- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05186103
Charakterystyka uczestnictwa w czynnościach życia codziennego wśród dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Uczestnictwo dzieci z autyzmem za pomocą narzędzi raportowania rodziców w połączeniu z narzędziem opartym na wynikach, ustrukturyzowaną obserwacją mycia rąk (WashHO).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
celami badania było:
(a) Zbadanie charakterystyki uczestnictwa w samoobsłudze i codziennych czynnościach dzieci w wieku szkolnym z HS-ASD i LS-ASD w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju, w oparciu o zgłaszany przez rodziców kwestionariusz uczestnictwa w dzieciństwie (PICO-Q) dla ASD i PEDI (b) Ustal ważność i wiarygodność oceny WashHO.
Hipotezy badawcze były następujące: (A) Znaczące różnice zostaną znalezione między dziećmi z HS-ASD, dziećmi z LS-ASD i dziećmi z typowym rozwojem w wynikach podtestów niezależności PICO-Q i PEDI.
(B1) Wewnętrzna spójność oceny WashHO będzie na poziomie alfa Cronbacha równym lub większym niż 70.
(B2) Znaczące różnice zostaną znalezione wśród dzieci z HS-ASD, LS-ASD i typowym rozwojem w kryteriach oceny WashHO, ustalając w ten sposób ważność dyskryminacyjną WashHO.
(B3) Znaczące korelacje zostaną znalezione między czterema pozycjami PICO-Q ADL, które obejmują wykonanie sekwencji czynności (kąpiel, higiena, ubranie i mycie rąk) a wynikami oceny WashHO, ustalając jej zbieżną trafność.
(B4) Znaczące korelacje zostaną znalezione między wynikami WashHO i stopniem niezależności a podtestem niezależności PEDI w zakresie samoopieki, ustalając jednoczesną trafność WashHO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3229232
- Hana Levy-Dayan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
mówiący po hebrajsku
- grupy badawcze – diagnoza ASD prowadzona przez pediatrów lub psychologów klinicznych zgodnie z kryteriami DSM-5 (APA, 2013).
Kryteria wyłączenia:
- bez formalnej diagnozy ASD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HS-ASD
ASD o dużym nasileniu
|
Ocena obejmowała kwestionariusz zgłaszany przez rodziców (uczestnictwo w zajęciach z dzieciństwa; PICO) wraz z kwestionariuszem Pediatric Evaluation of Disability Inventory (samoopieka PEDI) oraz zadaniem opartym na wynikach, ustrukturyzowaną obserwacją mycia rąk (WashHO).
|
|
LS-ASD
ASD o niskim nasileniu
|
Ocena obejmowała kwestionariusz zgłaszany przez rodziców (uczestnictwo w zajęciach z dzieciństwa; PICO) wraz z kwestionariuszem Pediatric Evaluation of Disability Inventory (samoopieka PEDI) oraz zadaniem opartym na wynikach, ustrukturyzowaną obserwacją mycia rąk (WashHO).
|
|
kontrola
typowy rozwój
|
Ocena obejmowała kwestionariusz zgłaszany przez rodziców (uczestnictwo w zajęciach z dzieciństwa; PICO) wraz z kwestionariuszem Pediatric Evaluation of Disability Inventory (samoopieka PEDI) oraz zadaniem opartym na wynikach, ustrukturyzowaną obserwacją mycia rąk (WashHO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PICO-Q ASD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Składający się z 34 pozycji PICO-Q dla ASD mierzy poziom, przyjemność i częstotliwość wykonywania codziennych czynności przez dzieci w pięciu domenach: ADL (16 pozycji), aktywność akademicka (siedem pozycji), zabawa i czas wolny (cztery pozycje), funkcjonowanie społeczne (cztery pozycje) oraz rutyny i nawyki (dwie pozycje; Bar-Shalita i in., 2009; Heller., 2013).
W tym badaniu każde dziecko mogło wybrać dwa dodatkowe przedmioty, w których brało udział, i dodano element mycia rąk.
Każda pozycja ma cztery wyniki: trudność wykonania, częstotliwość, zaangażowanie i poziom przyjemności, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (niski) do 5 (wysoki).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Podtest Samoopieki PEDI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory – raport rodziców na temat zdolności dzieci do wykonywania czynności ADL (Haley i in., 1992).
Test obejmuje osiem pozycji mierzących typową pomoc, jaką opiekun zapewnia dziecku podczas wykonywania zadań, takich jak jedzenie, pielęgnacja i mycie rąk.
Każda pozycja jest punktowana od 5 (niezależność, brak pomocy fizycznej lub nadzoru) do 0 (całkowita pomoc, opiekun wykonuje całe zadanie) i obejmuje punktację dostosowań typu częstotliwości.
Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
ustrukturyzowana obserwacja mycia rąk (WashHO)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
został opracowany w oparciu o ocenę wydajności dzieci do jedzenia (Do-Eat; Josman i in., 2010).
bada wydajność BADL, umiejętności sensomotoryczne i zdolności funkcji wykonawczych w naturalnym środowisku dziecka.
obejmuje cztery domeny (a) analiza wydajności (10 pozycji), (b) umiejętności sensomotoryczne (SM; sześć pozycji), (c) funkcje wykonawcze (EF; dziewięć pozycji) oraz (d) 10 unikalnych cech wydajności.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Rosenblum, Phd, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .