Auswirkungen von Metabolom und Mikrobiom auf akute GVHD bei Empfängern von hämatopoetischen Transplantaten (AlloBolome)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Einfluss des Darmmetaboloms und des Mikrobiom-Ungleichgewichts von Empfängern von hämatopoetischen Transplantaten auf die Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit.
Kürzlich veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass spezifische Veränderungen in der intestinalen Metabolom-Signatur von Empfängern von hämatopoetischen Stammzellen (allo-SCT) die Inzidenz und den Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) beeinflussen könnten.
Dennoch wurde diese mögliche Beziehung nicht zweifelsfrei festgestellt, pathophysiologische Mechanismen wurden nicht aufgeklärt und mögliche klinische Implikationen wurden nicht untersucht.
Wir stellten die Hypothese auf, dass in der frühen Phase der allo-SCT spezifische Veränderungen des fäkalen Metaboloms im Zusammenhang mit dem Verlust der Vielfalt der Darmmikrobiota und dem Ungleichgewicht bestimmter Bakterientaxa auftraten und dass beide Veränderungen das reduzierte Überleben der Patienten durch erhöhte Inzidenz und Schweregrad von aGvHD bestimmen.
Um diese Hypothese zu testen, werden einer prospektiven multizentrischen Kohorte von allo-SCT-Empfängern Kot- und Plasmaproben zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der allo-SCT entnommen, und klinisch relevante Variablen werden prospektiv über zwei Jahre nach der Transplantation aufgezeichnet.
Metabolom- und Mikrobiomanalysen werden durchgeführt, um die Ziele der Studie zu erreichen.
Um zusätzlich zu untersuchen, ob unterschiedliche sich entwickelnde Merkmale im intestinalen Metabolom und Mikrobiom von Spender/Empfänger-Geschwisterpaaren die Inzidenz und den Schweregrad von aGVHD, die Wahrscheinlichkeit eines malignen Rückfalls und die frühe und späte Mortalität beeinflussen, wird eine zusätzliche Kohorte von Familienspendern von eingeschlossenen Patienten auch Kot und Plasmaproben gesammelt und analysiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada
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Granada, Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital La Paz, Madrid
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico de Salamanca
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Seville
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Seville, Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien
- Hospital Clínico de Valencia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ein Allotransplantat erhalten, und Familienspender der eingeschlossenen Patienten.
Beschreibung
Patienten Patienten, die während des Studienzeitraums vor Beginn der Konditionierungsperiode ein Allotransplantat in teilnehmenden Krankenhäusern erhalten.
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters, die eine allogene hämatopoetische Transplantation einer beliebigen Modalität mit einer beliebigen Diagnose erhalten.
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder seiner gesetzlichen Vertreter/Zustimmung (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien
- Allotransplantatempfänger in Stufen nach der anfänglichen Vorkonditionierung.
Spender
Familienspender von in die Studie eingeschlossenen Patienten:
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Spenders zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder seiner/ihrer gesetzlichen Vertreter/Zustimmung (falls zutreffend).
- Spender-Verwandte mit einem beliebigen Grad an Identität in den humanen Leukozyten-Antigenen (HLA).
Ausschlusskriterien:
- Nicht verwandte Spender
- Transplantate aus der Nabelschnurblutquelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolom
Zeitfenster: Von der Vorkonditionierung (Tag -15) bis Tag +100 nach der Transplantation.
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Sequenzielle Veränderungen vor der Transplantation/nach der Transplantation der fäkalen und plasmatischen Spiegel von: 1.a.
Butyrat (gezielte Analytik), 1.b: Gallensäuren (gezielte Analytik) und 1.c.
Metabolomische Signatur (ungezielte Analyse).
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Von der Vorkonditionierung (Tag -15) bis Tag +100 nach der Transplantation.
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Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis Tag +100 nach der Transplantation.
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Vergleich der Inzidenz von akuter Graft-versus-Host-Erkrankung jeglichen Grades, Grades II und Grades III/IV zwischen Untergruppen von Patienten, die gemäß den erhaltenen Metabolomergebnissen definiert wurden.
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Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis Tag +100 nach der Transplantation.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis 2 Jahre nach der Transplantation.
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Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen erhaltenen Gruppen gemäß Metabolomergebnissen.
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Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis 2 Jahre nach der Transplantation.
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis 2 Jahre nach der Transplantation.
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Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen erhaltenen Gruppen gemäß Metabolomergebnissen.
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Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis 2 Jahre nach der Transplantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom (Alpha-Diversität der Darmmikrobiota)
Zeitfenster: Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Vergleich der biologischen Alpha-Diversität der intestinalen Mikrobiota.
Berechnung der Alpha-Diversität (Shannon's Diversity Index, Observed OTUs, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) Index durch QIIME-
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Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Mikrobiom (Beta-Diversität der Darmmikrobiota)
Zeitfenster: Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Vergleich der biologischen Beta-Diversität der intestinalen Mikrobiota.
Berechnung des Beta-Diversity-Index (Jaccard-Distanz, Bray-Curtis-Distanz, ungewichtete UniFrac-Distanz und ungewichtete UniFrac-Distanz) von QIIME-
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Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Mikrobiom (Alpha-Diversität der plasmatischen Mikrobiota)
Zeitfenster: Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Vergleich der biologischen Alpha-Diversität der plasmatischen Mikrobiota.
Berechnung der Alpha-Diversität (Shannon's Diversity Index, Observed OTUs, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) Index durch QIIME-
|
Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Mikrobiom (Beta-Diversität der plasmatischen Mikrobiota)
Zeitfenster: Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Vergleich der biologischen Beta-Diversität der plasmatischen Mikrobiota.
Berechnung des Beta-Diversity-Index (Jaccard-Distanz, Bray-Curtis-Distanz, ungewichtete UniFrac-Distanz und ungewichtete UniFrac-Distanz) von QIIME-
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Am Tag –15 und Tag +30 nach der Transplantation.
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Rückfall
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis +30, +100, +365 und zwei Jahre nach der Transplantation.
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Vergleich der Inzidenz des Rückfalls der malignen Erkrankung bei Patienten zwischen den Gruppen, die gemäß den Mikrobiom-Metabolom-Ergebnissen erhalten wurden.
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Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis +30, +100, +365 und zwei Jahre nach der Transplantation.
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Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100, +365 und zwei Jahre nach der Transplantation.
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Vergleich der Patientensterblichkeit zwischen den Gruppen, die gemäß Mikrobiom-Metabolom-Ergebnissen erhalten wurden.
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Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100, +365 und zwei Jahre nach der Transplantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlloBolome
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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