造血移植レシピエントの急性GVHDに対するメタボロームとマイクロバイオームの影響 (AlloBolome)
急性移植片対宿主病の発症における造血移植レシピエントの腸メタボロームおよびマイクロバイオーム不均衡の影響。
最近公開されたデータは、造血幹細胞移植 (同種 SCT) レシピエントの腸メタボローム シグネチャの特定の変化が、急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生率と重症度に影響を与える可能性があることを示唆しています。
それにもかかわらず、この可能な関係は間違いなく確立されておらず、病態生理学的メカニズムは解明されておらず、可能な臨床的意味は研究されていません.
同種 SCT の初期段階では、腸内微生物叢の多様性の喪失と特定の細菌分類群の不均衡に関連して糞便メタボロームの特定の変化が発生し、両方の変化が aGVHD の発生率と重症度の増加を通じて患者の生存率の低下を決定すると仮定しました。
この仮説を検証するために、同種 SCT レシピエントの将来の多施設コホートは、同種 SCT 前後の所定の時点で糞便および血漿サンプルを収集し、移植後 2 年間のフォローアップを通じて臨床関連変数を前向きに記録します。
研究の目的に答えるために、メタボロミクスおよびマイクロバイオーム分析が行われます。
さらに、ドナー/レシピエントの兄弟ペアの腸のメタボロームとマイクロバイオームの異なる進化特性が、aGVHDの発生率と重症度、悪性腫瘍再発の確率、および早期および後期死亡率に影響を与えるかどうかを調べるために、登録された患者の家族ドナーの追加コホートも糞便および収集および分析された血漿サンプル。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clara M Rosso-Fernández, PhD
- 電話番号：0034 955013414
- メール：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ildefonso Espigado, PhD
- 電話番号：0034 697966979
- メール：ildefonso.espigado.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
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Madrid、スペイン
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz, Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico de Valencia
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Seville
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Sevilla、Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種移植を受けた患者と含まれる患者の家族ドナー。
説明
患者 コンディショニング期間を開始する前の研究期間中に参加病院で同種移植を受けた患者。
包含基準:
- -あらゆる年齢の患者で、あらゆる診断であらゆるモダリティの同種造血移植を受ける。
- インフォームドコンセントまたは法定代理人/同意（該当する場合）に署名することによる患者の参加への同意。
除外基準
- 最初のプレコンディショニング後の段階的な同種移植レシピエント。
寄付者
研究に含まれる患者からの家族提供者:
包含基準:
- インフォームドコンセントまたは法定代理人/同意（該当する場合）に署名することによるドナーの参加への同意。
- ヒト白血球抗原（HLA）の同一性の程度に関係なくドナーの血縁者。
除外基準:
- 血縁関係のないドナー
- 臍帯血源からの移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボローム
時間枠：コンディショニング前 (-15 日目) から移植後 +100 日目まで。
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以下の糞便および血漿レベルにおける連続的な移植前/移植後の改変： 1.a．
酪酸 (ターゲット分析)、1.b: 胆汁酸 (ターゲット分析) および 1.c.
メタボロミクス シグネチャ (非ターゲット分析)。
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コンディショニング前 (-15 日目) から移植後 +100 日目まで。
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急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：移植日（0日目）から移植後100日目まで。
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得られたメタボロームの結果に従って定義された患者のサブグループ間の急性移植片対宿主病の任意の程度、程度 II および程度 III/IV の発生率の比較。
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移植日（0日目）から移植後100日目まで。
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全生存
時間枠：移植日（0日目）から移植後2年まで。
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メタボロームの結果による、得られたグループ間の全生存率の比較。
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移植日（0日目）から移植後2年まで。
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無病生存
時間枠：移植日（0日目）から移植後2年まで。
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メタボロームの結果による、得られたグループ間の全生存率の比較。
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移植日（0日目）から移植後2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム (腸内細菌叢のアルファ多様性)
時間枠：移植後-15日目および+30日目。
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腸内微生物叢の生物学的アルファ多様性の比較。
QIIME によるアルファ多様性 (Shannon の多様性指数、観測された OTU、Faith の系統発生多様性および均等性) 指数の計算-
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移植後-15日目および+30日目。
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マイクロバイオーム（腸内細菌叢のベータ多様性）
時間枠：移植後-15日目および+30日目。
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腸内細菌叢の生物学的ベータ多様性の比較。
QIIME によるベータ多様性 (Jaccard 距離、Bray-Curtis 距離、Unweighted UniFrac 距離、Unweighted UniFrac 距離) 指数の計算-
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移植後-15日目および+30日目。
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マイクロバイオーム (血漿微生物叢のアルファ多様性)
時間枠：移植後-15日目および+30日目。
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血漿微生物叢の生物学的アルファ多様性の比較。
QIIME によるアルファ多様性 (Shannon の多様性指数、観測された OTU、Faith の系統発生多様性および均等性) 指数の計算-
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移植後-15日目および+30日目。
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マイクロバイオーム（血漿微生物叢のベータ多様性）
時間枠：移植後-15日目および+30日目。
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血漿微生物叢の生物学的ベータ多様性の比較。
QIIME によるベータ多様性 (Jaccard 距離、Bray-Curtis 距離、Unweighted UniFrac 距離、Unweighted UniFrac 距離) 指数の計算-
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移植後-15日目および+30日目。
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再発
時間枠：移植日 (0 日目) から +30、+100、+365、および移植後 2 年まで。
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マイクロバイオーム・メタボロームの結果に従って得られたグループ間の患者の悪性疾患の再発率の比較。
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移植日 (0 日目) から +30、+100、+365、および移植後 2 年まで。
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死亡
時間枠：移植日 (0 日目) から +30 日目、+100 日目、+365 日目、および移植後 2 年まで。
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マイクロバイオーム・メタボロームの結果に従って得られたグループ間の患者死亡率の比較。
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移植日 (0 日目) から +30 日目、+100 日目、+365 日目、および移植後 2 年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ildefonso Espigado, PhD、Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。