Eficacia de la pasta de dientes con teobromina
La evaluación de la eficacia de las pastas dentales que contienen teobromina en el control de la placa dental en niños de 6 a 9 años (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Dado que el control de la placa forma la base para la prevención de la caries, el tipo de pasta de dientes y sus componentes se vuelven más importantes.
Las pastas dentales que contienen fluoruro son muy populares y se ha informado históricamente que los fluoruros tienen efectos contra la caries dental. Sin embargo, las dosis seguras de fluoruro aún se discuten, porque el fluoruro tiene toxicidad y causa fluorosis.
El objetivo de la investigación actual es encontrar un agente alternativo que pueda usarse sin efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán examinados para asegurarse de que han cumplido con los criterios de entrada de muestra, luego los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos, cada uno de acuerdo con un grupo:
- Un grupo de niños usando pasta de dientes con bajo contenido de flúor (500 ppm)
- Un grupo de niños usando pasta dental fluorada (1450ppm)
- Un grupo de niños que usan pasta de dientes con teobromina (2 %)
Un grupo de niños que usan pasta de dientes con bajo contenido de flúor (4%). El investigador enseñará a los participantes cómo cepillarse usando la técnica (decir-mostrar-hacer).
- El método de cepillado que se utilizará es la técnica de fones.
- La duración del cepillado debe ser de 2 minutos.
- La frecuencia de cepillado debe ser dos veces al día.
- La cantidad de pasta de dientes utilizada es del tamaño de un guisante.
Mecanismo de examen y seguimiento:
Se llevó a cabo una minuciosa descamación y eliminación de la placa y se aconsejó a los niños que se cepillaran los dientes con su pasta dental habitual durante una semana antes de comenzar la investigación.
Se evaluará la encía con índice gingival (loe y silness)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, 30621
- Damascus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños del grupo de edad de 6 a 9 años.
- El participante debe tener al menos 20 dientes libres de lágrimas dentales en las superficies bucal y lingual de los dientes.
- Niños cooperadores que tienen calificación conductual (positiva o definitivamente positiva) de acuerdo con la escala de calificación conductual de Frankel.
- Niños que no toman ningún medicamento antes o durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedades sistémicas y condiciones médicamente comprometidas.
- niños en tratamiento de ortodoncia o con prótesis intraoral.
- niños que no podían cepillarse los dientes o enjuagarse solos.
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la pasta de dientes utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Niños que usan pasta dental con flúor
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A los niños se les dará pasta dental con flúor, la puntuación de placa en los grupos se evaluará antes de la pasta dental administrada al inicio, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el TMQHPI para la superficie bucal y lingual. La gingivalitis se evaluará antes de administrar la pasta de dientes, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el índice gingival (loe y silness). |
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OTRO: Niños que usan pasta de dientes con bajo contenido de flúor
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A los niños se les dará pasta dental con bajo contenido de fluoruro, se evaluará la puntuación de la placa en los grupos antes de la pasta dental administrada al inicio, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el TMQHPI para la superficie bucal y lingual. La gingivalitis se evaluará antes de administrar la pasta de dientes, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el índice gingival (loe y silness). |
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EXPERIMENTAL: Niños que usan pasta de dientes con teobromina (2%).
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Los niños recibirán pasta dental con teobromina (2 %), la puntuación de la placa en los grupos se evaluará antes de la pasta dental administrada al inicio, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el TMQHPI para la superficie bucal y lingual. La gingivalitis se evaluará antes de administrar la pasta de dientes, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el índice gingival (loe y silness). |
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EXPERIMENTAL: Niños que usan pasta de dientes con teobromina (4%)
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A los niños se les dará pasta dental con teobromina (4%), la puntuación de la placa en los grupos se evaluará antes de la pasta dental administrada al inicio, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el TMQHPI para la superficie bucal y lingual. La gingivalitis se evaluará antes de administrar la pasta de dientes, una semana, 2 semanas y después de 3 semanas utilizando el índice gingival (loe y silness). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con bajo contenido de flúor para niños
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
1 semana
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con bajo contenido de flúor para niños
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
2 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con bajo contenido de flúor para niños
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
3 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta dental fluorada para niños
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
1 semana
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Evaluación clínica del uso de pasta dental fluorada para niños
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
2 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta dental fluorada para niños
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
3 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con teobromina (2%) para niños
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
1 semana
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con teobromina (2%) para niños
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
2 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con teobromina (2%) para niños
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
3 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con teobromina (4%) para niños
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
1 semana
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con teobromina (4%) para niños
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
2 semanas
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Evaluación clínica del uso de pasta de dientes con teobromina (4%) para niños
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las puntuaciones de la placa se evaluarán utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TMQHPI) para las superficies bucal y lingual. La placa se detectará utilizando un agente revelador de placa. Las puntuaciones gingivales se evaluarán con el índice gingival (loe y silness). |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nour M Zaaweet, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- Silla de estudio: Ettihad A Abo-Arraj, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farooq I, Samad Khan A, Moheet IA, Alshwaimi E. Preparation of a toothpaste containing theobromine and fluoridated bioactive glass and its effect on surface micro-hardness and roughness of enamel. Dent Mater J. 2021 Mar 31;40(2):393-398. doi: 10.4012/dmj.2020-078. Epub 2020 Nov 19.
- Premnath P, John J, Manchery N, Subbiah GK, Nagappan N, Subramani P. Effectiveness of Theobromine on Enamel Remineralization: A Comparative In-vitro Study. Cureus. 2019 Sep 17;11(9):e5686. doi: 10.7759/cureus.5686.
- Lakshmi A, Vishnurekha C, Baghkomeh PN. Effect of theobromine in antimicrobial activity: An in vitro study. Dent Res J (Isfahan). 2019 Mar-Apr;16(2):76-80.
- Thorn AK, Lin WS, Levon JA, Morton D, Eckert GJ, Lippert F. The effect of theobromine on the in vitro de- and remineralization of enamel carious lesions. J Dent. 2020;103S:100013. doi: 10.1016/j.jjodo.2020.100013. Epub 2020 Feb 17.
- Lippert F. The effects of fluoride, strontium, theobromine and their combinations on caries lesion rehardening and fluoridation. Arch Oral Biol. 2017 Aug;80:217-221. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Teobromina
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Pedo-06-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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