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Impatto del metabolismo e del microbioma sulla GVHD acuta nei destinatari del trapianto ematopoietico (AlloBolome)

Impatto del metabolismo intestinale e dello squilibrio del microbioma dei destinatari del trapianto ematopoietico nello sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite.

Recenti dati pubblicati suggeriscono che specifiche alterazioni nella firma del metaboloma intestinale dei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (allo-SCT) potrebbero influenzare l'incidenza e la gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). Tuttavia, questa possibile relazione non è stata indubbiamente stabilita, i meccanismi fisiopatologici non sono stati chiariti e le possibili implicazioni cliniche non sono state studiate. Abbiamo ipotizzato che nella fase iniziale dell'allo-SCT si verificassero alterazioni specifiche nel metaboloma fecale correlate alla perdita della diversità del microbiota intestinale e allo squilibrio di specifici taxa batterici e che entrambe le alterazioni determinassero una ridotta sopravvivenza dei pazienti attraverso una maggiore incidenza e gravità di aGVHD. Per testare questa ipotesi, una coorte multicentrica prospettica di riceventi allo-SCT avrà campioni fecali e plasmatici raccolti in punti temporali predeterminati pre e post-allo-SCT e le variabili cliniche rilevanti saranno registrate in modo prospettico durante i due anni di follow-up post-trapianto. L'analisi metabolomica e del microbioma sarà effettuata per rispondere agli obiettivi dello studio. Per esplorare ulteriormente se le caratteristiche evolutive differenziali nel metaboloma intestinale e nel microbioma delle coppie di fratelli donatore/ricevente influenzino l'incidenza e la gravità dell'aGVHD, la probabilità di recidiva del tumore maligno e la mortalità precoce e tardiva, un'ulteriore coorte di donatori familiari di pazienti arruolati avrà anche feci e campioni plasmatici raccolti e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
      • Madrid, Spagna
        • Hospital del Niño Jesús, Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono un allotransplant e donatori di famiglia dei pazienti inclusi.

Descrizione

Pazienti Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto presso gli ospedali partecipanti durante il periodo di studio prima di iniziare il periodo di condizionamento.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età che riceveranno trapianto ematopoietico allogenico di qualsiasi modalità con qualsiasi diagnosi.
  • Consenso del paziente a partecipare firmando il consenso informato o i suoi rappresentanti legali/assenso (se applicabile).

Criteri di esclusione

- Destinatari di allotrapianto in più fasi dopo il precondizionamento iniziale.

Donatori

Donatori familiari di pazienti inclusi nello studio:

Criterio di inclusione:

  • Consenso del donatore a partecipare firmando il consenso informato o i suoi rappresentanti legali/assenso (se applicabile).
  • Parenti di donatori con qualsiasi grado di identità negli antigeni leucocitari umani (HLA).

Criteri di esclusione:

  • Donatori indipendenti
  • Trapianti da sangue del cordone ombelicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma
Lasso di tempo: Dal pre-condizionamento (Giorno -15) al Giorno +100 post-trapianto.
Modificazioni sequenziali pre-/post-trapianto dei livelli fecali e plasmatici di: 1.a. Butirrato (analisi mirata), 1.b: Acidi biliari (analisi mirata) e 1.c. Firma metabolomica (analisi non mirata).
Dal pre-condizionamento (Giorno -15) al Giorno +100 post-trapianto.
Incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all'ospite
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +100 post-trapianto.
Confronto dell'incidenza di qualsiasi grado, grado II e grado III/IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite tra sottogruppi di pazienti definiti in base ai risultati del metaboloma ottenuti.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +100 post-trapianto.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
Confronto della sopravvivenza globale tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del metaboloma.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
Confronto della sopravvivenza globale tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del metaboloma.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma (diversità alfa del microbiota intestinale)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Confronto della diversità biologica alfa del microbiota intestinale. Calcolo dell'indice di diversità alfa (indice di diversità di Shannon, OTU osservati, diversità filogenetica e uniformità di Faith) da parte di QIIME-
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Microbioma (beta diversità del microbiota intestinale)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Confronto della diversità biologica beta del microbiota intestinale. Calcolo dell'indice di diversità beta (distanza di Jaccard, distanza di Bray-Curtis, distanza UniFrac non ponderata e distanza UniFrac non ponderata) mediante QIIME-
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Microbioma (diversità alfa del microbiota plasmatico)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Confronto della diversità biologica alfa del microbiota plasmatico. Calcolo dell'indice di diversità alfa (indice di diversità di Shannon, OTU osservati, diversità filogenetica e uniformità di Faith) da parte di QIIME-
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Microbioma (beta diversità del microbiota plasmatico)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Confronto della diversità biologica beta del microbiota plasmatico. Calcolo dell'indice di diversità beta (distanza di Jaccard, distanza di Bray-Curtis, distanza UniFrac non ponderata e distanza UniFrac non ponderata) mediante QIIME-
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
Ricaduta
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
Confronto dell'incidenza dei pazienti di recidiva della malattia maligna tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del microbioma-metaboloma.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (giorno 0) ai giorni +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
Confronto della mortalità dei pazienti tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del microbioma-metaboloma.
Dal giorno del trapianto (giorno 0) ai giorni +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlloBolome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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