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Efficacia del dentifricio alla teobromina

24 dicembre 2021 aggiornato da: Damascus University

La valutazione dell'efficacia dei dentifrici contenenti teobromina nel controllo della placca dentale nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni (studio clinico controllato randomizzato)

Poiché il controllo della placca costituisce la base per la prevenzione della carie, il tipo di dentifricio e dei suoi componenti diventa più importante.

I dentifrici contenenti fluoro sono molto popolari e storicamente è stato riportato che i fluoruri hanno effetti contro la carie dentale. Tuttavia, le dosi sicure di fluoruro sono ancora discusse, perché il fluoruro ha tossicità e causa fluorosi.

Lo scopo della ricerca attuale è trovare un agente alternativo che possa essere utilizzato senza effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno esaminati per assicurarsi che abbiano soddisfatto i semplici criteri di ingresso, quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi ciascuno in base a un gruppo:

  1. Un gruppo di bambini che utilizza un dentifricio a basso contenuto di fluoro (500 ppm)
  2. Un gruppo di bambini che usa un dentifricio al fluoro (1450ppm)
  3. Un gruppo di bambini che usano il dentifricio alla teobromina (2%)

  4. Un gruppo di bambini che usano un dentifricio a basso contenuto di fluoro (4%) Il ricercatore insegnerà ai partecipanti come lavarsi i denti usando la tecnica (racconta-mostra-fai).

    • Il metodo di spazzolatura che verrà utilizzato è la tecnica dei fones.
    • La durata della spazzolatura deve essere di 2 minuti.
    • La frequenza della spazzolatura deve essere due volte al giorno
    • La quantità di dentifricio utilizzata è la dimensione di un pisello.

Meccanismo di esame e follow-up:

È stata condotta un'accurata rimozione del ridimensionamento e della placca e ai bambini è stato consigliato di lavarsi i denti usando il normale dentifricio per una settimana prima di iniziare la ricerca.

La gengiva sarà valutata con l'indice gengivale (loe e silness)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni.
  • Il partecipante deve avere almeno 20 denti liberi da grida dentali su entrambe le superfici buccali e linguali dei denti.
  • Bambini cooperativi con valutazione comportamentale (positiva o definitivamente positiva) secondo la scala di valutazione comportamentale di Frankel.
  • Bambini che non assumono alcun farmaco prima o durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • bambini con malattie sistemiche e condizioni compromettenti dal punto di vista medico.
  • bambini sottoposti a trattamento ortodontico o con una protesi intraorale.
  • bambini che non potevano lavarsi i denti o sciacquarsi da soli.
  • Allergico a qualsiasi ingrediente del dentifricio utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bambini che usano dentifrici al fluoro
Altro: Valutazione dell'efficacia dei dentifrici al fluoro.

Ai bambini verrà somministrato un dentifricio al fluoro, il punteggio della placca nei gruppi verrà valutato prima del dentifricio al basale, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando il TMQHPI sia per la superficie buccale che linguale.

La gengivalite verrà valutata prima del dentifricio somministrato, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando l'indice gengivale (loe e silness).
ALTRO: Bambini che usano dentifrici a basso contenuto di fluoro
Altro: Valutazione dell'efficacia dei dentifrici a basso contenuto di fluoro.

Ai bambini verrà somministrato un dentifricio a basso contenuto di fluoro, il punteggio della placca nei gruppi verrà valutato prima della somministrazione del dentifricio al basale, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando il TMQHPI sia per la superficie buccale che linguale.

La gengivalite verrà valutata prima del dentifricio somministrato, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando l'indice gengivale (loe e silness).
SPERIMENTALE: Bambini che usano il dentifricio alla teobromina (2%).
Altro: Valutazione dell'efficacia del dentifricio alla teobromina (2%) dentifricio.

Ai bambini verrà somministrato il dentifricio alla teobromina (2%), il punteggio della placca nei gruppi verrà valutato prima del dentifricio al basale, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando il TMQHPI sia per la superficie buccale che linguale.

La gengivalite verrà valutata prima del dentifricio somministrato, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando l'indice gengivale (loe e silness).
SPERIMENTALE: Bambini che usano il dentifricio alla teobromina (4%)
Altro: Valutazione dell'efficacia del dentifricio alla teobromina(4%) dentifricio.

Ai bambini verrà somministrato il dentifricio alla teobromina (4%), il punteggio della placca nei gruppi verrà valutato prima del dentifricio al basale, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando il TMQHPI sia per la superficie buccale che linguale.

La gengivalite verrà valutata prima del dentifricio somministrato, una settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane utilizzando l'indice gengivale (loe e silness).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dell'uso di dentifrici a basso contenuto di fluoro per bambini
Lasso di tempo: 1 settimana

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
1 settimana
Valutazione clinica dell'uso di dentifrici a basso contenuto di fluoro per bambini
Lasso di tempo: 2 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
2 settimane
Valutazione clinica dell'uso di dentifrici a basso contenuto di fluoro per bambini
Lasso di tempo: 3 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
3 settimane
Valutazione clinica dell'uso di dentifrici al fluoro per bambini
Lasso di tempo: 1 settimana

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
1 settimana
Valutazione clinica dell'uso di dentifrici al fluoro per bambini
Lasso di tempo: 2 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
2 settimane
Valutazione clinica dell'uso di dentifrici al fluoro per bambini
Lasso di tempo: 3 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
3 settimane
Valutazione clinica dell'uso del dentifricio alla teobromina (2%) per i bambini
Lasso di tempo: 1 settimana

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
1 settimana
Valutazione clinica dell'uso del dentifricio alla teobromina (2%) per i bambini
Lasso di tempo: 2 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
2 settimane
Valutazione clinica dell'uso del dentifricio alla teobromina (2%) per i bambini
Lasso di tempo: 3 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
3 settimane
Valutazione clinica dell'uso del dentifricio alla teobromina (4%) per i bambini
Lasso di tempo: 1 settimana

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
1 settimana
Valutazione clinica dell'uso del dentifricio alla teobromina (4%) per i bambini
Lasso di tempo: 2 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
2 settimane
Valutazione clinica dell'uso del dentifricio alla teobromina (4%) per i bambini
Lasso di tempo: 3 settimane

I punteggi della placca saranno valutati utilizzando la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) sia per le superfici buccali che linguali. La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca.

I punteggi gengivali saranno valutati con l'indice gengivale (loe e silness).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nour M Zaaweet, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Cattedra di studio: Ettihad A Abo-Arraj, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-06-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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