Vliv metabolomu a mikrobiomu na akutní GVHD u příjemců transplantace krvetvorby (AlloBolome)
15. ledna 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Vliv střevního metabolomu a nerovnováhy mikrobiomu příjemců transplantace krvetvorby na vývoj akutního onemocnění štěpu proti hostiteli.
Nedávná publikovaná data naznačují, že specifické změny ve střevním metabolomu u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-SCT) mohou ovlivnit výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Nicméně tento možný vztah nebyl nepochybně prokázán, patofyziologické mechanismy nebyly objasněny a možné klinické důsledky nebyly studovány.
Předpokládali jsme, že v časné fázi allo-SCT se vyskytly specifické změny ve fekálním metabolomu související se ztrátou diverzity střevní mikrobioty a nerovnováhou specifických bakteriálních taxonů a že obě změny určují snížené přežití pacientů prostřednictvím zvýšené incidence a závažnosti aGVHD.
K ověření této hypotézy budou prospektivní multicentrické kohortě příjemců allo-SCT odebírány vzorky stolice a plazmy v předem stanovených časových bodech před a po alo-SCT a během dvou let po transplantaci budou prospektivně zaznamenávány klinicky relevantní proměnné.
Pro splnění cílů studie bude provedena metabolomická a mikrobiomická analýza.
Aby bylo možné dále prozkoumat, zda rozdílné vyvíjející se charakteristiky ve střevním metabolomu a mikrobiomu párů sourozenců dárce/příjemce ovlivňují incidenci a závažnost aGVHD, pravděpodobnost relapsu malignity a časnou a pozdní mortalitu, bude mít další kohorta rodinných dárců zapsaných pacientů také fekální a odebrané a analyzované vzorky plazmy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz, Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico De Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po alotransplantaci a rodinní dárci zahrnutých pacientů.
Popis
Pacienti Pacienti dostávající alotransplantát v zúčastněných nemocnicích během období studie před zahájením období přípravy.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku, kteří dostanou alogenní transplantaci krvetvorby jakékoli modality s jakoukoli diagnózou.
- Souhlas pacienta s účastí podpisem informovaného souhlasu nebo jeho zákonných zástupců/souhlasu (pokud existuje).
Kritéria vyloučení
- Příjemci allotransplantátu ve stádiích po počátečním prekondicionování.
Dárci
Rodinní dárci od pacientů zařazených do studie:
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dárce s účastí podpisem informovaného souhlasu nebo jeho zákonných zástupců/souhlasu (pokud existuje).
- Příbuzní dárců s jakýmkoli stupněm identity v lidských leukocytárních antigenech (HLA).
Kritéria vyloučení:
- Nepříbuzní dárci
- Transplantace ze zdroje pupečníkové krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolom
Časové okno: Od předkondicionování (den -15) do dne +100 po transplantaci.
|
Sekvenční předtransplantační/potransplantační modifikace fekálních a plazmatických hladin: 1.a.
Butyrát (cílená analýza), 1.b: Žlučové kyseliny (cílená analýza) a 1.c.
Metabolomický podpis (necílená analýza).
|
Od předkondicionování (den -15) do dne +100 po transplantaci.
|
|
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dne +100 po transplantaci.
|
Porovnání incidence jakéhokoli stupně, stupně II a stupně III/IV akutního onemocnění štěpu proti hostiteli mezi podskupinami pacientů definovaných podle získaných výsledků metabolomu.
|
Ode dne transplantace (den 0) do dne +100 po transplantaci.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do 2 let po transplantaci.
|
Porovnání celkového přežití mezi získanými skupinami podle výsledků metabolomu.
|
Ode dne transplantace (den 0) do 2 let po transplantaci.
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do 2 let po transplantaci.
|
Porovnání celkového přežití mezi získanými skupinami podle výsledků metabolomu.
|
Ode dne transplantace (den 0) do 2 let po transplantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom (alfa diverzita střevní mikroflóry)
Časové okno: V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
Srovnání biologické alfa diverzity střevní mikrobioty.
Výpočet alfa diverzity (Shannonův index diverzity, pozorované OTU, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) index pomocí QIIME-
|
V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
|
Mikrobiom (beta diverzita střevní mikroflóry)
Časové okno: V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
Srovnání biologické beta diverzity střevní mikrobioty.
Výpočet indexu beta diverzity (Jaccardova vzdálenost, Bray-Curtisova vzdálenost, nevážená vzdálenost UniFrac a nevážená vzdálenost UniFrac) pomocí QIIME-
|
V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
|
Mikrobiom (alfa diverzita plazmatické mikroflóry)
Časové okno: V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
Srovnání biologické alfa diverzity plazmatické mikroflóry.
Výpočet alfa diverzity (Shannonův index diverzity, pozorované OTU, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) index pomocí QIIME-
|
V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
|
Mikrobiom (beta diverzita plazmatické mikroflóry)
Časové okno: V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
Srovnání biologické beta diverzity plazmatické mikrobioty.
Výpočet indexu beta diverzity (Jaccardova vzdálenost, Bray-Curtisova vzdálenost, nevážená vzdálenost UniFrac a nevážená vzdálenost UniFrac) pomocí QIIME-
|
V den -15 a den +30 po transplantaci.
|
|
Relaps
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do +30, +100, +365 a dva roky po transplantaci.
|
Porovnání incidence relapsu maligního onemocnění u pacientů mezi skupinami získanými podle výsledků mikrobiomu-metabolomu.
|
Ode dne transplantace (den 0) do +30, +100, +365 a dva roky po transplantaci.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100, +365 a dva roky po transplantaci.
|
Porovnání mortality pacientů mezi skupinami získané podle výsledků mikrobiomu-metabolomu.
|
Ode dne transplantace (den 0) do dnů +30, +100, +365 a dva roky po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlloBolome
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .