Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zubní pasty Theobromine

24. prosince 2021 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti zubních past obsahujících theobromin při kontrole zubního plaku u dětí ve věku 6-9 let (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Vzhledem k tomu, že kontrola zubního plaku je základem prevence zubního kazu, druh zubní pasty a její složky nabývají na důležitosti.

Zubní pasty obsahující fluor jsou široce oblíbené a historicky se uvádí, že fluoridy působí proti zubnímu kazu. Stále se však diskutuje o bezpečných dávkách fluoridu, protože fluor je toxický a způsobuje fluorózu.

Cílem současného výzkumu je najít alternativní prostředek, který lze použít bez vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou testováni, aby se zajistilo, že splnili jednoduchá vstupní kritéria, poté budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř skupin, každá podle skupiny:

  1. Skupina dětí používajících zubní pastu s nízkým obsahem fluoridů (500 ppm)
  2. Skupina dětí používajících fluoridovanou zubní pastu (1450 ppm)
  3. Skupina dětí používajících zubní pastu theobromin (2 %)

  4. Skupina dětí používajících zubní pastu s nízkým obsahem fluoru (4 %) Výzkumník účastníky naučí, jak si čistit pomocí techniky (tell-show-do).

    • Metoda kartáčování, která bude použita, je technika fones.
    • Doba čištění musí být 2 minuty.
    • Frekvence čištění by měla být dvakrát denně
    • Množství použité zubní pasty odpovídá velikosti hrášku.

Mechanismus vyšetření a sledování:

Bylo provedeno důkladné odstranění zubního kamene a plaku a dětem bylo doporučeno, aby si týden před zahájením výzkumu čistily zuby běžnou zubní pastou.

Gingivální bude hodnocena gingiválním indexem (loe a silness)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 9 let.
  • Účastník musí mít alespoň 20 zubů bez zubního pláče na bukálním i lingválním povrchu zubů.
  • Kooperativní děti s behaviorálním hodnocením (pozitivním nebo definitivně pozitivním) podle Frankelovy hodnotící stupnice chování.
  • Děti, které před nebo během období studie neužívaly žádné léky

Kritéria vyloučení:

  • děti se systémovými onemocněními a zdravotními komplikacemi.
  • děti podstupující ortodontickou léčbu nebo s intraorální protézou.
  • děti, které si nemohly samy vyčistit zuby nebo opláchnout.
  • Alergický na kteroukoli složku zubní pasty použitou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Děti používají fluoridovanou zubní pastu
Jiný: Hodnocení účinnosti fluoridované zubní pasty.

Děti dostanou fluoridovanou zubní pastu, skóre plaku ve skupinách bude vyhodnoceno předem, za týden, 2 týdny a po 3 týdnech pomocí TMQHPI pro bukální i lingvální povrch.

Gingivalitida bude hodnocena před podáním zubní pasty, týden, 2 týdny a po 3 týdnech pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
JINÝ: Děti používající zubní pastu s nízkým obsahem fluoru
Jiný: Hodnocení účinnosti nízkofluoridovaných zubních past.

Děti dostanou zubní pastu s nízkým obsahem fluoridů, skóre plaku ve skupinách bude vyhodnoceno předem podanou zubní pastou na začátku, za týden, za 2 týdny a po 3 týdnech pomocí TMQHPI pro bukální i lingvální povrch.

Gingivalitida bude hodnocena před podáním zubní pasty, týden, 2 týdny a po 3 týdnech pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti používající zubní pastu Theobromine (2 %).
Jiný: Hodnocení účinnosti zubní pasty theobromin (2%) zubní pasty.

Děti dostanou teobrominovou zubní pastu (2 %), skóre plaku ve skupinách bude hodnoceno před podáním zubní pasty ve výchozím stavu, v týdnu, 2 týdnech a po 3 týdnech pomocí TMQHPI pro bukální i lingvální povrch.

Gingivalitida bude hodnocena před podáním zubní pasty, týden, 2 týdny a po 3 týdnech pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti používající zubní pastu Theobromine (4 %)
Jiný: Hodnocení účinnosti zubní pasty theobromin(4%) zubní pasty.

Děti dostanou teobrominovou zubní pastu (4 %), skóre plaku ve skupinách bude hodnoceno před podáním zubní pasty ve výchozím stavu, v týdnu, 2 týdnech a po 3 týdnech pomocí TMQHPI pro bukální i lingvální povrch.

Gingivalitida bude hodnocena před podáním zubní pasty, týden, 2 týdny a po 3 týdnech pomocí gingiválního indexu (loe a silness).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení používání zubní pasty s nízkým obsahem fluoru pro děti
Časové okno: 1 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
1 týden
Klinické hodnocení používání zubní pasty s nízkým obsahem fluoru pro děti
Časové okno: 2 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
2 týden
Klinické hodnocení používání zubní pasty s nízkým obsahem fluoru pro děti
Časové okno: 3 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
3 týden
Klinické hodnocení používání fluoridovaných zubních past pro děti
Časové okno: 1 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
1 týden
Klinické hodnocení používání fluoridovaných zubních past pro děti
Časové okno: 2 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
2 týden
Klinické hodnocení používání fluoridovaných zubních past pro děti
Časové okno: 3 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
3 týden
Klinické hodnocení používání theobrominové zubní pasty (2 %) u dětí
Časové okno: 1 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
1 týden
Klinické hodnocení používání theobrominové zubní pasty (2 %) u dětí
Časové okno: 2 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
2 týden
Klinické hodnocení používání theobrominové zubní pasty (2 %) u dětí
Časové okno: 3 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
3 týden
Klinické hodnocení používání theobrominové zubní pasty (4 %) u dětí
Časové okno: 1 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
1 týden
Klinické hodnocení používání theobrominové zubní pasty (4 %) u dětí
Časové okno: 2 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
2 týden
Klinické hodnocení používání theobrominové zubní pasty (4 %) u dětí
Časové okno: 3 týden

Skóre plaku bude hodnoceno pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) pro bukální i lingvální povrchy. Plak bude detekován pomocí činidla odhalujícího plak.

Gingivální skóre bude hodnoceno pomocí gingiválního indexu (loe a silness).
3 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nour M Zaaweet, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studijní židle: Ettihad A Abo-Arraj, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-06-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit