Klinický registr studující populaci terapeutických pacientů s multifokální aterosklerózou (KAMMA)
Klinický registr studující populaci terapeutických pacientů s multifokální aterosklerózou v Ruské federaci a v euroasijských zemích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Informace o demografii, komorbiditách, metodách diagnostiky multifokální aterosklerózy (MFA), předepsané terapii a výsledcích budou identifikovány pomocí analýzy lékařských záznamů. Jako hlavní zdroj pro ověření přítomnosti MFA budou použity výsledky ultrazvukového vyšetření tepenného řečiště (UZ), výsledky měření kotník-pažního indexu (ABI) spolu s klinickými a anamnestickými údaji o poškození cílových orgánů v oblastech postižených MFA.
Sledovací období pro každého pacienta bude trvat od data zařazení a během příštího roku s dalšími 6 a 12 měsíci sledování.
Pacienti způsobilí k zápisu do registru musí být zahrnuti a jejich údaje musí být zdokumentovány. Postup pro získání informovaného souhlasu se zkoumáním a sběrem dat musí odpovídat požadavkům místní legislativy. Pacienti budou muset v případě potřeby podepsat dokument informovaného souhlasu.
Ve všech výzkumných centrech budou používány standardizované elektronické CRF. Systém elektronického sběru dat (EDC) musí být validován v souladu s aktuálními normami a právními požadavky. Výzkumníci se budou do tohoto systému přihlašovat pomocí individuálně přidělených uživatelských jmen a hesel. Údaje může vkládat a opravovat pouze řešitel nebo jiný pověřený personál výzkumného centra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší v době registrace údajů; Přítomnost 2 nebo více z následujících faktorů
- Ateroskleróza koronárních tepen (ateroskleróza zjištěná pomocí koronární angiografie a/nebo anamnéza infarktu myokardu typu I a/nebo elektivní PCI a/nebo CABG a/nebo anginy pectoris s ischemií podle výsledků zátěžových testů, ICHS v anamnéze);
- Ateroskleróza tepen dolních končetin (aterosklerotické plaky odhalené ultrazvukem a/nebo ABI <0,9 a/nebo revaskularizace v anamnéze a/nebo amputace v anamnéze spojené s chronickou arteriální nedostatečností dolních končetin);
- Ateroskleróza brachiocefalických arterií nebo renálních arterií (přítomnost aterosklerotických plátů podle údajů z USA a/nebo revaskularizace v anamnéze a/nebo anamnéza aterotrombotické mrtvice nebo TIA v nepřítomnosti známé AF);
- Ateroskleróza renálních tepen nebo břišní aorty (přítomnost aterosklerotických plátů podle údajů z USA a/nebo revaskularizace v anamnéze).
Přítomnost jednoho nebo více z následujících aterosklerotických rizikových faktorů:
- Anamnestické údaje o dyslipidémii s hladinami LDL cholesterolu nad 4,9 mmol/l nebo s hladinami celkového cholesterolu nad 8,0 mmol/l;
- Přítomnost potvrzené familiární hypercholesterolémie;
- Současný stav kuřáka nebo historie kouření;
- Nadváha (BMI≥ 25 kg/m2);
- Přítomnost arteriální hypertenze;
- Přítomnost prokázaného diabetes mellitus 2. typu;
- Přítomnost stanovené diagnózy prediabetu;
- Přítomnost CKD stadia 3a a vyšší (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 1 rok;
- Odmítnutí účasti pacienta v registru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s MFA
Pacienti s MFA potvrzeným ultrazvukovým vyšetřením, ABI nebo pomocí údajů z klinické a anamnézy.
|
|
Pacienti s anamnézou prokázaného izolovaného onemocnění koronárních tepen
Kritériem pro zařazení pacientů do této studie je diagnostikovaná ischemická choroba srdeční.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulární příhody (mrtvice, AKS, amputace, hospitalizace (související nebo nesouvisející s kardiovaskulární patologií), počet tísňových volání)
Časové okno: po 12 měsících
|
Zhodnotit výskyt kardiovaskulárních příhod za 6 a 12 měsíců u kohorty pacientů s MFA: krvácení do mozku, akutní koronární syndrom, amputace, přijetí do nemocnice (související nebo nesouvisející s kardiovaskulárním onemocněním), počet tísňových volání
|
po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 12 měsících
|
Odhadnout celkovou mortalitu v 6. a 12. měsíci u kohorty pacientů s MFA
|
po 12 měsících
|
|
Frekvence jakýchkoli epizod krvácení (život ohrožující, obtěžující nebo neznámé závažnosti)
Časové okno: po 12 měsících
|
Vyhodnotit krvácení v 6. a 12. měsíci u kohorty pacientů s MFA
|
po 12 měsících
|
|
Změna GFR podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Časové okno: po 12 měsících
|
Porovnat průběh CKD u různých subpopulací pacientů
|
po 12 měsících
|
|
Prevalence rizikových faktorů v populaci
Časové okno: po 12 měsících
|
Odhadnout prevalenci rizikových faktorů v populaci
|
po 12 měsících
|
|
Změna 3 bodového parametru hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu)
Časové okno: po 12 měsících
|
Vyhodnotit pacienty podle parametru 3P MACE ((Kardiovaskulární smrt, Nefatální cévní mozková příhoda, Nefatální infarkt myokardu) podle předepsané terapie
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Mrtvice
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Smrt
- Ateroskleróza
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- KAMMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .