenního života Charakteristiky participace mezi dětmi školního věku s poruchou autistického spektra
Účast dětí s autismem pomocí nástrojů rodičovského hlášení v kombinaci s nástrojem založeným na výkonu, strukturovaným pozorováním mytí rukou (WashHO).
Přehled studie
Detailní popis
studijní cíle byly:
a) Prozkoumejte charakteristiky účasti na péči o sebe a každodenních činnostech dětí školního věku s HS-ASD a LS-ASD ve srovnání s dětmi s typickým vývojem na základě rodičovského dotazníku Participation in Childhood Occupation Questionnaire (PICO-Q) pro ASD a PEDI (b) Stanovte platnost a spolehlivost hodnocení WashHO.
Výzkumné hypotézy byly (A) Významné rozdíly budou nalezeny mezi dětmi s HS-ASD, dětmi s LS-ASD a dětmi s typickým vývojem ve výsledcích PICO-Q a PEDI sebeobslužného subtestu samostatnosti.
(B1) Vnitřní konzistence hodnocení WashHO bude na úrovni Cronbachova alfa rovné nebo vyšší než 70.
(B2) Mezi dětmi s HS-ASD, LS-ASD a typickým vývojem v hodnotících kritériích hodnocení WashHO budou nalezeny významné rozdíly, čímž se stanoví diskriminační validita WashHO.
(B3) Významné korelace budou nalezeny mezi čtyřmi položkami PICO-Q ADL, které zahrnují provádění sledu činností (koupání, hygiena, oblečení a mytí rukou) a skóre výkonnosti hodnocení WashHO, které stanoví jeho konvergentní platnost.
(B4) Významné korelace budou nalezeny mezi výsledky WashHO a stupněm nezávislosti skóre a subtestem nezávislosti PEDI v péči o sebe, což stanoví souběžnou validitu WashHO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3229232
- Hana Levy-Dayan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mluvčí hebrejštiny
- studijní skupiny - diagnostika ASD poskytovaná pediatry nebo klinickými psychology podle kritérií DSM-5 (APA, 2013).
Kritéria vyloučení:
- bez formální diagnózy ASD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HS-ASD
vysoce závažnou ASD
|
Hodnocení kombinovalo dotazník nahlášený rodiči (Účast na dětském povolání; PICO) spolu s Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI self-care) a úkolem založeným na výkonu, strukturovaným pozorováním mytí rukou (WashHO).
|
|
LS-ASD
ASD s nízkou závažností
|
Hodnocení kombinovalo dotazník nahlášený rodiči (Účast na dětském povolání; PICO) spolu s Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI self-care) a úkolem založeným na výkonu, strukturovaným pozorováním mytí rukou (WashHO).
|
|
řízení
typický vývoj
|
Hodnocení kombinovalo dotazník nahlášený rodiči (Účast na dětském povolání; PICO) spolu s Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI self-care) a úkolem založeným na výkonu, strukturovaným pozorováním mytí rukou (WashHO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PICO-Q ASD
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
34položkový PICO-Q pro ASD měří úroveň, požitek a frekvenci výkonu pro účast dětí v každodenních zaměstnáních v pěti oblastech: ADL (16 položek), akademická aktivita (sedm položek), hra a volný čas (čtyři položky), sociální fungování (čtyři položky) a rutiny a návyky (dvě položky; Bar-Shalita et al., 2009; Heller., 2013).
V této studii si každé dítě mohlo vybrat dvě doplňkové položky, kterých se účastnilo, a byla přidána položka na mytí rukou.
Každá položka má čtyři skóre: obtížnost výkonu, frekvenci, zapojení a úroveň zábavy a skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 5 (vysoké).
|
dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
|
Subtest PEDI Self-Care
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory – zpráva rodičů o výkonnostních schopnostech dětí ADL (Haley et al., 1992).
Test zahrnuje osm položek, které měří typické množství pomoci, kterou pečovatel poskytuje dítěti při dokončování úkolů, jako je jídlo, úprava a mytí rukou.
Každá položka je hodnocena od 5 (nezávislost, žádná fyzická pomoc nebo dohled) do 0 (celková pomoc, pečovatel dělá celý úkol) a zahrnuje hodnocení úprav typu frekvence.
Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre značí vyšší úrovně závažnosti.
|
dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
|
strukturované pozorování mytí rukou (WashHO)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
byl vyvinut na základě Do-Eat Performance-Based Assessment for Children (Do-Eat; Josman et al., 2010).
zkoumá výkonnost BADL, senzomotorické dovednosti a schopnosti exekutivních funkcí napříč přirozeným prostředím dítěte.
zahrnuje čtyři oblasti (a) výkonnostní analýzu (10 položek), (b) senzomotorické dovednosti (SM; šest položek), (c) exekutivní funkce (EF; devět položek) a (d) 10 jedinečných výkonnostních charakteristik.
|
dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Rosenblum, Phd, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy