- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05186857
A metabolom és a mikrobiom hatása az akut GVHD-re a vérképzőszervi transzplantációban részesülőkben (AlloBolome)
2024. március 15. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
A hematopoietikus transzplantációban részesülők bélrendszeri anyagcsere- és mikrobióm-kiegyensúlyozatlanságának hatása az akut graft versus host betegség kialakulásában.
A közelmúltban publikált adatok azt sugallják, hogy a vérképző őssejt-transzplantáció (allo-SCT) recipiensek bél metabolómának specifikus változásai befolyásolhatják az akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulását és súlyosságát.
Mindazonáltal ezt a lehetséges összefüggést kétségtelenül nem állapították meg, a patofiziológiai mechanizmusokat nem tisztázták, és a lehetséges klinikai következményeket nem vizsgálták.
Feltételeztük, hogy az allo-SCT korai szakaszában a széklet metabolomában specifikus változások következtek be a bél mikrobiota diverzitásának elvesztésével és a specifikus bakteriális taxonok egyensúlyának felbomlásával kapcsolatban, és mindkét változás a betegek csökkent túlélését határozza meg az aGVHD megnövekedett előfordulásának és súlyosságának köszönhetően.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére az allo-SCT-recipiensek leendő többközpontú csoportjából széklet- és plazmamintákat vesznek előre meghatározott időpontokban az allo-SCT előtt és után, és a klinikailag releváns változókat prospektív módon rögzítik a transzplantáció utáni két éven keresztül.
A tanulmány céljainak megválaszolása érdekében anyagcsere- és mikrobiomelemzést végeznek.
Annak feltárása érdekében, hogy a donor/recipiens testvérpárok bél metabolómának és mikrobiomjának eltérő fejlődési jellemzői befolyásolják-e az aGVHD előfordulását és súlyosságát, a rosszindulatú daganatok kiújulásának valószínűségét, valamint a korai és késői mortalitást, a beiratkozott betegek családi donorjainak további csoportja is rendelkezik széklet- és bélsárral. plazmamintákat gyűjtöttek és elemeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital del Niño Jesús, Madrid
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz, Madrid
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Allotranszplantációban részesülő betegek és a bevont betegek családi donorai.
Leírás
Betegek Azok a betegek, akik allotranszplantációt kaptak a részt vevő kórházakban a kondicionálási időszak megkezdése előtti vizsgálati időszakban.
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú betegek, akik allogén hematopoietikus transzplantációban részesülnek bármilyen módozatban bármilyen diagnózissal.
- A beteg hozzájárulása a részvételhez a tájékozott beleegyező nyilatkozat vagy törvényes képviselői/hozzájárulása aláírásával (adott esetben).
Kizárási kritériumok
- Allotranszplantált recipiensek szakaszosan a kezdeti előkondicionálás után.
Adományozók
A vizsgálatba bevont betegek családi donorai:
Bevételi kritériumok:
- Az adományozó hozzájárulása a részvételhez a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás vagy törvényes képviselői/hozzájárulása (adott esetben) aláírásával.
- A humán leukocita antigénekben (HLA) bármilyen fokú azonossággal rendelkező donor rokonok.
Kizárási kritériumok:
- Nem rokon donorok
- Köldökzsinórvér-forrásból származó transzplantáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolom
Időkeret: Az előkondicionálástól (-15. nap) a transzplantációt követő +100. napig.
|
A széklet- és plazmaszintek szekvenciális transzplantáció előtti/utáni módosításai: 1.a.
Butirát (célzott elemzés), 1.b: Epesavak (célzott elemzés) és 1.c.
Metabolikus aláírás (nem célzott elemzés).
|
Az előkondicionálástól (-15. nap) a transzplantációt követő +100. napig.
|
Az akut graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni +100. napig.
|
Az akut graft versus host betegség bármely fokú, II. és III/IV. fokú előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a kapott metabolom eredmények alapján meghatározott betegek alcsoportjai között.
|
A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni +100. napig.
|
Általános túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
|
A teljes túlélés összehasonlítása a kapott csoportok között a metabolom eredmények alapján.
|
A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
|
A teljes túlélés összehasonlítása a kapott csoportok között a metabolom eredmények alapján.
|
A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióma (a bélmikrobióta alfa-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
A bélmikrobióta biológiai alfa-diverzitásának összehasonlítása.
Az alfa diverzitás (Shannon diverzitási indexe, megfigyelt OTU-k, Faith filogenetikai sokfélesége és egyenletessége) indexének kiszámítása QIIME-vel
|
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
Mikrobióma (a bélmikrobióta béta-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
A bélmikrobióta biológiai béta diverzitásának összehasonlítása.
A béta diverzitás (Jaccard távolság, Bray-Curtis távolság, súlyozatlan UniFrac távolság és súlyozatlan UniFrac távolság) index kiszámítása QIIME-vel
|
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
Mikrobióma (a plazma mikrobiota alfa-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
A plazma mikrobiota biológiai alfa-diverzitásának összehasonlítása.
Az alfa diverzitás (Shannon diverzitási indexe, megfigyelt OTU-k, Faith filogenetikai sokfélesége és egyenletessége) indexének kiszámítása QIIME-vel
|
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
Mikrobióma (a plazmatikus mikrobióta béta-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
A plazma mikrobiota biológiai béta diverzitásának összehasonlítása.
A béta diverzitás (Jaccard távolság, Bray-Curtis távolság, súlyozatlan UniFrac távolság és súlyozatlan UniFrac távolság) index kiszámítása QIIME-vel
|
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
|
Visszaesés
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a +30, +100, +365 és a transzplantáció utáni két évig.
|
A betegeknél a rosszindulatú betegség visszaesésének gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között a mikrobiom-metabolom eredmények alapján.
|
A transzplantáció napjától (0. nap) a +30, +100, +365 és a transzplantáció utáni két évig.
|
Halálozás
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a +30., +100., +365. napig és a transzplantációt követő két évig.
|
A betegcsoportok közötti mortalitás összehasonlítása a mikrobiom-metabolom eredmények alapján.
|
A transzplantáció napjától (0. nap) a +30., +100., +365. napig és a transzplantációt követő két évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlloBolome
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .