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Una aplicación de teléfono inteligente adaptada culturalmente para fumadores afroamericanos (HC)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Oklahoma

Healthy Cells: una intervención para dejar de fumar basada en teléfonos inteligentes adaptada culturalmente con tratamiento adyuvante para el comportamiento sedentario en fumadores afroamericanos

Los objetivos generales de esta propuesta de investigación son (a) crear una aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar (es decir, HealthyCells), que se logrará mediante la integración de dos intervenciones de teléfono inteligente basadas en evidencia preexistentes, (b) crear contenido de tratamiento culturalmente adaptado (es decir, mensajes, imágenes y videos) para fumadores afroamericanos, y (c) evaluar la viabilidad de HealthyCells para abordar el tabaquismo y el comportamiento sedentario entre los afroamericanos. Una muestra piloto de fumadores afroamericanos (N = 15) usará brevemente la aplicación HealthyCells y brindará comentarios críticos a través de entrevistas semiestructuradas para refinar la intervención del teléfono inteligente. Una vez que la aplicación HealthyCells esté refinada, los afroamericanos (N = 30) que estén interesados ​​en dejar de fumar usarán la aplicación durante un intento programado para dejar de fumar. A partir de la fecha programada para dejar de fumar, HealthyCells pedirá a los participantes que completen evaluaciones remotas del estado de tabaquismo dos veces al día para ganar recompensas por la abstinencia. La aplicación enviará mensajes en tiempo real que le indicarán a los participantes que se pongan de pie y se muevan durante episodios prolongados de comportamiento sedentario (es decir, ≥ 30 minutos de tiempo ininterrumpido en una postura sentada, reclinada o acostada). Los participantes también tendrán acceso a pedido a información y estrategias culturalmente adaptadas para permanecer abstinentes y reducir el comportamiento sedentario dentro de la aplicación HealthyCells. Los resultados primarios serán la abstinencia de fumar de prevalencia puntual confirmada bioquímicamente a las 8 semanas posteriores a la fecha de abandono, y la diferencia en el tiempo sedentario 7 días consecutivos antes de dejar de fumar en comparación con 7 días consecutivos a las 8 semanas posteriores a dejar de fumar, según lo medido por un grado de investigación. acelerómetro

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los afroamericanos están interesados ​​en dejar de fumar, intentan dejar de fumar a un ritmo mayor que los blancos, pero tienen tasas de abandono más bajas en comparación con los blancos y muchos otros grupos raciales/étnicos. El aumento exitoso de las tasas de cesación entre los afroamericanos reduciría la disparidad racial en la mortalidad entre los afroamericanos y los blancos hasta en un 20 %. Muchas intervenciones para dejar de fumar incluyen componentes de actividad física para aumentar las tasas de cesación, pero ningún estudio ha intentado promover la reducción del comportamiento sedentario como una estrategia para dejar de fumar, lo que plausiblemente puede compartir beneficios similares con la actividad física, como una mayor autoeficacia para dejar de fumar y una reducción del tabaquismo. impulsos y antojos.

Los afroamericanos también enfrentan numerosas barreras para buscar tratamiento en persona para dejar de fumar, y la investigación ha demostrado que el uso de teléfonos inteligentes puede facilitar intervenciones conductuales intensivas sin requerir un tratamiento en persona oneroso. Las intervenciones de teléfonos inteligentes también se pueden adaptar para abordar las necesidades específicas de los afroamericanos (p. ej., discriminación y presión financiera) y capitalizar las fortalezas culturales (p. ej., espiritualidad y colectivismo) para reducir las barreras y fomentar el cambio de comportamiento. El equipo de investigación ha desarrollado numerosas intervenciones de teléfonos inteligentes basadas en evidencia para abordar una variedad de factores de riesgo de salud modificables entre las poblaciones vulnerables, que pueden adaptarse culturalmente a los afroamericanos. Una intervención es una intervención de manejo de contingencias basada en teléfonos inteligentes que brinda recompensas financieras por la abstinencia de fumar después de la verificación remota del estado del tabaquismo utilizando monitores de monóxido de carbono portátiles de bajo costo y software de reconocimiento facial (es decir, PrevailGO). La otra es una intervención de reducción del comportamiento sedentario basada en teléfonos inteligentes que utiliza monitores de actividad en la muñeca en combinación con tecnología de teléfonos inteligentes para monitorear la actividad en tiempo real y brindar indicaciones de actividad cuando las personas se involucran en episodios prolongados de comportamiento sedentario (es decir, SMARTpath). SMARTpath también proporciona información gráfica sobre el tiempo sedentario durante el último día, semana y mes. Integrar y adaptar estas intervenciones de teléfonos inteligentes basadas en evidencia para los afroamericanos puede equiparlos con las herramientas, las habilidades y la información necesarias para permanecer abstinentes de fumar.

