Metabolom og mikrobiom indvirkning på akut GVHD hos modtagere af hæmatopoietisk transplantation (AlloBolome)
15. januar 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Indvirkning af intestinal metabolom og mikrobiom ubalance hos modtagere af hæmatopoietisk transplantation i udviklingen af akut graft versus værtssygdom.
Nylige publicerede data tyder på, at specifikke ændringer i intestinal metabolomsignatur hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (allo-SCT) kan påvirke forekomsten og sværhedsgraden af akut graft versus værtssygdom (aGVHD).
Ikke desto mindre er dette mulige forhold uden tvivl blevet etableret, patofysiologiske mekanismer er ikke blevet belyst, og mulige kliniske implikationer er ikke blevet undersøgt.
Vi antog, at der i den tidlige fase af allo-SCT forekom specifikke ændringer i fæces metabolom relateret til tab af intestinal mikrobiota diversitet og ubalance af specifikke bakterielle taxa, og at begge ændringer bestemmer reduceret overlevelse af patienter gennem øget forekomst og sværhedsgrad af aGVHD.
For at teste denne hypotese vil en prospektiv multicenter-kohorte af allo-SCT-modtagere få fæces- og plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter før & post-allo-SCT, og klinisk relevante variabler vil blive registreret prospektivt gennem to år efter transplantationsopfølgning.
Metabolomisk og mikrobiom analyse vil blive udført for at besvare formålene med undersøgelsen.
For yderligere at undersøge, om differentielle udviklende karakteristika i det intestinale metabolom og mikrobiomet hos donor/recipient-søskendepar påvirker forekomsten og sværhedsgraden af aGVHD, sandsynligheden for malignitetstilbagefald og tidlig og sen dødelighed, vil en yderligere kohorte af familiedonorer til indskrevne patienter også have fækal og plasmaprøver indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital La Paz, Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico de Salamanca
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager en allotransplantation, og familiedonorer til de inkluderede patienter.
Beskrivelse
Patienter Patienter, der modtager en allotransplantation på deltagende hospitaler i undersøgelsesperioden før påbegyndelse af konditioneringsperioden.
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre, som vil modtage allogen hæmatopoietisk transplantation af enhver modalitet med enhver diagnose.
- Patientens samtykke til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke eller hans/hendes juridiske repræsentanter/samtykke (hvis relevant).
Eksklusionskriterier
- Allotransplantationsmodtagere i stadier efter den indledende prækonditionering.
Donorer
Familiedonorer fra patienter inkluderet i undersøgelsen:
Inklusionskriterier:
- Giverens samtykke til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke eller hans/hendes juridiske repræsentanter/samtykke (hvis relevant).
- Donor-slægtninge med en hvilken som helst grad af identitet i Human Leukocyte Antigener (HLA).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-relaterede donorer
- Transplantationer fra navlestrengsblodkilde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Fra præ-konditionering (dag -15) til dag +100 efter transplantation.
|
Sekventielle præ-/posttransplantationsmodifikationer i fækale og plasmatiske niveauer af: 1.a.
Butyrat (målrettet analyse), 1.b: Galdesyrer (målrettet analyse) og 1.c.
Metabolomisk signatur (ikke-målrettet analyse).
|
Fra præ-konditionering (dag -15) til dag +100 efter transplantation.
|
|
Forekomst af akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +100 efter transplantationen.
|
Sammenligning af forekomsten af enhver grad, grad-II og grad-III/IV af akut graft versus værtssygdom mellem undergrupper af patienter defineret i henhold til opnåede metabolomresultater.
|
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +100 efter transplantationen.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til 2 år efter transplantationen.
|
Sammenligning af samlet overlevelse mellem opnåede grupper i henhold til metabolomresultater.
|
Fra transplantationsdagen (dag 0) til 2 år efter transplantationen.
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til 2 år efter transplantationen.
|
Sammenligning af samlet overlevelse mellem opnåede grupper i henhold til metabolomresultater.
|
Fra transplantationsdagen (dag 0) til 2 år efter transplantationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom (alfa-diversitet af tarmmikrobiota)
Tidsramme: På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
Sammenligning af biologisk alfa-diversitet af tarmmikrobiotaen.
Beregning af alfa-diversitet (Shannons diversitetsindeks, observerede OTU'er, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) indeks ved QIIME-
|
På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
|
Mikrobiom (beta-diversitet af tarmmikrobiota)
Tidsramme: På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
Sammenligning af biologisk beta-diversitet af tarmmikrobiotaen.
Beregning af beta-diversitet (Jaccard-distance, Bray-Curtis-afstand, Unweighted UniFrac-afstand og Unweighted UniFrac-afstand) indeks ved QIIME-
|
På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
|
Mikrobiom (alfa-diversitet af den plasmatiske mikrobiota)
Tidsramme: På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
Sammenligning af biologisk alfa-diversitet af den plasmatiske mikrobiota.
Beregning af alfa-diversitet (Shannons diversitetsindeks, observerede OTU'er, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) indeks ved QIIME-
|
På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
|
Mikrobiom (beta-diversitet af den plasmatiske mikrobiota)
Tidsramme: På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
Sammenligning af biologisk beta-diversitet af den plasmatiske mikrobiota.
Beregning af beta-diversitet (Jaccard-distance, Bray-Curtis-afstand, Unweighted UniFrac-afstand og Unweighted UniFrac-afstand) indeks ved QIIME-
|
På dag -15 og dag +30 efter transplantation.
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til +30, +100, +365 og to år efter transplantationen.
|
Sammenligning af patienters forekomst af tilbagefald af den ondartede sygdom mellem grupperne opnået ifølge mikrobiom-metabolom resultater.
|
Fra transplantationsdagen (dag 0) til +30, +100, +365 og to år efter transplantationen.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (Dag 0) til Dage +30, +100, +365 og to år efter transplantation.
|
Sammenligning af patienters dødelighed mellem grupperne opnået ifølge mikrobiom-metabolom resultater.
|
Fra transplantationsdagen (Dag 0) til Dage +30, +100, +365 og to år efter transplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlloBolome
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .