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Wirksamkeit von Theobromin-Zahnpasta

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirksamkeitsbewertung der theobrominhaltigen Zahnpasten bei der Kontrolle von Zahnbelag bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Da Plaquekontrolle die Grundlage für die Kariesprävention bildet, gewinnt die Art der Zahnpasta und deren Inhaltsstoffe an Bedeutung.

Zahnpasten, die Fluorid enthalten, sind weit verbreitet, und es wurde historisch berichtet, dass Fluoride Wirkungen gegen Zahnkaries haben. Die sicheren Dosen von Fluorid werden jedoch immer noch diskutiert, da Fluorid toxisch ist und Fluorose verursacht.

Ziel der aktuellen Forschung ist es, alternative Wirkstoffe zu finden, die ohne Nebenwirkungen eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie die einfachen Teilnahmekriterien erfüllt haben, dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeordnet, jede nach einer Gruppe:

  1. Eine Gruppe von Kindern, die fluoridarme Zahnpasta (500 ppm) verwenden
  2. Eine Gruppe von Kindern, die fluoridierte Zahnpasta (1450 ppm) verwenden
  3. Eine Gruppe von Kindern, die Theobromin-Zahnpasta verwenden (2 %)

  4. Eine Gruppe von Kindern, die fluoridarme Zahnpasta (4 %) verwenden Der Forscher wird den Teilnehmern beibringen, wie man mit der (Tell-Show-Do)-Technik putzt.

    • Die verwendete Bürstmethode ist die Fone-Technik.
    • Die Putzdauer muss 2 Minuten betragen.
    • Die Häufigkeit des Bürstens muss zweimal täglich sein
    • Die Menge der verwendeten Zahnpasta ist erbsengroß.

Prüfungsmechanismus und Nachverfolgung:

Es wurde eine gründliche Zahnsteinentfernung und Plaqueentfernung durchgeführt, und den Kindern wurde geraten, ihre Zähne eine Woche lang mit ihrer normalen Zahnpasta zu putzen, bevor sie mit der Untersuchung begannen.

Gingiva wird mit Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder der Altersgruppe 6 bis 9 Jahre.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 20 Zähne haben, die sowohl auf den bukkalen als auch auf den lingualen Oberflächen der Zähne frei von Zahnschreien sind.
  • Kooperative Kinder mit einer Verhaltensbewertung (positiv oder definitiv positiv) gemäß Frankels Verhaltensbewertungsskala.
  • Kinder, die vor oder während des Studienzeitraums keine Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen und medizinisch kompromittierenden Zuständen.
  • Kinder, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder eine intraorale Prothese tragen.
  • Kinder, die ihre Zähne nicht alleine putzen oder spülen konnten.
  • Allergisch gegen einen der in der Studie verwendeten Zahnpastabestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kinder mit fluoridierter Zahnpasta
Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit von fluoridierten Zahnpasta.

Die Kinder erhalten eine fluoridierte Zahnpasta, der Plaque-Score in den Gruppen wird zu Beginn, in einer Woche, in zwei Wochen und nach drei Wochen anhand der vorab verabreichten Zahnpasta unter Verwendung des TMQHPI sowohl für die bukkale als auch für die linguale Oberfläche bewertet.

Die Gingivalitis wird nach einer vorab verabreichten Zahnpasta, eine Woche, zwei Wochen und nach drei Wochen anhand des Gingivaindex (Loe und Silness) beurteilt.
ANDERE: Kinder, die fluoridarme Zahnpasta verwenden
Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit von fluoridarmer Zahnpasta.

Die Kinder erhalten eine fluoridarme Zahnpasta, der Plaque-Score in den Gruppen wird mit der vorab gegebenen Zahnpasta zu Beginn, in einer Woche, in zwei Wochen und nach drei Wochen unter Verwendung des TMQHPI sowohl für die bukkale als auch für die linguale Oberfläche bewertet.

Die Gingivalitis wird nach einer vorab verabreichten Zahnpasta, eine Woche, zwei Wochen und nach drei Wochen anhand des Gingivaindex (Loe und Silness) beurteilt.
EXPERIMENTAL: Kinder, die Theobromin-Zahnpasta verwenden (2%).
Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit von Theobromin-Zahnpasta (2%) Zahnpasta.

Kinder erhalten Theobromin-Zahnpasta (2 %), der Plaque-Score in Gruppen wird zu Beginn, in einer Woche, in zwei Wochen und nach drei Wochen anhand der vorab verabreichten Zahnpasta unter Verwendung des TMQHPI sowohl für die bukkale als auch für die linguale Oberfläche bewertet.

Die Gingivalitis wird nach einer vorab verabreichten Zahnpasta, eine Woche, zwei Wochen und nach drei Wochen anhand des Gingivaindex (Loe und Silness) beurteilt.
EXPERIMENTAL: Kinder, die Theobromin-Zahnpasta verwenden (4 %)
Sonstiges: Bewertung der Wirksamkeit von Theobromin-Zahnpasta (4%) Zahnpasta.

Kinder erhalten Theobromin-Zahnpasta (4 %), der Plaque-Score in Gruppen wird zu Beginn, in einer Woche, in zwei Wochen und nach drei Wochen anhand der vorab verabreichten Zahnpasta unter Verwendung des TMQHPI sowohl für die bukkale als auch für die linguale Oberfläche bewertet.

Die Gingivalitis wird nach einer vorab verabreichten Zahnpasta, eine Woche, zwei Wochen und nach drei Wochen anhand des Gingivaindex (Loe und Silness) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Verwendung von fluoridarmer Zahnpasta für Kinder
Zeitfenster: 1 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
1 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von fluoridarmer Zahnpasta für Kinder
Zeitfenster: 2 Wochen

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
2 Wochen
Klinische Bewertung der Verwendung von fluoridarmer Zahnpasta für Kinder
Zeitfenster: 3 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
3 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von fluoridierter Zahnpasta für Kinder
Zeitfenster: 1 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
1 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von fluoridierter Zahnpasta für Kinder
Zeitfenster: 2 Wochen

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
2 Wochen
Klinische Bewertung der Verwendung von fluoridierter Zahnpasta für Kinder
Zeitfenster: 3 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
3 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von Theobromin-Zahnpasta (2 %) für Kinder
Zeitfenster: 1 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
1 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von Theobromin-Zahnpasta (2 %) für Kinder
Zeitfenster: 2 Wochen

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
2 Wochen
Klinische Bewertung der Verwendung von Theobromin-Zahnpasta (2 %) für Kinder
Zeitfenster: 3 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
3 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von Theobromin-Zahnpasta (4 %) für Kinder
Zeitfenster: 1 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
1 Woche
Klinische Bewertung der Verwendung von Theobromin-Zahnpasta (4 %) für Kinder
Zeitfenster: 2 Wochen

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
2 Wochen
Klinische Bewertung der Verwendung von Theobromin-Zahnpasta (4 %) für Kinder
Zeitfenster: 3 Woche

Plaque-Scores werden anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TMQHPI) sowohl für bukkale als auch für linguale Oberflächen bewertet. Plaque wird mit Plaque-Disclosing Agent erkannt.

Gingiva-Scores werden mit dem Gingiva-Index (Loe und Silness) bewertet.
3 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nour M Zaaweet, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studienstuhl: Ettihad A Abo-Arraj, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-06-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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