Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metabolom és a mikrobiom hatása az akut GVHD-re a vérképzőszervi transzplantációban részesülőkben (AlloBolome)

A hematopoietikus transzplantációban részesülők bélrendszeri anyagcsere- és mikrobióm-kiegyensúlyozatlanságának hatása az akut graft versus host betegség kialakulásában.

A közelmúltban publikált adatok azt sugallják, hogy a vérképző őssejt-transzplantáció (allo-SCT) recipiensek bél metabolómának specifikus változásai befolyásolhatják az akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulását és súlyosságát. Mindazonáltal ezt a lehetséges összefüggést kétségtelenül nem állapították meg, a patofiziológiai mechanizmusokat nem tisztázták, és a lehetséges klinikai következményeket nem vizsgálták. Feltételeztük, hogy az allo-SCT korai szakaszában a széklet metabolomában specifikus változások következtek be a bél mikrobiota diverzitásának elvesztésével és a specifikus bakteriális taxonok egyensúlyának felbomlásával kapcsolatban, és mindkét változás a betegek csökkent túlélését határozza meg az aGVHD megnövekedett előfordulásának és súlyosságának köszönhetően. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére az allo-SCT-recipiensek leendő többközpontú csoportjából széklet- és plazmamintákat vesznek előre meghatározott időpontokban az allo-SCT előtt és után, és a klinikailag releváns változókat prospektív módon rögzítik a transzplantáció utáni két éven keresztül. A tanulmány céljainak megválaszolása érdekében anyagcsere- és mikrobiomelemzést végeznek. Annak feltárása érdekében, hogy a donor/recipiens testvérpárok bél metabolómának és mikrobiomjának eltérő fejlődési jellemzői befolyásolják-e az aGVHD előfordulását és súlyosságát, a rosszindulatú daganatok kiújulásának valószínűségét, valamint a korai és késői mortalitást, a beiratkozott betegek családi donorjainak további csoportja is rendelkezik széklet- és bélsárral. plazmamintákat gyűjtöttek és elemeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital del Niño Jesús, Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Marqués de Valdecillas, Santander
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Allotranszplantációban részesülő betegek és a bevont betegek családi donorai.

Leírás

Betegek Azok a betegek, akik allotranszplantációt kaptak a részt vevő kórházakban a kondicionálási időszak megkezdése előtti vizsgálati időszakban.

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú betegek, akik allogén hematopoietikus transzplantációban részesülnek bármilyen módozatban bármilyen diagnózissal.
  • A beteg hozzájárulása a részvételhez a tájékozott beleegyező nyilatkozat vagy törvényes képviselői/hozzájárulása aláírásával (adott esetben).

Kizárási kritériumok

- Allotranszplantált recipiensek szakaszosan a kezdeti előkondicionálás után.

Adományozók

A vizsgálatba bevont betegek családi donorai:

Bevételi kritériumok:

  • Az adományozó hozzájárulása a részvételhez a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás vagy törvényes képviselői/hozzájárulása (adott esetben) aláírásával.
  • A humán leukocita antigénekben (HLA) bármilyen fokú azonossággal rendelkező donor rokonok.

Kizárási kritériumok:

  • Nem rokon donorok
  • Köldökzsinórvér-forrásból származó transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolom
Időkeret: Az előkondicionálástól (-15. nap) a transzplantációt követő +100. napig.
A széklet- és plazmaszintek szekvenciális transzplantáció előtti/utáni módosításai: 1.a. Butirát (célzott elemzés), 1.b: Epesavak (célzott elemzés) és 1.c. Metabolikus aláírás (nem célzott elemzés).
Az előkondicionálástól (-15. nap) a transzplantációt követő +100. napig.
Az akut graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni +100. napig.
Az akut graft versus host betegség bármely fokú, II. és III/IV. fokú előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a kapott metabolom eredmények alapján meghatározott betegek alcsoportjai között.
A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni +100. napig.
Általános túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
A teljes túlélés összehasonlítása a kapott csoportok között a metabolom eredmények alapján.
A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.
A teljes túlélés összehasonlítása a kapott csoportok között a metabolom eredmények alapján.
A transzplantáció napjától (0. nap) a transzplantáció utáni 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma (a bélmikrobióta alfa-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
A bélmikrobióta biológiai alfa-diverzitásának összehasonlítása. Az alfa diverzitás (Shannon diverzitási indexe, megfigyelt OTU-k, Faith filogenetikai sokfélesége és egyenletessége) indexének kiszámítása QIIME-vel
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
Mikrobióma (a bélmikrobióta béta-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
A bélmikrobióta biológiai béta diverzitásának összehasonlítása. A béta diverzitás (Jaccard távolság, Bray-Curtis távolság, súlyozatlan UniFrac távolság és súlyozatlan UniFrac távolság) index kiszámítása QIIME-vel
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
Mikrobióma (a plazma mikrobiota alfa-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
A plazma mikrobiota biológiai alfa-diverzitásának összehasonlítása. Az alfa diverzitás (Shannon diverzitási indexe, megfigyelt OTU-k, Faith filogenetikai sokfélesége és egyenletessége) indexének kiszámítása QIIME-vel
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
Mikrobióma (a plazmatikus mikrobióta béta-diverzitása)
Időkeret: A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
A plazma mikrobiota biológiai béta diverzitásának összehasonlítása. A béta diverzitás (Jaccard távolság, Bray-Curtis távolság, súlyozatlan UniFrac távolság és súlyozatlan UniFrac távolság) index kiszámítása QIIME-vel
A transzplantáció utáni -15. és +30. napon.
Visszaesés
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a +30, +100, +365 és a transzplantáció utáni két évig.
A betegeknél a rosszindulatú betegség visszaesésének gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között a mikrobiom-metabolom eredmények alapján.
A transzplantáció napjától (0. nap) a +30, +100, +365 és a transzplantáció utáni két évig.
Halálozás
Időkeret: A transzplantáció napjától (0. nap) a +30., +100., +365. napig és a transzplantációt követő két évig.
A betegcsoportok közötti mortalitás összehasonlítása a mikrobiom-metabolom eredmények alapján.
A transzplantáció napjától (0. nap) a +30., +100., +365. napig és a transzplantációt követő két évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ildefonso Espigado, PhD, Seville University, Dep. of Medicine. Virgen del Rocío/Virgen Macarena Hospitals, Instituto de Investigación Biomédica de Sevilla / CSIC, Seville, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AlloBolome

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel