- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05188287
Kulturně přizpůsobená aplikace pro chytré telefony pro afroamerické kuřáky (HC)
Zdravé buňky: Kulturně přizpůsobená intervence pro odvykání kouření založená na chytrém telefonu s doplňkovou léčbou sedavého chování pro afroamerické kuřáky
Přehled studie
Detailní popis
Afroameričané mají zájem přestat kouřit, pokoušejí se přestat kouřit častěji než běloši, přesto mají nižší míru odvykání ve srovnání s bělochy a mnoha dalšími rasovými/etnickými skupinami. Úspěšné zvýšení míry odvykání mezi Afroameričany by snížilo rasové rozdíly v úmrtnosti mezi Afroameričany a bělochy až o 20 %. Mnoho intervencí zaměřených na odvykání kouření zahrnuje složky fyzické aktivity ke zvýšení míry odvykání, ale žádné studie se nepokusily podpořit redukci sedavého chování jako strategii odvykání, která může mít podobné výhody jako fyzická aktivita, jako je zvýšená sebeúčinnost při odvykání kouření a omezení kouření. nutkání a chutě.
Afroameričané také čelí četným překážkám při hledání osobní léčby kvůli odvykání kouření a výzkum ukázal, že používání chytrých telefonů může usnadnit intenzivní behaviorální intervence, aniž by vyžadovalo zatěžující osobní léčbu. Zásahy do chytrých telefonů lze také přizpůsobit specifickým potřebám Afroameričanů (např. diskriminace a finanční zátěž) a využít kulturních silných stránek (např. spirituality a kolektivismu), aby se snížily překážky a podpořily změny chování. Výzkumný tým vyvinul řadu intervencí na chytrých telefonech založených na důkazech, aby se zabýval řadou ovlivnitelných zdravotních rizikových faktorů mezi zranitelnou populací, které lze kulturně přizpůsobit pro Afroameričany. Jednou intervencí je intervence řízení nepředvídaných událostí založená na chytrém telefonu, která poskytuje finanční odměny za abstinenci kouření po vzdáleném ověření kuřáckého stavu pomocí levných přenosných monitorů oxidu uhelnatého a softwaru pro rozpoznávání obličeje (tj. PrevailGO). Druhým je intervence na snížení sedavého chování založená na smartphonu, která využívá monitory aktivity na zápěstí v kombinaci s technologií smartphonu k monitorování aktivity v reálném čase a poskytování podnětů k aktivitě, když jsou jednotlivci zapojeni do dlouhodobých záchvatů sedavého chování (tj. SMARTpath). SMARTpath také poskytuje grafickou zpětnou vazbu o době sezení za poslední den, týden a měsíc. Integrace a přizpůsobení těchto intervencí chytrých telefonů založených na důkazech pro Afroameričany je může vybavit nástroji, dovednostmi a informacemi potřebnými k tomu, aby zůstali abstinenti od kouření.
Dlouhodobým cílem této výzkumné studie je zlepšit výsledky odvykání kouření u Afroameričanů pomocí na důkazech založených, kulturně přizpůsobených intervencí chytrých telefonů. Celkovými cíli tohoto výzkumného návrhu, který je dalším krokem k dosažení tohoto dlouhodobého cíle, je (a) vytvořit aplikaci pro chytré telefony pro odvykání kouření (tj. HealthyCells), čehož bude dosaženo integrací dvou již existujících důkazů intervence založené na chytrých telefonech, PrevailGO a SMARTpath, (b) vytvářet kulturně přizpůsobený obsah léčby (tj. zprávy, obrázky a videa) pro afroamerické kuřáky pro aplikaci HealthyCells a (c) hodnotit proveditelnost HealthyCells při řešení problému kouření a sedavého zaměstnání. chování mezi Afroameričany. Pilotní vzorek afroamerických kuřáků (N = 15) krátce použije aplikaci HealthyCells a poskytne kritickou zpětnou vazbu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pro upřesnění intervence na chytrém telefonu. Jakmile bude aplikace HealthyCells vylepšena, Afroameričané (N = 30), kteří mají zájem přestat kouřit, budou aplikaci používat během plánovaného pokusu přestat kouřit. Počínaje plánovaným datem odvykání vyzve HealthyCells účastníky, aby dvakrát denně provedli na dálku hodnocení stavu kouření, aby získali odměny za abstinenci. Aplikace bude doručovat zprávy v reálném čase, které účastníkům sdělují, aby vstali a pohybovali se během dlouhodobých záchvatů sedavého chování (tj. ≥ 30 minut nepřerušovaného času stráveného v sedě, lehu nebo lehu). Účastníci budou mít také na vyžádání přístup ke kulturně přizpůsobeným informacím a strategiím pro udržení abstinence a omezení sedavého chování v aplikaci HealthyCells. Primárními výsledky bude biochemicky potvrzená bodová prevalence abstinence kouření (PPA) 8 týdnů po datu ukončení kouření a rozdíl v době sezení 7 po sobě jdoucích dnů před odvykáním ve srovnání se 7 po sobě jdoucími dny po 8 týdnech po ukončení kouření, měřeno pomocí akcelerometr na výzkumné úrovni. Cíle tohoto projektu jsou následující:
