- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05186857
Metabolom och mikrobiom påverkan på akut GVHD hos mottagare av hematopoetisk transplantation (AlloBolome)
15 mars 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effekten av intestinal metabolom och mikrobiom obalans hos mottagare av hematopoetisk transplantation vid utvecklingen av akut graft kontra värdsjukdom.
Nyligen publicerade data tyder på att specifika förändringar i tarmens metabolomsignatur hos mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer (allo-SCT) kan påverka incidensen och svårighetsgraden av akut transplantat kontra värdsjukdom (aGVHD).
Ändå har detta möjliga samband inte utan tvekan fastställts, patofysiologiska mekanismer har inte klarlagts och möjliga kliniska implikationer har inte studerats.
Vi antog att i den tidiga fasen av allo-SCT inträffade specifika förändringar i fekal metabolom relaterade till förlust av tarmmikrobiota och obalans av specifika bakteriella taxa, och att båda förändringarna bestämmer minskad överlevnad för patienter genom ökad förekomst och svårighetsgrad av aGVHD.
För att testa denna hypotes kommer en potentiell multicenterkohort av allo-SCT-mottagare att få fekala och plasmatiska prover samlade vid förutbestämda tidpunkter före & post-allo-SCT, och kliniskt relevanta variabler kommer att registreras prospektivt under två år efter transplantationsuppföljning.
Metabolomisk analys och mikrobiomanalys kommer att göras för att svara på studiens mål.
För att ytterligare undersöka om differentiellt utvecklande egenskaper i tarmmetabolomen och mikrobiomet hos donator/mottagare syskonpar påverkar förekomsten och svårighetsgraden av aGVHD, sannolikheten för malignitetsrelaps och tidig och sen dödlighet kommer en ytterligare kohort av familjedonatorer till inskrivna patienter också att ha fekal och plasmaprover insamlade och analyserade.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clara M Rosso-Fernández, PhD
- Telefonnummer: 0034 955013414
- E-post: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ildefonso Espigado, PhD
- Telefonnummer: 0034 697966979
- E-post: ildefonso.espigado.sspa@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanien
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz, Madrid
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får en allotransplantation och familjedonatorer till de inkluderade patienterna.
Beskrivning
Patienter Patienter som får en allotransplantation på deltagande sjukhus under studieperioden innan konditioneringsperioden påbörjas.
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar som kommer att få allogen hematopoetisk transplantation av vilken form som helst med vilken diagnos som helst.
- Samtycke från patienten att delta genom att underteckna det informerade samtycket eller hans/hennes juridiska ombud/samtycke (om tillämpligt).
Exklusions kriterier
- Allotransplantationsmottagare i etapper efter den första förkonditioneringen.
Donatorer
Familjedonatorer från patienter som ingår i studien:
Inklusionskriterier:
- Givarens samtycke att delta genom att underteckna det informerade samtycket eller hans/hennes juridiska ombud/samtycke (om tillämpligt).
- Givarsläktingar med någon grad av identitet i Human Leukocyte Antigens (HLA).
Exklusions kriterier:
- Orelaterade givare
- Transplantationer från navelsträngsblodkälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolom
Tidsram: Från förkonditionering (dag -15) till dag +100 efter transplantation.
|
Sekventiella modifieringar före transplantation/posttransplantation i fekala och plasmatiska nivåer av: 1.a.
Butyrat (riktad analys), 1.b: Gallsyror (riktad analys) och 1.c.
Metabolomisk signatur (ej målinriktad analys).
|
Från förkonditionering (dag -15) till dag +100 efter transplantation.
|
Förekomst av akut transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Från transplantationsdagen (dag 0) till dag +100 efter transplantationen.
|
Jämförelse av förekomsten av någon grad, grad-II och grad-III/IV av akut transplantat mot värdsjukdom mellan subgrupper av patienter definierade enligt erhållna metabolomresultat.
|
Från transplantationsdagen (dag 0) till dag +100 efter transplantationen.
|
Total överlevnad
Tidsram: Från transplantationsdagen (dag 0) till 2 år efter transplantationen.
|
Jämförelse av total överlevnad mellan erhållna grupper enligt metabolomresultat.
|
Från transplantationsdagen (dag 0) till 2 år efter transplantationen.
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från transplantationsdagen (dag 0) till 2 år efter transplantationen.
|
Jämförelse av total överlevnad mellan erhållna grupper enligt metabolomresultat.
|
Från transplantationsdagen (dag 0) till 2 år efter transplantationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiom (alfa-diversitet i tarmmikrobiotan)
Tidsram: På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Jämförelse av biologisk alfa-diversitet i tarmmikrobiotan.
Beräkning av alfa-diversitet (Shannons mångfaldsindex, observerade OTUs, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) index av QIIME-
|
På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Mikrobiom (beta mångfald av tarmmikrobiotan)
Tidsram: På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Jämförelse av biologisk beta-diversitet i tarmmikrobiotan.
Beräkning av betadiversitet (Jaccard-distans, Bray-Curtis-distans, Unweighted UniFrac-distans och Unweighted UniFrac-distans) index med QIIME-
|
På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Mikrobiom (alfa-diversitet i den plasmatiska mikrobiotan)
Tidsram: På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Jämförelse av biologisk alfa-diversitet hos den plasmatiska mikrobiotan.
Beräkning av alfa-diversitet (Shannons mångfaldsindex, observerade OTUs, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) index av QIIME-
|
På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Mikrobiom (beta-mångfald av den plasmatiska mikrobiotan)
Tidsram: På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Jämförelse av biologisk beta-diversitet hos den plasmatiska mikrobiotan.
Beräkning av betadiversitet (Jaccard-distans, Bray-Curtis-distans, Unweighted UniFrac-distans och Unweighted UniFrac-distans) index med QIIME-
|
På dag -15 och dag +30 efter transplantation.
|
Återfall
Tidsram: Från transplantationsdagen (dag 0) till +30, +100, +365 och två år efter transplantationen.
|
Jämförelse av patienters incidens av återfall av den maligna sjukdomen mellan grupperna erhållna enligt mikrobiom-metabolomresultat.
|
Från transplantationsdagen (dag 0) till +30, +100, +365 och två år efter transplantationen.
|
Dödlighet
Tidsram: Från transplantationsdagen (dag 0) till dagarna +30, +100, +365 och två år efter transplantationen.
|
Jämförelse av patienters dödlighet mellan grupperna erhållna enligt mikrobiom-metabolomresultat.
|
Från transplantationsdagen (dag 0) till dagarna +30, +100, +365 och två år efter transplantationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlloBolome
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graft-versus-host-sjukdom
-
Ladan EspandarIndragenGraft-versus-host-sjukdomFörenta staterna
-
Sameem M. Abedin, MDRekryteringGraft-versus-host-sjukdomFörenta staterna
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Incyte CorporationAvslutadGraft-versus-host-sjukdom (GVHD)Belgien, Italien, Spanien, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Tyskland, Grekland, Kanada, Österrike, Frankrike, Israel, Nederländerna, Sverige, Schweiz, Korea, Republiken av, Bulgarien, Japan, Norge, Tjeckien, Ryska Federationen, Jordani... och mer
-
Incyte CorporationGodkänd för marknadsföringGraft-versus-host-sjukdom (GVHD)Förenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadÖverlevnad | Graft-versus-host-sjukdomSverige
-
Medical College of WisconsinRekryteringGraft-versus-host-sjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterandeGraft-versus-host-sjukdomFörenta staterna