El objetivo a largo plazo de este estudio de investigación es mejorar los resultados para dejar de fumar entre los afroamericanos mediante intervenciones de teléfonos inteligentes basadas en evidencia y culturalmente adaptadas. Los objetivos generales de esta propuesta de investigación, que es el siguiente paso para lograr esta meta a largo plazo, son (a) crear una aplicación para teléfonos inteligentes para dejar de fumar (es decir, HealthyCells), que se logrará mediante la integración de dos evidencias preexistentes intervenciones basadas en teléfonos inteligentes, PrevailGO y SMARTpath, (b) crear contenido de tratamiento culturalmente adaptado (es decir, mensajes, imágenes y videos) para fumadores afroamericanos para la aplicación HealthyCells, y (c) evaluar la viabilidad de HealthyCells para abordar el tabaquismo y el sedentarismo. comportamiento entre los afroamericanos. Una muestra piloto de fumadores afroamericanos (N = 15) usará brevemente la aplicación HealthyCells y brindará comentarios críticos a través de entrevistas semiestructuradas para refinar la intervención del teléfono inteligente. Una vez que la aplicación HealthyCells esté refinada, los afroamericanos (N = 30) que estén interesados ​​en dejar de fumar usarán la aplicación durante un intento programado para dejar de fumar. A partir de la fecha programada para dejar de fumar, HealthyCells pedirá a los participantes que completen evaluaciones remotas del estado de tabaquismo dos veces al día para ganar recompensas por la abstinencia. La aplicación enviará mensajes en tiempo real que le indicarán a los participantes que se pongan de pie y se muevan durante episodios prolongados de comportamiento sedentario (es decir, ≥ 30 minutos de tiempo ininterrumpido en una postura sentada, reclinada o acostada). Los participantes también tendrán acceso a pedido a información y estrategias culturalmente adaptadas para permanecer abstinentes y reducir el comportamiento sedentario dentro de la aplicación HealthyCells. Los resultados primarios serán la abstinencia tabáquica de prevalencia puntual confirmada bioquímicamente (PPA) a las 8 semanas posteriores a la fecha de abandono, y la diferencia en el tiempo sedentario 7 días consecutivos antes de dejar de fumar en comparación con 7 días consecutivos a las 8 semanas posteriores a dejar de fumar, según lo medido por un acelerómetro de grado de investigación. Los objetivos de este proyecto son los siguientes:

OBJETIVO 1: Crear HealthyCells y completar la aplicación con contenido culturalmente adaptado para dejar de fumar y reducir el comportamiento sedentario. HealthyCells se creará integrando PrevailGO con SMARTpath. El contenido del tratamiento culturalmente adaptado para dejar de fumar y reducir el comportamiento sedentario se desarrollará en base a una extensa revisión de la literatura. Los fumadores afroamericanos (N = 15) realizarán una demostración de la aplicación HealthyCells y participarán en una entrevista semiestructurada posterior a la demostración para obtener sus impresiones generales de la aplicación HealthyCells y refinar el contenido del tratamiento culturalmente adaptado.

OBJETIVO 2: Determinar la viabilidad y las estimaciones preliminares del efecto de HealthyCells sobre el tabaquismo y el comportamiento sedentario entre los afroamericanos. El objetivo principal es determinar si la prevalencia de PPA y los cambios en el tiempo sedentario son suficientes para justificar el uso adicional de HealthyCells en esta población (> 15 % de PPA a las 8 semanas después de dejar de fumar y una reducción neta diaria de > 30 minutos en el tiempo sedentario). Estos umbrales de viabilidad se basan en los hallazgos publicados de una intervención de gestión de contingencias basada en teléfonos inteligentes para dejar de fumar y una intervención de reducción del comportamiento sedentario basada en teléfonos inteligentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificarse como negro o afroamericano
  • obtener una puntuación ≥ 4 en el REALM que indica > nivel de alfabetización en inglés de 6.° grado (es decir, se necesita un nivel de lectura de 7.° grado para completar las evaluaciones);
  • tienen ≥ 18 años de edad; (4) fuma ≥ 5 cigarrillos por día
  • tener un nivel de CO de > 6 ppm, para verificar el estado actual de tabaquismo
  • están dispuestos a dejar de fumar 7 días después de la inscripción
  • están dispuestos a abstenerse de fumar cannabis y otros usos de productos de tabaco combustibles porque esto elevará los niveles de CO y enmascarará la abstinencia de cigarrillos

Criterio de exclusión:

• Autoinforme de contraindicaciones para TSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células Saludables

La aplicación HealthyCells tendrá las siguientes características:

Evaluaciones del estado de tabaquismo con reconocimiento facial: los participantes iniciarán una evaluación del estado de tabaquismo y el envío de muestras de aliento de CO utilizando el iCOquit® Smokerlyzer® DOS VECES por día. Para verificar la identidad del participante mientras completa su muestra de aliento de CO, utilizaremos Microsoft Face API.

Contador de pasos diarios e indicaciones de comportamiento sedentario: se utilizará un reloj inteligente con sistema operativo Google para monitorear la actividad de los participantes, y la aplicación HealthyCells entregará una indicación de actividad cuando hayan estado sedentarios durante 30 minutos, lo que se experimentará como ruido y vibración en el teléfono. y ver. Además, aparecerá un mensaje recordatorio de texto en el teléfono y se verá junto con un "consejo personalizado" para reducir el tiempo sedentario.

Mensajes motivacionales para dejar de fumar y realizar actividad física. DOS VECES al día, la aplicación HealthyCells enviará mensajes para alentar a los usuarios a dejar de fumar y ser más activos.

Aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente utilizando el límite de criterios de CO de ≤ 6 ppm
8 semanas
Reducción verificada por acelerómetro en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Confirmación verificada por acelerómetro de una reducción neta diaria de más de 30 minutos en el tiempo sedentario
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Darla Kendzor, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14094
  • K01MD015295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Proporcionaremos conjuntos de datos no identificados archivados públicamente para todos los artículos publicados relacionados con el proyecto para que los investigadores independientes puedan replicar nuestros hallazgos o utilizar los resultados para metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles un año después de la publicación de los datos del resultado primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden solicitarse al contacto principal del estudio o recuperarse del repositorio de datos públicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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