CÍL 1: Vytvořte HealthyCells a naplňte aplikaci kulturně přizpůsobeným obsahem pro odvykání kouření a omezení sedavého chování. HealthyCells budou vytvořeny integrací PrevailGO s SMARTpath. Kulturně přizpůsobený obsah léčby pro odvykání kouření a omezení sedavého chování bude vyvinut na základě rozsáhlého přehledu literatury. Afroameričtí kuřáci (N = 15) předvedou demo aplikaci HealthyCells a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru po demoverzi, aby získali své celkové dojmy z aplikace HealthyCells a vylepšili kulturně přizpůsobený obsah léčby.
CÍL 2: Stanovit proveditelnost a předběžné odhady účinku HealthyCells na kouření a sedavé chování u Afroameričanů. Primárním cílem je určit, zda prevalence PPA a změny v době sezení jsou dostatečné k tomu, aby odůvodnily další používání HealthyCells v této populaci (> 15 % PPA 8 týdnů po vysazení a > 30 minut denně čisté snížení doby sezení). Tyto prahové hodnoty proveditelnosti jsou založeny na publikovaných zjištěních intervence řízení nepředvídaných událostí pro odvykání kouření založené na smartphonu a intervence na snížení sedavého chování založeného na smartphonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam C Alexander, PhD
- Telefonní číslo: 1+ (405) 965-0558
- E-mail: adam-alexander@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Krukowski, MPA, CRA
- Telefonní číslo: (405) 271-2090
- E-mail: Ashley-Krukowski@ouhsc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan
- získat skóre ≥ 4 v REALM, což znamená > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy (tj. úroveň čtení 7. třídy je nezbytná k dokončení hodnocení);
- jsou ≥ 18 let; (4) kouřit ≥ 5 cigaret denně
- mít hladinu CO > 6 ppm, k ověření aktuálního stavu kouření
- jsou ochotni přestat kouřit 7 dní po zápisu
- jsou ochotni zdržet se kouření konopí a jiných hořlavých tabákových výrobků, protože to zvýší hladinu CO a maskuje abstinenci cigaret
Kritéria vyloučení:
• Self-report kontraindikace pro NRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HealthyCells
Aplikace HealthyCells bude mít následující funkce: Hodnocení stavu kouření s rozpoznáním obličeje: Účastníci zahájí hodnocení stavu kouření a odeslání vzorku dechu CO pomocí iCOquit® Smokerlyzer® DVAKRÁT za den. K ověření identity účastníka při vyplňování vzorku dechu CO použijeme Microsoft Face API. Denní počítadlo kroků a výzvy k sedavému chování: K monitorování aktivity účastníků budou použity chytré hodinky Google OS a aplikace HealthyCells zobrazí výzvu k aktivitě, když budou 30 minut sedět, což bude vnímáno jako hluk a vibrace na telefonu. a dívat se. Na telefonu a hodinkách se také objeví textová upomínková zpráva spolu s „personalizovaným tipem“ pro snížení doby sezení. Motivační sdělení pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu. DVAKRÁT za den bude aplikace HealthyCells posílat zprávy, aby povzbudila uživatele, aby přestali a byli aktivnější. |
Aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 8 týdnů
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence s použitím hraniční hodnoty CO kritéria ≤ 6 ppm
|
8 týdnů
|
Akcelerometrem ověřené zkrácení doby sezení
Časové okno: 8 týdnů
|
Akcelerometrem ověřené potvrzení více než 30minutového denního čistého snížení doby sezení
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Darla Kendzor, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14094
- K01MD015295 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .