Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pasty do zębów z teobrominą

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności past do zębów zawierających teobrominę w zwalczaniu płytki nazębnej u dzieci w wieku 6-9 lat (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

Ponieważ kontrola płytki nazębnej stanowi podstawę profilaktyki próchnicy, coraz większego znaczenia nabiera rodzaj pasty do zębów i jej skład.

Pasty do zębów zawierające fluor są bardzo popularne, a historycznie donoszono, że fluorki mają działanie przeciw próchnicy. Jednak bezpieczne dawki fluoru są nadal dyskutowane, ponieważ fluor jest toksyczny i powoduje fluorozę.

Celem obecnych badań jest znalezienie alternatywnego środka, który można stosować bez skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem spełniania kryteriów wstępnych, następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup, każda według grupy:

  1. Grupa dzieci stosujących pastę do zębów o niskiej zawartości fluoru (500ppm)
  2. Grupa dzieci stosujących pastę do zębów z fluorem (1450ppm)
  3. Grupa dzieci stosujących pastę do zębów z teobrominą (2%)

  4. Grupa dzieci stosujących pastę do zębów o niskiej zawartości fluoru (4%) Badacz nauczy uczestników jak szczotkować zęby techniką (powiedz-pokaż-zrób).

    • Metoda szczotkowania, która zostanie zastosowana, to technika fone.
    • Czas szczotkowania musi wynosić 2 minuty.
    • Częstotliwość szczotkowania powinna wynosić dwa razy dziennie
    • Zużyta ilość pasty odpowiada wielkości ziarnka grochu.

Mechanizm badania i obserwacji:

Przeprowadzono dokładne skaling i usunięcie płytki nazębnej, a dzieciom zalecono szczotkowanie zębów zwykłą pastą do zębów przez tydzień przed rozpoczęciem badań.

Dziąsła zostaną ocenione za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 20 zębów wolnych od wykrzykników zarówno na policzkowej, jak i językowej powierzchni zębów.
  • Współpracujące dzieci mające ocenę behawioralną (pozytywną lub zdecydowanie pozytywną) zgodnie ze skalą oceny zachowania Frankela.
  • Dzieci, które nie przyjmują żadnych leków przed lub w trakcie okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i problemami zdrowotnymi.
  • dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego lub z protezą wewnątrzustną.
  • dzieci, które nie potrafiły samodzielnie umyć zębów ani spłukać.
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników pasty do zębów wykorzystało badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dzieci stosujące fluoryzowaną pastę do zębów
Inny: Ocena skuteczności pasty do zębów z fluorem.

Dzieci otrzymają fluoryzowaną pastę do zębów, ocena płytki nazębnej w grupach zostanie oceniona przed podaniem pasty do zębów w punkcie wyjściowym, tygodniu, 2 tygodniach i po 3 tygodniach za pomocą TMQHPI zarówno na powierzchni policzkowej, jak i językowej.

Zapalenie dziąseł będzie oceniane przed podaniem pasty do zębów, tydzień, 2 tygodnie i po 3 tygodniach za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
INNY: Dzieci stosujące pastę do zębów o niskiej zawartości fluoru
Inny: Ocena skuteczności pasty do zębów o niskiej zawartości fluoru.

Dzieci otrzymają pastę do zębów o niskiej zawartości fluoru, ocena płytki nazębnej w grupach zostanie oceniona przed podaniem pasty do zębów w punkcie wyjściowym, tygodniu, 2 tygodniach i po 3 tygodniach za pomocą TMQHPI zarówno na powierzchni policzkowej, jak i językowej.

Zapalenie dziąseł będzie oceniane przed podaniem pasty do zębów, tydzień, 2 tygodnie i po 3 tygodniach za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
EKSPERYMENTALNY: Dzieci stosujące pastę do zębów Theobromine (2%).
Inny: Ocena skuteczności pasty do zębów z teobrominą (2%).

Dzieci otrzymają pastę do zębów zawierającą teobrominę (2%), ocena płytki nazębnej w grupach zostanie oceniona przed podaniem pasty do zębów w punkcie wyjściowym, tygodniu, 2 tygodniach i po 3 tygodniach przy użyciu TMQHPI zarówno na powierzchni policzkowej, jak i językowej.

Zapalenie dziąseł będzie oceniane przed podaniem pasty do zębów, tydzień, 2 tygodnie i po 3 tygodniach za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
EKSPERYMENTALNY: Dzieci stosujące pastę do zębów Theobromine (4%)
Inny: Ocena skuteczności pasty do zębów z teobrominą (4%).

Dzieci otrzymają pastę do zębów zawierającą teobrominę (4%), ocena płytki nazębnej w grupach zostanie oceniona przed podaniem pasty do zębów w punkcie wyjściowym, tygodniu, 2 tygodniach i po 3 tygodniach przy użyciu TMQHPI zarówno na powierzchni policzkowej, jak i językowej.

Zapalenie dziąseł będzie oceniane przed podaniem pasty do zębów, tydzień, 2 tygodnie i po 3 tygodniach za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena stosowania pasty do zębów o niskiej zawartości fluoru u dzieci
Ramy czasowe: 1 tydzień

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
1 tydzień
Kliniczna ocena stosowania pasty do zębów o niskiej zawartości fluoru u dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
2 tygodnie
Kliniczna ocena stosowania pasty do zębów o niskiej zawartości fluoru u dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
3 tygodnie
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z fluorem u dzieci
Ramy czasowe: 1 tydzień

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
1 tydzień
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z fluorem u dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
2 tygodnie
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z fluorem u dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
3 tygodnie
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z teobrominą (2%) u dzieci
Ramy czasowe: 1 tydzień

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
1 tydzień
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z teobrominą (2%) u dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
2 tygodnie
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z teobrominą (2%) u dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
3 tygodnie
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z teobrominą (4%) u dzieci
Ramy czasowe: 1 tydzień

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
1 tydzień
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z teobrominą (4%) u dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
2 tygodnie
Ocena kliniczna stosowania pasty do zębów z teobrominą (4%) u dzieci
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Oceny płytki nazębnej będą oceniane przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych. Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.

Oceny dziąseł będą oceniane za pomocą wskaźnika dziąseł (loe i silness).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nour M Zaaweet, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Krzesło do nauki: Ettihad A Abo-Arraj, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-06-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Ocena skuteczności pasty do zębów z fluorem.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj