- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05186103
Características das atividades de participação na vida diária entre crianças em idade escolar com transtorno do espectro autista
Participação de crianças com autismo usando ferramentas de relatórios dos pais combinadas com uma ferramenta baseada em desempenho, a observação estruturada de lavar as mãos (WashHO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os objetivos do estudo foram:
(a) Examine as características de participação no autocuidado e nas atividades diárias de crianças em idade escolar com HS-ASD e LS-ASD em comparação com crianças com desenvolvimento típico, com base no Questionário de Participação na Ocupação Infantil (PICO-Q) relatado pelos pais para ASD e PEDI (b) Estabelecer a validade e confiabilidade da avaliação WashHO.
As hipóteses de pesquisa foram (A) Diferenças significativas serão encontradas entre crianças com HS-ASD, crianças com LS-ASD e crianças com desenvolvimento típico nos resultados do PICO-Q e do subteste de autocuidado PEDI de independência.
(B1) A consistência interna da avaliação WashHO estará em um nível alfa de Cronbach igual ou superior a 70.
(B2) Diferenças significativas serão encontradas entre crianças com HS-ASD, LS-ASD e desenvolvimento típico nos critérios de desempenho da avaliação WashHO, estabelecendo assim a validade discriminada do WashHO.
(B3) Correlações significativas serão encontradas entre os quatro itens do PICO-Q AVD, que envolvem a realização de uma sequência de ações (banho, higiene, vestuário e lavagem das mãos) e os escores de desempenho da avaliação WashHO, estabelecendo sua validade convergente.
(B4) Correlações significativas serão encontradas entre os escores de desempenho e grau de independência do WashHO e o subteste de independência do PEDI no autocuidado, estabelecendo a validade concorrente do WashHO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3229232
- Hana Levy-Dayan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
falantes de hebraico
- grupos de estudo- diagnóstico de TEA fornecido por pediatras ou psicólogos clínicos de acordo com os critérios do DSM-5 (APA, 2013).
Critério de exclusão:
- sem diagnóstico formal de TEA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HS-ASD
TEA de alta gravidade
|
A avaliação combinou um questionário relatado pelos pais (Participação na ocupação infantil; PICO) juntamente com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (autocuidado PEDI) e uma tarefa baseada em desempenho, a Observação Estruturada de Lavar as Mãos (WashHO).
|
LS-ASD
TEA de baixa gravidade
|
A avaliação combinou um questionário relatado pelos pais (Participação na ocupação infantil; PICO) juntamente com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (autocuidado PEDI) e uma tarefa baseada em desempenho, a Observação Estruturada de Lavar as Mãos (WashHO).
|
ao controle
desenvolvimento típico
|
A avaliação combinou um questionário relatado pelos pais (Participação na ocupação infantil; PICO) juntamente com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (autocuidado PEDI) e uma tarefa baseada em desempenho, a Observação Estruturada de Lavar as Mãos (WashHO).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PICO-Q ASD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
O PICO-Q de 34 itens para TEA mede o nível, prazer e frequência de desempenho para a participação da criança em ocupações diárias em cinco domínios: AVD (16 itens), atividade acadêmica (sete itens), brincar e lazer (quatro itens), funcionamento social (quatro itens) e rotinas e hábitos (dois itens; Bar-Shalita et al., 2009; Heller., 2013).
Neste estudo, cada criança poderia escolher dois itens adicionais dos quais estava participando, e um item de lavagem das mãos foi adicionado.
Cada item tem quatro pontuações: dificuldade no desempenho, frequência, envolvimento e nível de prazer, e as pontuações variam de 1 (baixo) a 5 (alto).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Subteste de Autocuidado PEDI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - relatório dos pais sobre as habilidades de desempenho nas AVDs das crianças (Haley et al., 1992).
O teste inclui oito itens que medem a quantidade típica de assistência que o cuidador fornece durante a conclusão de tarefas da criança, como comer, arrumar-se e lavar as mãos.
Cada item é pontuado de 5 (independência, sem assistência física ou supervisão) a 0 (assistência total, o cuidador faz toda a tarefa) e inclui pontuação de ajustes do tipo frequência.
A pontuação total da escala varia entre 0 e 100, com pontuações mais baixas indicando níveis de gravidade mais altos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Observação Estruturada para Lavar as Mãos (WashHO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
foi desenvolvido com base no Do-Eat Performance-Based Assessment for Children (Do-Eat; Josman et al., 2010).
examina o desempenho de ABVD, habilidades sensório-motoras e habilidades de funções executivas nos ambientes naturais da criança.
inclui quatro domínios (a) análise de desempenho (10 itens), (b) habilidades sensório-motoras (SM; seis itens), (c) funções executivas (EF; nove itens) e (d) 10 características únicas de desempenho.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Rosenblum, Phd, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento