- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186857
Impatto del metabolismo e del microbioma sulla GVHD acuta nei destinatari del trapianto ematopoietico (AlloBolome)
Impatto del metabolismo intestinale e dello squilibrio del microbioma dei destinatari del trapianto ematopoietico nello sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clara M Rosso-Fernández, PhD
- Numero di telefono: 0034 955013414
- Email: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ildefonso Espigado, PhD
- Numero di telefono: 0034 697966979
- Email: ildefonso.espigado.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
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Madrid, Spagna
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz, Madrid
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santander, Spagna
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico de Valencia
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Seville
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Sevilla, Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto presso gli ospedali partecipanti durante il periodo di studio prima di iniziare il periodo di condizionamento.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età che riceveranno trapianto ematopoietico allogenico di qualsiasi modalità con qualsiasi diagnosi.
- Consenso del paziente a partecipare firmando il consenso informato o i suoi rappresentanti legali/assenso (se applicabile).
Criteri di esclusione
- Destinatari di allotrapianto in più fasi dopo il precondizionamento iniziale.
Donatori
Donatori familiari di pazienti inclusi nello studio:
Criterio di inclusione:
- Consenso del donatore a partecipare firmando il consenso informato o i suoi rappresentanti legali/assenso (se applicabile).
- Parenti di donatori con qualsiasi grado di identità negli antigeni leucocitari umani (HLA).
Criteri di esclusione:
- Donatori indipendenti
- Trapianti da sangue del cordone ombelicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboloma
Lasso di tempo: Dal pre-condizionamento (Giorno -15) al Giorno +100 post-trapianto.
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Modificazioni sequenziali pre-/post-trapianto dei livelli fecali e plasmatici di: 1.a.
Butirrato (analisi mirata), 1.b: Acidi biliari (analisi mirata) e 1.c.
Firma metabolomica (analisi non mirata).
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Dal pre-condizionamento (Giorno -15) al Giorno +100 post-trapianto.
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Incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all'ospite
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +100 post-trapianto.
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Confronto dell'incidenza di qualsiasi grado, grado II e grado III/IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite tra sottogruppi di pazienti definiti in base ai risultati del metaboloma ottenuti.
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Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +100 post-trapianto.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
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Confronto della sopravvivenza globale tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del metaboloma.
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Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
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Confronto della sopravvivenza globale tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del metaboloma.
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Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a 2 anni dopo il trapianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma (diversità alfa del microbiota intestinale)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
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Confronto della diversità biologica alfa del microbiota intestinale.
Calcolo dell'indice di diversità alfa (indice di diversità di Shannon, OTU osservati, diversità filogenetica e uniformità di Faith) da parte di QIIME-
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Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
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Microbioma (beta diversità del microbiota intestinale)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
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Confronto della diversità biologica beta del microbiota intestinale.
Calcolo dell'indice di diversità beta (distanza di Jaccard, distanza di Bray-Curtis, distanza UniFrac non ponderata e distanza UniFrac non ponderata) mediante QIIME-
|
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
|
Microbioma (diversità alfa del microbiota plasmatico)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
|
Confronto della diversità biologica alfa del microbiota plasmatico.
Calcolo dell'indice di diversità alfa (indice di diversità di Shannon, OTU osservati, diversità filogenetica e uniformità di Faith) da parte di QIIME-
|
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
|
Microbioma (beta diversità del microbiota plasmatico)
Lasso di tempo: Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
|
Confronto della diversità biologica beta del microbiota plasmatico.
Calcolo dell'indice di diversità beta (distanza di Jaccard, distanza di Bray-Curtis, distanza UniFrac non ponderata e distanza UniFrac non ponderata) mediante QIIME-
|
Al giorno -15 e al giorno +30 post-trapianto.
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Ricaduta
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
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Confronto dell'incidenza dei pazienti di recidiva della malattia maligna tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del microbioma-metaboloma.
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Dal giorno del trapianto (Giorno 0) a +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (giorno 0) ai giorni +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
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Confronto della mortalità dei pazienti tra i gruppi ottenuti in base ai risultati del microbioma-metaboloma.
|
Dal giorno del trapianto (giorno 0) ai giorni +30, +100, +365 e due anni dopo il trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlloBolome
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